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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2010/06/28
最新掲載日last update posted date 2010/06/29
初回登録日first registered date 2005/09/05
初回掲載日first posted date 2005/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result 2009/01/09
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2009/01/09
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2010/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/06/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2008/12/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2008/12/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/01/09 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2007/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2005/09/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2005/09/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-050028
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title カルブロック錠 市販後臨床試験(糖尿病合併高血圧症) Calblock tablet postmarketing clinical study (Essential hypertensive patients with type 2 diabetes)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. カルブロック錠(アゼルニジピン)|エースコール錠(塩酸テモカプリル) Calblock tablet(Azelnidipine)|Acecol tablet(Temocapril Hydrochloride)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material azelnidipine/Temocapril
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症患者を対象に、カルブロック錠とエースコール錠の単独使用又は両剤併用による降圧効果を検討する。また、糖代謝、脂質代謝、腎機能に対する影響及び長期服薬の安全性についても検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Calblock and/or Acecol (monotherapy or combination therapy, long term administration) in the antihypertensive effect, glucose metabolism, lipid metabolism and renal function in patients with mild to moderate hypertension with type 2 diabetes.
試験のデザインstudy design 無作為化オープン試験 Randomized open study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な対象基準:
・年齢30歳以上80歳未満
・血圧値が安定し、収縮期血圧の平均が140mmHg以上180mmHg未満かつ拡張期血圧の平均が90mmHg以上110mmHg未満
Inclusion criteria:
-Patient, age 30-79
-Blood pressure: stable, mean SBP >= 140 and <180 mmHg, and mean DBP >= 90 and <110 mmHg.

適格基準:年齢(下限)minimum age 30 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準:
・二次性高血圧症または、悪性高血圧症の患者
・脳心血管系疾患を有する患者
・血糖コントロールが不良な患者
Exclusion criteria:
-Secondary hypertension or malignant hypertension
-Cerebrovascular disease and cardiovascular disease
-Patient with poor glycemic control
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症 Mild-to-moderate essential hypertension with type 2 diabetes
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性・安全性
Efficacy and safety
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149043F1020_2_03/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149043F1020_2_03/
上記情報の簡易的な説明brief description カルブロック錠 添付文書情報 Calblock Tablet Package insert(in Japanese).
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/30015600_21500AMZ00030_Q100_1.pdf http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/30015600_21500AMZ00030_Q100_1.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description カルブロック錠 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 Calblock Tablet Review report(in Japanese).
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/index.html? http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/index.html?
上記情報の簡易的な説明brief description カルブロック錠 新薬承認情報集(申請資料概要) Calblock Tablet Brief summary of Application document(in Japanese).
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2144009F1026_3_04/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2144009F1026_3_04/
上記情報の簡易的な説明brief description エースコール錠 添付文書情報 Acecol Tablet Package insert(in Japanese).

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R090047
試験の名称scientific title カルブロック錠 市販後臨床試験(糖尿病合併高血圧症)
商品名brand name カルブロック錠
治験成分記号trial code
一般名generic name アゼルニジピン
対象疾患indication 2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 214
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社
JapicCTI-No. JapicCTI-050028
ファイル種別 WORD
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