更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2011/09/08 | ||
最新掲載日last update posted date | 2011/09/08 | ||
初回登録日first registered date | 2009/08/05 | ||
初回掲載日first posted date | 2009/08/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2011/09/08 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2011/09/08 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2011/09/08 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2011/09/08 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2011/09/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2009/08/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2009/08/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-090826 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection | |
簡易な試験の名称public title | CS-8958 台湾第2相試験 | CS-8958 Taiwan Phase 2 study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-8958 | CS-8958 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | laninamivir | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 625 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | CS-8958 単回吸入投与 | CS-8958 powder to be inhaled one time | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | CS-8958プラセボ | CS-8958 placebo | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボ 単回吸入投与 | placebo powder to be inhaled one time |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2007/11/01 ~ 2008/07/01 | ||
目標症例数target sample size | 180 | ||
試験の概要brief summary | インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958投与後、平熱に回復するまでの時間を主要評価項目として有効性を検討する。
また、CS-8958のインフルエンザウイルス感染症患者における安全性を検討し、有効性に基づき至適臨床用量の検討を行う。 |
To evaluate the efficacy of CS-8958 in patients with influenza virus infection using the time to resolution of fever after treatment as the primary endpoint. The secondary objective of this study is to evaluate the safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection, and evaluate the dose response of CS-8958 based on the efficacy. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間二重盲検比較
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Randomized double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-center study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | -臨床診断としてのインフルエンザ
-耳内体温が37.8℃以上 |
-Clinical diagnosis of influenza
-Ear temperature of > or = to 37.8 degrees C |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 64 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | -細菌等病原微生物あるいはインフルエンザウイルス以外のウイルスが原因と疑われる患者
-慢性の呼吸器疾患患者、心疾患患者、腎機能障害患者、代謝性疾患患者、免疫機能低下患者、あるいはその他の重篤な合併症を有している患者 |
-Infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus
-Chronic respiratory disease, cardiovascular disease, renal dysfunction, metabolic disorder, immunologic disease and/or other severe complications |
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疾患名health condition or problem studied | A型またはB型インフルエンザウイルス感染症 | influenza virus A or B infection | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
平熱への回復時間 |
Time to resolution of fever |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
-インフルエンザウイルス感染症患者に対するCS-8958の安全性
-有効性に基づくCS-8958の至適臨床用量の検討 |
-The safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection
-The dose response of CS-8958 based on the efficacy |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 台湾 試験の目的 : 治療 |
Region : Taiwan Objectives of the study : treatment |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R110183 | ||
試験の名称scientific title | CS-8958 台湾第2相試験 -インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験- | CS-8958 Taiwan Phase 2 study -A randomized double-blind placebo-controlled, multi-center phase 2 study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection- | |
商品名brand name | イナビル吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | |
治験成分記号trial code | CS-8958 | CS-8958 | |
一般名generic name | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | |
対象疾患indication | A型またはB型インフルエンザウイルス感染症 | influenza virus A or B infection | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 625 | 625 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-090826 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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