臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2011/09/08
最新掲載日last update posted date	2011/09/08
初回登録日first registered date	2009/08/05
初回掲載日first posted date	2009/08/10
結果概要初回登録日first registered date for the result	2011/09/08
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2011/09/08
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2011/09/08 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2011/09/08 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2011/09/02 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/01/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2010/11/30 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2010/11/30 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2009/08/05 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2009/08/05 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-090826
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection
簡易な試験の名称public title		CS-8958 台湾第2相試験	CS-8958 Taiwan Phase 2 study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	CS-8958	CS-8958
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	laninamivir
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	625 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	CS-8958　単回吸入投与	CS-8958 powder to be inhaled one time
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	CS-8958プラセボ	CS-8958 placebo
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	--- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	プラセボ　単回吸入投与	placebo powder to be inhaled one time

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2007/11/01 ～ 2008/07/01
目標症例数target sample size		180
試験の概要brief summary		インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958投与後、平熱に回復するまでの時間を主要評価項目として有効性を検討する。また、CS-8958のインフルエンザウイルス感染症患者における安全性を検討し、有効性に基づき至適臨床用量の検討を行う。	To evaluate the efficacy of CS-8958 in patients with influenza virus infection using the time to resolution of fever after treatment as the primary endpoint. The secondary objective of this study is to evaluate the safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection, and evaluate the dose response of CS-8958 based on the efficacy.
試験のデザインstudy design		多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間二重盲検比較	Randomized double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-center study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		-臨床診断としてのインフルエンザ -耳内体温が37.8℃以上	-Clinical diagnosis of influenza -Ear temperature of > or = to 37.8 degrees C
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		64 歳 / year
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		-細菌等病原微生物あるいはインフルエンザウイルス以外のウイルスが原因と疑われる患者 -慢性の呼吸器疾患患者、心疾患患者、腎機能障害患者、代謝性疾患患者、免疫機能低下患者、あるいはその他の重篤な合併症を有している患者	-Infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus -Chronic respiratory disease, cardiovascular disease, renal dysfunction, metabolic disorder, immunologic disease and/or other severe complications
疾患名health condition or problem studied		Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症	influenza virus A or B infection
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	平熱への回復時間	Time to resolution of fever
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	-インフルエンザウイルス感染症患者に対するCS-8958の安全性 -有効性に基づくCS-8958の至適臨床用量の検討	-The safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection -The dose response of CS-8958 based on the efficacy
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 台湾試験の目的 : 治療	Region : Taiwan Objectives of the study : treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R110183
試験の名称scientific title	CS-8958　台湾第2相試験　-インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験-	CS-8958 Taiwan Phase 2 study -A randomized double-blind placebo-controlled, multi-center phase 2 study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection-
商品名brand name	イナビル吸入粉末剤20mg	INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg
治験成分記号trial code	CS-8958	CS-8958
一般名generic name	ラニナミビルオクタン酸エステル水和物	Laninamivir Octanoate Hydrate
対象疾患indication	Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症	influenza virus A or B infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	625	625
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-090826
ファイル種別	WORD	WORD
ファイル	ダウンロード	Download