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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/09/03
最新掲載日last update posted date 2014/09/05
初回登録日first registered date 2009/06/12
初回掲載日first posted date 2009/05/27
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/07/31
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/07/31
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/09/03 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/07/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/31 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/07/31 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/07/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/02/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/03/10, 2013/02/25, 2012/02/10
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/03/11, 2013/02/25, 2012/02/10
2010/06/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/06/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/06/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2009/06/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090775
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation - Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation (ENGAGE AF-TIMI 48) A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation - Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation (ENGAGE AF-TIMI 48)
簡易な試験の名称public title DU-176b第3相臨床試験、心房細動患者におけるワルファリンを対照とした多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験 A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DU-176b DU-176b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material edoxaban
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 333 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ワルファリン Warfarin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material warfarin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 333 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回 once daily

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2008/11/01 ~ 2012/03/31
目標症例数target sample size 20500
試験の概要brief summary 心房細動患者を対象に、脳卒中および全身性塞栓症の予防効果について、DU-176bの安全性と有効性を検証する。 This study is to demonstrate the safety and efficacy profile of DU-176b, (an investigational new drug being tested for the prevention of stroke/systemic embolic events (SEE)), in individuals with atrial fibrillation.
試験のデザインstudy design 多施設多国籍無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間比較 Randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ECGで心房細動が確認されている患者 Documented AF on ECG
適格基準:年齢(下限)minimum age 21 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・抗凝固薬の投与が禁忌の者
・出血のリスクが高い者
・妊娠可能な女性
- Subjects with any contraindication for anticoagulant agents
- Subjects with conditions associated with high risk of bleeding
- Females of childbearing potential
疾患名health condition or problem studied 心房細動患者 Patients with atrial fibrillation
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
脳卒中または全身性塞栓症の複合エンドポイント
The composite primary endpoint of stroke and systemic embolic events.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・脳卒中、全身性塞栓症および全ての死亡の複合アウトカム
・大出血

- The composite clinical outcome of stroke, SEE, and all-cause mortality.
- Major bleeding events

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 北米、南米、欧州、日本、アジア、アフリカ、オセアニア
試験の目的 : 脳卒中および全身性塞栓症の複合エンドポイントを主要評価項目として、DU-176bとワルファリンを比較する
試験の現状 : 試験終了
Region : North America, South America, Europe, Japan, Asia, Africa, Oceania
Objectives of the study : To compare DU-176b to warfarin with regard to the composite primary endpoint of stroke and systemic embolic events.
Study status : Study Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140527
試験の名称scientific title A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation - Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation (ENGAGE AF-TIMI 48) A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation - Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation (ENGAGE AF-TIMI 48)
商品名brand name リクシアナ錠 LIXIANA TABLETS
治験成分記号trial code DU-176b DU-176b
一般名generic name エドキサバントシル酸塩水和物 Edoxaban
対象疾患indication 心房細動 Atrial Fibrillation
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 333 333
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090775
ファイル種別 WORD WORD
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