更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/19
最新掲載日last update posted date 2019/12/20
初回登録日first registered date 2013/03/27
初回掲載日first posted date 2013/03/28
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/19
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/07/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/07/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/07/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/03/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132096
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康成人を対象としたVN-100の無作為化二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, comparative study of VN-100 in healthy adult Japanese volunteers
簡易な試験の名称public title VN-100 Ph1/2 VN-100 Ph1/2

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-100 VN-100
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮内接種 Intradermal
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material インフルエンザHAワクチン Influenza HA vaccine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 皮下接種 subcutaneous injection

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2013/04/01
予定試験期間expected duration of study 2013/03/18 ~ 2013/12/31
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary 健康成人を対象に、皮下接種のインフルエンザHAワクチンを対照として、VN-100の用法用量を検討する。 To evaluate the dose and dosage of VN-100 comparing subcutaneouly administered influenza HA vaccine in healthy adult Japanese volunteers
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為割付、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験 A multicenter, randomized, active control, double blind, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 日本人健康成人 Healthy adult Japanese volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2)6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months
2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
HI抗体価
HI antibody titer
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
中和抗体価
Neutralizing antibody titer
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2013/11/19

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州臨床薬理クリニック 臨床試験審査委員会 Institutional review board of Kyushu rinshoyakuri Clinic
住所address of IRB 福岡市中央区地行2-13-16 2-13-16 Jigyo, Fukuoka Chuo-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/03/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2015/10/01
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15012566
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 健康成人及び高齢者を対象に、ヘムアグルチニン(HA)含量として1株当たり6、9、又は15μgのVN-100を1回又は15μgのVN-100を2回皮内接種し、用法用量を検討する。 To evaluate the dose and dosage of VN-100 comparing subcutaneouly administered influenza HA vaccine in healthy adult and elderly Japanese volunteers
実際の症例数actual enrolled number 600
試験の対象者のフローparticipant flow 登録された600名(20歳以上65歳未満300名、65歳以上300名)に治験薬を接種した。5名が治験を中止し、595名が治験を完了した(20歳以上65歳未満296名、65歳以上299名)。 In this study, 600 subjects (20 to 65 years: 300 subjects, 65 years and older: 300 subjects) were enrolled, and all subjects received the 1st or 2nd administered vaccines and completed (20 to 65 years: 296 subjects, 65 years and older: 299 subjects. During this study, 5 subjects discontinued in this study.
有害事象に関するまとめadverse events ・有害事象の発現率は、VN-100 6μg群で94.0%(94/100)、VN-100 9μg群で96.0%(96/100)、VN-100 15μg群の1回接種群で93.0%(93/100)、VN-100 15μgの2回接種群で96.0%(96/100)、皮下1回接種群で72.0%(72/100)、皮下2回接種群で80.0%(80/100)であった。
・注射部位有害事象の発現率は、VN-100群の方が皮下接種群より高かった。注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位硬結、及び注射部位変色の発現率は、VN-100接種群の方が高かった。
・全身性有害事象の発現率は、各接種群間に大きな差はなかった。倦怠感及び頭痛の発現率が高かったが、VN-100群と皮下接種群で発現率に大きな差はなかった。
- Incidence of AEs was 94.0% (94/100) in VN-100 6 micro g group, 96.0% (96/100) in VN-100 9 micro g group, and 93.0% (93/100) in the 1st administered vaccine group, 96.0% (96/100) in VN-100 15 micro g 2nd administered vaccines group, 72.0% (72/100) in the 1st subcutaneous administered vaccine group, 80.0% (80/100) in the 2st subcutaneous administered vaccine group.
- Incidence of injection site AEs was higher in the VN-100 group than in the subcutaneous group. The incidence of injection site erythema, injection site swelling, injection site pruritus, injection site consolidation, and injection site discoloration was higher in the VN-100 group.
- Incidence of systemic AEs was not significantly different between each group. Although the incidence of fatigue and headache was high, there was no significant difference in the incidence between the VN-100 group and the subcutaneous group.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・1回接種のHI抗体価の抗体陽転率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群(6μg、9μg、及び15μg)は皮下接種より同程度以上であった。
・1回接種のHI抗体価のGMT変化率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群(6μg、9μg、及び15μg)は皮下接種より同程度以上であった。
・1回接種のHI抗体価の抗体保有率は、20歳以上65歳未満の群、65歳未満の群ともにVN-100接種群(6μg、9μg、及び15μg)は皮下接種より同程度以上であった。
- The seroconversion rate in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group (6 micro g, 9 micro g, and 15 micro g) and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older.
- The GMT ratio in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older.
- The seroprotection rate in HI antibody titer after 1st vaccination was about the same or higher than in VN-100 group and subcutaneous group in both the 20 to 65 years and 65 years and older.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 治験薬接種後の追跡期間(Day 90、Day 180)でのHI抗体価は、VN-100接種群と皮下接種群で大きな違いはなかった。 The HI antibody titer during the follow-up period after vaccination was not significantly different between the VN-100 group and the subcutaneous group.
簡潔な要約brief summary 健康成人及び高齢者でのVN-100の免疫原性及び安全性を検討し、良好な抗体価の上昇及びHA含量として1株当たり15μgの2回接種までの安全性が確認された。免疫原性では、VN-100の6μg、9μg、及び15μg接種は皮下接種と同程度であった。 As a result of the immunogenicity and safety of VN-100 in healthy adults and elderly, a good increase in antibody titer and safety were confirmed. The immunogenicity of VN-100 with 6 micro g, 9 micro g, and 15 micro g was similar to subcutaneous influenza HA vaccine.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約