更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/03/27
最新掲載日last update posted date 2018/03/28
初回登録日first registered date 2014/09/30
初回掲載日first posted date 2014/10/15
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/03/26
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/03/28
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/27 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/03/26 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/02/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142667
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-7113b徐放錠 第III相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠の長期投与試験− DS-7113b extended-release (ER) tablet phase III study-A DS-7113b extended-release tablet long-term study in patients with cancer pain-
簡易な試験の名称public title DS-7113b徐放錠 第III相長期試験 DS-7113b phase III study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-7113b徐放錠 DS-7113b ER tablet
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Hydromorphone hydrochloride
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 811 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定の初回用量及び1日当たりの投与回数にて開始し、最長84日間経口投与する。必要に応じて投与量を増量又は減量する。 Prescribe starting dosage with frequency written in study protocol. Dosing period is maximum of 84 days. Increase or decrease the dosage if necessary.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/10/01 ~ 2016/02/29
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary オピオイド鎮痛薬使用中のがん疼痛患者、オピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者、及びDS7113-B-J303試験(DS-7113b徐放錠第III相試験 -オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン徐放性製剤との無作為化二重盲検比較試験- )を完了したがん疼痛患者を対象に、DS-7113b徐放錠を長期投与(最長84日)したときの安全性及び有効性、並びに薬物動態を検討する。 To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics following long-term (maximum of 84 days) treatment of DS-7113b ER tablets in patients with cancer pain on opioid analgesics, patients with cancer pain without opioid analgesics, or patients who had successfully completed DS7113-B-J303 study (DS-7113b extended-release ER tablet phase III study, a randomized double-blind comparison study with oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain).
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、非対照 A multicenter, open-label, uncontrolled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 下記のいずれかに該当するがん疼痛患者。
・ がん疼痛に対し、1日定時投与量がモルヒネ換算で240 mg以下のオピオイド鎮痛薬(経口モルヒネ製剤、経口オキシコドン製剤、フェンタニル貼付剤、又はトラマドール)を投与しており、強オピオイド鎮痛薬でのがん疼痛治療を有効と判断された患者
・ オピオイド鎮痛薬を使用しておらず、被験者登録時VASが35 mm以上で、強オピオイド鎮痛薬での治療を必要と判断された患者
・ DS7113-B-J303試験の治験薬投与終了後、DS-7113b徐放錠の服用を希望する患者
Cancer pain patients meeting any of following
1) Patients on opioid analgesics (oral morphine, oral oxycodone, transdermal fentanyl, or tramadol) less than 240 mg in morphine equivalent and judged effective to be treated with strong opioid analgesics
2) Patients who have not been on opioid analgesics, whose VAS is 35 mm and over and judged necessary to be treated with strong opioid analgesics
3) Patients who prefer to take DS-7113b ER tablets after completion of the study treatment of DS7113-B-J303 trial
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 経口オキシコドン製剤及び経口モルヒネ製剤添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者  等 Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert of oral oxycodone hydrochloride and morphine hydrochloride, etc.
疾患名health condition or problem studied 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 Moderate to severe cancer pain
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
各Visitごと及び中止時の有効率(切り替え改善度及び鎮痛改善度)
Efficacy rate (post-switch improvement and analgesia improvement ) at each visit and early termination visit
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Pain Intensity (PI)、その他有効性・安全性
Pain Intensity (PI), efficacy and safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181080
試験の名称scientific title DS-7113b徐放錠 第III 相試験 - がん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠の長期投与試験 - DS-7113b extended-release (ER) tablet phase III study A DS-7113b extended-release tablet long-term study in patients with cancer pain
商品名brand name ナルサス錠2mg、6mg、12mg、24mg NARUSUS TABLETS
治験成分記号trial code DS-7113b DS-7113b
一般名generic name ヒドロモルフォン塩酸塩 hydromorphone hydrochloride
対象疾患indication がん疼痛 Cancer Pain
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 811 811
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-142667
ファイル種別 WORD WORD
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