更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2012/09/20 | ||
最新掲載日last update posted date | 2012/09/20 | ||
初回登録日first registered date | 2009/11/05 | ||
初回掲載日first posted date | 2009/11/09 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2012/09/20 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2012/09/20 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2012/09/20 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2012/09/20 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2011/07/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/07/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/06/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/06/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/09/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/09/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2009/11/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2009/11/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-090940 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CS-8958製造販売後臨床試験−慢性呼吸器疾患を有するインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたオセルタミビルリン酸塩との無作為化二重盲検比較試験− | A randomized double-blind controlled study of laninamivir comparing with oseltamivir for the treatment of influenza in patients with chronic respiratory diseases | |
簡易な試験の名称public title | CS-8958 慢性呼吸器疾患患者対象試験 | A randomized double-blind controlled study of laninamivir in patients with chronic respiratory diseases |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-8958 | CS-8958 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | laninamivir | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 625 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | CS-8958を単回吸入投与する。 | CS-8958 to be inhaled once | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | オセルタミビルリン酸塩 | Oseltamivir phosphate | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | oseltamivir | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 625 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | オセルタミビルリン酸塩を経口投与する。 | Oseltamivir phosphate to be administered orally |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ4 / phase4 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2009/10/17 ~ 2011/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 200 | ||
試験の概要brief summary | 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性をオセルタミビルリン酸塩を対照に比較検討する。
安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。有効性については、インフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として投与群間で比較する。 |
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of CS-8958 inhaled once comparing with oseltamivir phosphate in patients with type A or type B influenza virus infection complicated by chronic respiratory diseases. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 and oseltamivir phosphate will be performed using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、実薬対照、2群並行群間二重盲検比較試験 | Multi-center, Randomized, 2-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 同意取得時の体温(腋窩)が37.5℃以上
慢性呼吸器疾患(気管支喘息、COPDなど)と診断される |
Patients who have an axillary temperature >=37.5°C when giving informed consent to the study.
Patients diagnosed with chronic respiratory diseases (e.g., bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease). |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者
慢性呼吸不全の患者 腎機能障害、その他重篤な合併症を有する患者 |
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent.
Patients with chronic respiratory failure. Patients with any renal dysfunction, and/or other severe complications. |
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疾患名health condition or problem studied | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
インフルエンザ罹病時間 |
Time to alleviation of influenza illness |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
体温が平熱(36.9℃以下)に回復するまでの時間
投与終了後各時点の体温 |
Time for body temperature returned to normal (<=36.9°C)
Body temperature at each time point after the treatment |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するインフルエンザウイルス感染症患者にCS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性を検討する。 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of CS-8958 in patients with chronic respiratory diseases. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R120234 | ||
試験の名称scientific title | CS-8958製造販売後臨床試験 | A Phase 4 Study of CS-8958 | |
商品名brand name | イナビル 吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | |
治験成分記号trial code | CS-8958 | CS-8958 | |
一般名generic name | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | |
対象疾患indication | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | Patients with type A or B influenza virus infection who met all of the following inclusion criteria were eligible to participate in the study | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 625 | 625 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-090940 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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