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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2012/09/20
最新掲載日last update posted date 2012/09/20
初回登録日first registered date 2009/11/05
初回掲載日first posted date 2009/11/09
結果概要初回登録日first registered date for the result 2012/09/20
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2012/09/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2012/09/20 改訂 結果（英語） / revised result (EN)
2012/09/20 改訂 結果（日本語） / revised result (JA)
2011/07/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2011/07/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2011/06/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2011/06/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2011/01/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2010/09/13 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2010/09/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2009/11/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2009/11/05 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090940
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958製造販売後臨床試験−慢性呼吸器疾患を有するインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたオセルタミビルリン酸塩との無作為化二重盲検比較試験− A randomized double-blind controlled study of laninamivir comparing with oseltamivir for the treatment of influenza in patients with chronic respiratory diseases
簡易な試験の名称public title CS-8958　慢性呼吸器疾患患者対象試験 A randomized double-blind controlled study of laninamivir in patients with chronic respiratory diseases

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material laninamivir
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958を単回吸入投与する。 CS-8958 to be inhaled once
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material オセルタミビルリン酸塩 Oseltamivir phosphate
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material oseltamivir
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material オセルタミビルリン酸塩を経口投与する。 Oseltamivir phosphate to be administered orally

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ４ / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/10/17 ～ 2011/06/30
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性をオセルタミビルリン酸塩を対照に比較検討する。
安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。有効性については、インフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として投与群間で比較する。
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of CS-8958 inhaled once comparing with oseltamivir phosphate in patients with type A or type B influenza virus infection complicated by chronic respiratory diseases. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 and oseltamivir phosphate will be performed using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、実薬対照、2群並行群間二重盲検比較試験 Multi-center, Randomized, 2-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 同意取得時の体温(腋窩)が37.5℃以上
慢性呼吸器疾患（気管支喘息、COPDなど）と診断される
Patients who have an axillary temperature >=37.5°C when giving informed consent to the study.
Patients diagnosed with chronic respiratory diseases (e.g., bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease).
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者
慢性呼吸不全の患者
腎機能障害、その他重篤な合併症を有する患者
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent.
Patients with chronic respiratory failure.
Patients with any renal dysfunction, and/or other severe complications.
疾患名health condition or problem studied A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 Type A or type B influenza virus infection
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
インフルエンザ罹病時間
 Time to alleviation of influenza illness
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
体温が平熱（36.9℃以下）に回復するまでの時間
投与終了後各時点の体温

Time for body temperature returned to normal (<=36.9°C)
Body temperature at each time point after the treatment

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するインフルエンザウイルス感染症患者にCS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性を検討する。
試験の現状 : 終了
 Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of CS-8958 in patients with chronic respiratory diseases.
Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R120234
試験の名称scientific title CS-8958製造販売後臨床試験 A Phase 4 Study of CS-8958
商品名brand name イナビル 吸入粉末剤20mg INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg
治験成分記号trial code CS-8958 CS-8958
一般名generic name ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 Laninamivir Octanoate Hydrate
対象疾患indication A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 Patients with type A or B influenza virus infection who met all of the following inclusion criteria were eligible to participate in the study
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 625 625
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090940
ファイル種別 WORD WORD
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