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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/08/09
最新掲載日last update posted date 2013/08/09
初回登録日first registered date 2011/04/27
初回掲載日first posted date 2011/04/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/08/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/08/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/06/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2012/06/11
2011/06/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2012/06/11
2011/04/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/04/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111484
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title U3-1565第I相臨床試験 -日本人固形癌患者におけるU3-1565の安全性及び薬物動態の評価- Phase 1, Open Label Study to Assess the Safety and Tolerability of U3-1565 in Japanese Subjects with Advanced Solid Malignant Tumors
簡易な試験の名称public title U3-1565第I相臨床試験 Phase 1 Study of U3-1565

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. U3-1565 U3-1565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 Intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/05/01 ~ 2014/03/31
目標症例数target sample size 44
試験の概要brief summary 日本人固形癌患者を対象に、U3-1565の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 This is a dose escalation study of U3-1565 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of U3-1565 in Japanese patients with solid cancer.
試験のデザインstudy design オープンラベル第1相臨床試験 Open Label Phase 1 Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 組織診又は細胞診により固形癌であることが確認されている患者
2) 標準的治療法がない又は標準的治療法が無効であった患者
3) 年齢20歳以上75歳以下の患者(同意時)
4) ECOG Performance Status(PS)が0又は1の患者
5) 登録前7日以内の測定データにより以下の臓器機能を有する患者
白血球数:3000/μL以上、好中球数:1500/μL以上、血小板数:100000/μL以上、ヘモグロビン:9.0 g/dL以上、AST:施設基準値上限の3倍以内*、ALT:施設基準値上限の3倍以内*、総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以内、血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以内、又はクレアチニンクリアランス60 ml/min以上、プロトロンビン時間又はトロンボテスト:施設基準値上限の1.5倍以内(* 肝転移がある場合は、施設基準値上限の5倍以内)
6) 前治療(化学療法、ホルモン療法、放射線療法、及び手術療法)の副作用から回復あるいはベースライン(前治療前の状態)に回復している患者。ただし、脱毛、皮膚障害(グレード1)、末梢神経障害(グレード1)、及び疲労(グレード1)を除く。なお、グレードは「CTCAE v4.0日本語訳」に準じる。
7) 前治療の最終投与・最終処置から初回投与日までに以下に示す無治療期間を有する患者
i) 手術療法(開腹、開胸): 4週間(人工肛門など侵襲性の低い場合は2週間)
ii) 放射線療法: 4週間(疼痛緩和のための骨転移(骨盤照射を除く)や脳転移に対する照射は2週間)
iii) 化学療法(抗体医薬含): 4週間(ニトロソウレア系薬剤、マイトマイシンCは6週間)
iv) ホルモン療法: 4週間
v) 胸膜癒着術: 2週間
8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者
1) Histologically or cytologically confirmed advanced solid malignant tumor.
2) Refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
3) Men or women at the age of 20-75 years (at informed consent).
4) ECOG Performance Status (PS) =< 1.
5) Preserved organ function as defined below within 7 days prior to registration.
WBC : 3000/microL, ANC : >= 1500/microL, Platelet count: >= 100000/microL,
Hb : >= 9.0 g/dL, AST: =< 3 x upper limit of normal (ULN)*, ALT : =< 3 x ULN*, Total bilirubin : =< 1.5 x ULN, Creatinine : =< 1.5 x ULN or creatinine clearance >= 60 ml/min, PT or PTT : =< 1.5 x ULN
* If liver metastases are present, >= 5 x ULN
6) Recovered or resolved to baseline values (before prior therapy) from toxicities of prior anti-cancer therapies (chemotherapy , hormonal treatment, radiation, and/or surgery). Except alopecia, skin toxicity (Grade 1), peripheral neurotoxicity (Grade 1) and fatigue (Grade 1). Graded according to CTCAE v 4.0 Japanese version.
7) Following treatment-free period prior to first administration of study drug :
i) Surgery (laparotomy, thoracotomy) : 4 weeks (2 weeks for less invasive surgery, such as colostomy)
ii) Radiation : 4 weeks (2 weeks for the irradiation to bone metastases (except for pelvic irradiation), and brain metastasis for pain releiefs)
iii) Chemotherapy (including antibody) : 4 weeks (6 weeks for nitrosourea antineoplastic agent and mitomycin C)
iv) Hormonal treatment: 4 weeks
v) Pleurodesis : 2 weeks
8) Life expectancy >=3 months.


適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)又は合併症を有する患者
  心不全(NYHA心機能分類 心機能分類III度以上)、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、臨床的に重度の肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息など)
2) 下記のいずれかの合併症を有する患者
i) 抗菌薬、抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする臨床的に重度の感染症
ii) 慢性の下痢、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)又は部分的な腸閉塞
iii) 治療を必要とする体液貯留(胸水、心嚢液貯留、腹水など)
iv) 薬剤療法などを行ってもコントロール不良な糖尿病
v) 薬剤療法などを行ってもコントロール不良な高血圧
vi) 薬剤療法などを行ってもコントロール不良な精神症状
vii) その他、本治験の実施に重大な支障をきたすと判断される合併症
3) 画像診断(胸部CT検査)にて間質性肺炎又は肺線維症が疑われる又は放射線肺炎、薬剤性肺炎などの肺障害の既往を有する患者
4) 心エコーにおいて、治療が必要と判断される心機能異常を有する患者
5) 心電図検査において、平均QTc間隔>450 msec(男性)、>470 msec(女性)の患者
6) 臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
7) 造血幹細胞、骨髄移植の既往を有する患者
8) 治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有する患者
9) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
10) 輸血(2週間以内)を必要とする活動性の消化管出血を有する患者
11) 本治験参加に問題があると考えられるアナフィラキシー様症状などの重篤な薬物過敏症の既往を有する患者
12) 登録前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
13) ポリソルベート20含有製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
14) 妊娠検査により妊娠していることが判明した女性又は授乳中の女性
15) 本治験期間中及び本治験薬の最終投与後6ヵ月間、適切な避妊の意思がない患者
1) History of any of the following disease within 6 months before enrollment or complication, as follows :
Cardiac failure (NYHA>=ClassIII), myocardial infarction, cerebral infarction, unstable angina, arrhythmia requires treatment, coronary-artery/peripheral artery bypass surgery, cerebrovascular disease, pulmonary thromboembolism, deep-vein thrombosis or clinically severe thromboembolic event, clinically severe pulmonary disease (eg, chronic obstructive pulmonary disease, asthma)
2) Any of the complication, as follows :
i) Clinically severe infection that requires systemic administration of antibacterial or antiviral agents.
ii) Chronic diarrhea, inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, crohn disease) or partial bowel obstruction.
iii) Fluid retention that requires treatment (e.g., pleural effusions, pericardial effusions, ascites).
iv) Uncontrolled diabetes despite any medication.
v) Uncontrolled hypertension despite any medication.
vi) Uncontrolled psychiatric symptoms despite any medication.
vii) Any concomitant medical condition that could interfere completion of protocol.
3) Suspicion of having interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by radiological examination (Chest CT-scan), or history of pulmonary disease (e.g., radiation pneumonia, drug induced pneumonia).
4) Cardiac dysfunction that considered to require treatment identified by echocardiography.
5) Mean QTc intervals> 450 msec for male subjects and > 470 msec for female subjects based on screening ECG.
6) Clinically active brain metastases defined as symptomatic or requiring treatment.
7) History of hematopoietic stem cell or bone marrow transplant.
8) Have a serious, nonhealing wound or unhealed bone fracture.
9) History of HBs antigen positivity, HCV antibody positivity or HIV antibody positivity
10) Active gastrointestinal hemorrhage that requires blood transfusions within 2 weeks.
11) History of severe drug sensitivity (e.g., anaphylactoid symptoms) that seriously interfere with study objectives.
12) Treatment with an investigational drug within 4 weeks before enrollment.
13) History of critical hypersensitivity to a polysorbate 20 content formulation .
14) Female subject with pregnancy (confirmed by pregnancy test) and lactation.
15) Unwilling to use adequate contraceptive methods during the study period and 6 months following the last study drug administration.
疾患名health condition or problem studied 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 Solid Cancer not curable with, or not eligible for standard treatment(s)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Part1:安全性及び薬物動態
Part2:安全性、腫瘍縮小効果、及びU3-1565投与後の薬力学的バイオマーカーの検討

安全性:有害事象の発現有無などについて頻度表作成
薬物動態:血清中濃度を投与量、時点ごとに検討
バイオマーカー:治験実施計画書で定めた項目を、時点ごとの量、投与前からの変化量などを検討
腫瘍縮小効果:RECIST ver1.1日本語訳に準じて評価
Part1 : Safety and Pharmacokinetics (PK)
Part2 : Safety , tumor response and changes in pharmacodynamic biomarkers after U3-1565 treatment

Safety : AEs will be summarized for the number and percentage of subjects reporting AEs.
PK : Serum concentration by each dose level and each time points will be summarized.
Biomarkers : Summary tables for each time points and shift table for changes from pre-infusion will be provided for categorical data for the items according to the protocol.
Tumor response : Evaluate according to RECIST ver1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Part1:腫瘍縮小効果、抗U3-1565抗体(HAHA)の発現、探索的なバイオマーカーの検討
Part2:薬物動態、HAHAの発現、及び次相以降の推奨用量

薬物動態:血清中濃度を投与量、時点ごとに検討
HAHA:抗U3-1565抗体の出現の有無について頻度表作成
バイオマーカー:治験実施計画書で定めた項目を、時点ごとの量、投与前からの変化量などを検討
腫瘍縮小効果:RECIST ver1.1日本語訳に準じて評価
Part1: Tumor response, assessment of the possible formation of human anti-human antibodies (HAHA) against U3-1565, exploration of potential biomarkers
Part2 : PK, assessment of the possible formation of HAHA and estimation of pharmacologically active dose for following phase

PK : Serum concentration by each dose level and each time points will be summarized.
HAHA : The number of HAHA findings and percentages will be summarized.
Biomarkers: Summary tables for each time points and shift table for changes from pre-infusion will be provided for categorical data for the items according to the protocol.
Tumor response : Evaluate according to RECIST ver1.1.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 目標症例数は、Part1:12~24名 Part2:20名を予定しています。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Planned Sample Size : Part1 : 12-24 patients, Part2 : 20 patients

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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