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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/04/08
最新掲載日last update posted date 2020/04/08
初回登録日first registered date 2017/08/21
初回掲載日first posted date 2017/08/28
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/04/08
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/04/08
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/04/08 改訂 / revised
2019/05/09 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/12/12
2017/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/12/12
2017/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173680
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects
簡易な試験の名称public title 中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与試験 Single and multiple doses study of DS-5565 in healthy Chinese subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5565 DS-5565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/09/04
予定試験期間expected duration of study 2017/06/13 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 54
試験の概要brief summary 中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与試験 A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple doses study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria 1) 中国人健康成人
2) 年齢:18歳以上45歳以下(同意取得時)
3) スクリーニング時の体重が男性50kg以上、女性45kg以上でBMIが19.0 kg/m2以上、26.0 kg/m2以下であること
1) Healthy Chinese
2) Aged 18 years to 45 years (inclusive), at the time of informed consent
3) Body weight of female >= 45 kg, male >= 50 kg, and a BMI in the range of 19.0 kg/m2 to 26.0 kg/m2 (inclusive) at screening
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギー等)がある者
2) アルコール又は薬物乱用者 等
1) Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
2) Presence or history of any drug abuse or of alcohol abuse etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性及び薬物動態
Safety and pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/11/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB Huashan Hospital affiliated to Fudan University IRB (HIRB) Huashan Hospital affiliated to Fudan University IRB (HIRB)
住所address of IRB No. 12 Middle Urumqi road, Shanghai, China No. 12 Middle Urumqi road, Shanghai, China
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/01/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 中国
試験の目的 : 中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
Region : China
Objectives of the study : To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 【単回投与パート】
被験者の平均年齢(SD)は27.6(5.2)歳、平均体重(SD)は63.0(9.8)kg、平均BMI(SD)は22.7(2.2)kg/m2であり、投与群間で大きな違いはなかった。

【反復投与パート】
被験者の平均年齢(SD)は27.8(4.7)歳、平均体重(SD)は60.7(7.5)kg、平均BMI(SD)は22.5(1.9)kg/m2であり、投与群間で大きな違いはなかった。
[Single Dose Part]
The mean (SD) age was 27.6 (5.2), the mean (SD) body weight was 63.0 (9.8) kg, and mean BMI (SD) was 22.7 (2.2) kg/m2. No notable difference was found among the administration groups.

[Multiple Dose Part]
The mean (SD) age was 27.8 (4.7), the mean (SD) body weight was 60.7 (7.5) kg, and mean BMI (SD) was 22.5 (1.9) kg/m2. No notable difference was found among the administration groups.
実際の症例数actual enrolled number 54
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された54名(単回投与、反復投与パートそれぞれ36名、18名)を組み入れた。治験を中止した被験者はいなかった。 After obtaining informed consent for the study, a total of 54 subjects (36 subjects for the single dose part and 18 subjects for the multiple dose part) who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめadverse events - 死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象は認められなかった。
- 有害事象は、単回投与パートではDS-5565群全体で66.7%(20/30)、プラセボ群で33.3%(2/6)であった。治験薬との因果関係がありと判定された有害事象は、DS-5565群全体で20.0%(6/30)、プラセボ群で16.7%(1/6)であった。
- 反復投与パートでは、DS-5565群全体で85.7%(12/14)、プラセボ群で100.0%(4/4)であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象はDS-5565群全体で57.1%(8/14)、プラセボ群で0.0%(0/4)であった。
- 治験薬との因果関係がありと判定された有害事象のうち最もよく見られた有害事象には、浮動性めまいや傾眠等の中枢神経関連の事象が含まれていた。
- 有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった
- No deaths and other serious adverse events were reported in the study.
- The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the single dose part was 66.7% (20/30) in the DS-5565 groups and 33.3% (2/6) in the placebo group. The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 20.0% (6/30) in the DS-5565 groups and 16.7% (1/6) in the placebo group.
- The incidence of TEAEs in the multiple dose part was 85.7% (12/14) in the DS-5565 groups and 100.0% (4/4) in the placebo group. The incidence of ADRs was 57.1% (8/14) in the DS-5565 groups and 0.0% (0/4) in the placebo group.
- The most common ADRs included central nervous system-related TEAEs such as dizziness and somnolence, which were expected based on the mechanism of action of DS-5565.
- Except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 【安全性】
- 「有害事象に関するまとめ」を参照。
【薬物動態】
- DS-5565単回投与後、速やかに吸収され、Tmax(中央値)は1.00時間、T1/2は2.75~3.08時間であった。
- 単回投与パートでは、Cmax及びAUCは概ね投与量に比例して増加した。CL/F及びVz/Fは投与量によらずほぼ一定であった。
- DS-5565反復投与最終日のTmax(中央値)は1.00時間、T1/2は3.86時間であった。
- 反復投与パートのCmax及びAUCtauは、単回投与パートの同用量投与時と同程度であった。
[Safety]
- Please refer to "adverse events" section.
[Pharmacokinetics]
- Following a single oral dose of DS-5565, DS-5565 was rapidly absorbed with the median Tmax of 1.00 h, and was eliminated with the mean T1/2 ranging from approximately 2.57 h to 3.08 h.
- In the single dose part, Cmax and AUC increased generally in a dose-proportional manner. The mean apparent clearance and volume of distribution (CL/F and Vz/F) remained nearly constant regardless of the DS-5565 dose level.
- Following multiple oral doses of DS-5565, the median Tmax was 1.00 h, and the mean T1/2 was 3.86 h.
- Cmax and AUCtau following multiple doses of DS-5565 were comparable to those following a single dose of DS-5565.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures - -
簡潔な要約brief summary 中国人健康成人にDS-5565を5~15 mg単回経口投与、及び最大15mg反復経口投与したときの安全性が確認された。 DS-5565 was safe and well-tolerated at single doses of 5 mg to 15 mg and at multiple doses of up to 15 mg in healthy Chinese subjects.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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