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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/12/05
最新掲載日last update posted date 2014/12/08
初回登録日first registered date 2012/04/20
初回掲載日first posted date 2012/04/27
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/12/05
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/12/08
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/12/05 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/12/05 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/08/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/01/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/10/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/10/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121819
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の尿路感染症を対象とした比較試験 Comparative study of DR-3355 injection and pazufloxacin injection in patients with urinary tract infection
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DR-3355inj(レボフロキサシン水和物) DR-3355inj(levofloxacin hydrate)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material levofloxacin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1回500 mgを1日1回、約60分かけて点滴静注 Once a day, intravenous administration of 500 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material パズフロキサシンメシル酸塩 Pazufloxacin Mesilate
薬剤:対照薬剤INNINN of control material pazufloxacin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1回500 mgを1日2回、30~60分かけて点滴静注 Twice a day, intravenous administration of 500 mg once

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/04/01 ~ 2014/03/31
目標症例数target sample size 324
試験の概要brief summary 尿路感染症に対するDR-3355注射剤の有効性について、注射剤投与終了/中止時の細菌学的効果を指標としてパズフロキサシン(PZFX)注射剤を対照に非劣性を検証する。併せて、各注射剤投与終了後、レボフロキサシン(LVFX)経口剤に切り替え、有効性及び安全性を検討する。 The purpose of this study is to compare the bacteriological efficacy and safety of DR-3355 injection and pazufloxacin injection on urinary tract infection at the time of termination or discontinuation of injection, and to verify the non-inferiority of DR-3355 injection to pazufloxacin. Additionally, the efficacy and safety is evaluated after switching from DR-3355 injection to levofloxacin oral agent.
試験のデザインstudy design 多施設共同実薬対照無作為化オープンラベル比較試験 Open-label, Multicenter, Randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時点の年齢が満20歳以上、79歳以下の患者
2) 入院を必要とする患者(開始時)
3) 膀胱炎や腎盂腎炎の症状を有する患者
4) 膿尿や尿中細菌が所定の基準を満たす患者
5) 注射剤による治療が適格と判断される患者(「体温38℃以上」「悪心・嘔吐」「脱水症状」「菌血症の疑い」「尿流障害」「食欲不振」又は 「下痢」のいずれかを満たす)
1) Patients between the ages of 20 to 79 at the time of obtaining informed consents.
2) Patients who require hospitalization at the time of enrollment.
3) Patients with symptoms of pyelonephritis or cystitis.
4) Patients who meet the criteria for pyuria and have bacteria in the urine
5) Patients who require an injection treatment.(any of the following symptoms: temperature of 38 degrees or more, nausea or vomiting, dehydration, suspicion of bacteremia, urine flow failure, anorexia, diarrhea)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 尿路にカテーテルを留置している患者
2) 腸管利用尿路変向術が施行されている患者
3) 直前に前立腺生検が施行された患者
4) 治験薬投与開始前7日以内に他の抗菌薬が投与され、既に症状・所見が改善しつつある患者
5) 治験開始前からLVFX又はPZFXに感受性を有していない微生物による感染症であることが明らかである患者、投与開始時の細菌学的検査で真菌が分離された患者
6) 対象疾患以外の尿路性器感染症を併発している患者
7) 治験薬投与開始前30日以内にLVFX又はPZFXが投与されている患者
8) キノロン系抗菌薬に起因すると思われるアナフィラキシー様症状や重篤な副作用の既往を有する患者
9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
10) てんかん、痙攣、意識障害などの既往を有する患者
11) 治験薬の評価に影響を与える進行性の癌やその他の基礎疾患を有する患者
12) 重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患を有する患者
13) 治験薬投与期間中に併用禁止薬又は併用禁止療法を必要とする患者
14) 本治験前30日以内に他の治験に組み入れられた患者
15) 過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
16) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した者
1) Patients who have indwelling catheter in the urinary tract.
2) Patients whose urinary tract is routed through bowels.
3) Patients who had a prostate biopsy immediately prior to enrollment.
4) Patients whose symptoms have shown improvement due to the administration of other antibacterial agents within 7 days prior to the test drug administration.
5) Patients with infectious diseases for whom levofloxacin or pazufloxacin did not work obviously, or patients having fungus that has been detected in a bacteria test prior to this trial.
6) Patients with urinary tract infection other than target diseases (pyelonephritis or cystitis).
7) Patients who have received levofloxacin or pazufloxacin within 30 days prior to the test drug administration.
8) Patients with a history of allergy/severe adverse effects to quinolone antibacterial agents.
9) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
10) Patients with a history of seizure/epilepsy/disturbance of consciousness.
11) Patients who have difficulty in judging the efficacy of the study drug(including patients suffering from progressive cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
12) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiac impairment.
13) Patients who require prohibited concomitant medications or treatments in this study.
14) Patients who participated in any other clinical trials within 30 days prior to this trial.
15) Patients who have participated in the clinical trial of DR-3355 injection previously, and have been treated with the test drug.
16) Other patients who are judged to be inappropriate by the attending urology doctor.
疾患名health condition or problem studied 尿路感染症(急性単純性腎盂腎炎、複雑性腎盂腎炎、複雑性膀胱炎) Urinary tract infection (Acute uncomplicated pyelonephritis, Complicated pyelonephritis, Complicated cystitis)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
注射剤投与終了/中止時の細菌学的効果
DR-3355群とPZFX群の有効率の差(DR-3355−PZFX)の点推定値を求め、その値の正規近似に基づく両側95%信頼区間を算出する。信頼区間の下限値は「−10%」以上の場合、DR-3355注射剤はPZFX注射剤に臨床的に劣らないとする。また各群の細菌学的効果の有効率の両側95%信頼区間を求める。
Bacteriological efficacy, safety
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・注射剤投与終了/中止時の臨床効果
・治癒判定時の細菌学的効果及び臨床効果
・再発判定時の細菌学的効果及び臨床効果
・投与群別菌種別の集計
・解熱効果

投与群間の有効率の差の点推定値及びその両側95%信頼区間を求める。さらに、各投与群の有効率の点推定値及びその両側95%信頼区間を求める。
Clinical efficacy
試験実施施設examination facility 日本国内の44施設
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Traial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 尿路感染症に対するDR-3355注射剤の有効性について、注射剤投与終了/中止時の細菌学的効果を指標としてPZFX注射剤を対照に非劣性を検証する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to compare the bacteriological efficacy and safety of DR-3355 injection and pazufloxacin injection on urinary tract infection at the time of termination or discontinuation of injection, and to verify the non-inferiority of DR-3355 injection to pazufloxacin.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140652
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の尿路感染症を対象とした比較試験(第III相) Comparative study of DR-3355 injection and pazufloxacin injection in patients with urinary tract infection
商品名brand name クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、クラビット点滴静注500mg/20mL CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION
治験成分記号trial code DR-3355 DR-3355
一般名generic name レボフロキサシン水和物注 Levofloxacin
対象疾患indication 急性単純性腎盂腎炎、複雑性腎盂腎炎、複雑性膀胱炎 acute uncomplicated pyelonephritis, complicated pyelonephritis, complicated cystitis
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 624 624
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121819
ファイル種別 WORD WORD
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