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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2011/07/29
最新掲載日last update posted date 2011/07/29
初回登録日first registered date 2005/09/08
初回掲載日first posted date 2005/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result 2011/07/29
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2011/07/29
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2011/07/29 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2006/10/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2005/09/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-050066
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DU-6859a第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした一般臨床試験-
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DU-6859a(シタフロキサシン水和物)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material sitafloxacin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 中等症-重症の中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、咽喉頭炎(咽頭炎のみも含む)に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。中耳炎、副鼻腔炎の場合は1回2錠、扁桃炎、咽喉頭炎の場合は1回1錠を1日2回、朝、夕に経口投与する。投与期間は7日間(14回)とする。
試験のデザインstudy design 多施設共同一般臨床試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 選択基準
 (1)同意の能力を有し、同意書に自署できる患者
 (2)同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者(性、入院・外来は問わない)
 (3)治験薬投与開始日またはその前日に下記症状・所見基準を満たす、細菌感染症としての炎症の存在が明確な患者
1)中耳炎
 (a)耳漏を認める。耳漏を認めない場合は鼓膜の発赤または膨隆(貯留分泌物の存在)が認められる
2)副鼻腔炎*
 (a)鼻粘膜に発赤を認める
 (b)鼻漏または後鼻漏が膿性または粘膿性を示す
 (c)X線写真で副鼻腔に病的陰影を認める
*既手術例は除くが、明らかに上顎洞粘膜が保存されており、術後365日以上経過している場合および鼻茸については除去術後90日以上経過している場合は可とする。
3)扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)
 (a)扁桃の発赤を認める(扁桃周囲炎および扁桃周囲膿瘍の場合は扁桃周囲の腫脹を伴うこと)
 (b)膿苔または膿栓を認める(扁桃周囲膿瘍の場合は膿汁を伴うこと、扁桃周囲炎では膿苔または膿栓の有無は問わない)
4)咽喉頭炎(咽頭炎のみも含む)
 (a)咽頭痛(嚥下痛を含む)を認める
 (b)咽頭の発赤または腫脹を認める
 (c)咽頭の膿汁、膿苔または膿栓を認める
 (d)咽喉頭炎では嗄声を認める
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 中等症-重症の下記耳鼻咽喉科領域細菌感染症 中耳炎(慢性中耳炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、真珠腫性中耳炎および鼓室粘膜が保存されていない既手術例を除く) 副鼻腔炎(慢性副鼻腔炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、上顎洞粘膜が保存されていない既手術例を除く) 扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む) 咽喉頭炎(咽頭炎のみも含む) ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
投与終了・中止時の臨床効果における有効率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 耳鼻咽喉科領域感染症に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。
試験の現状 : 終了
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R110171
試験の名称scientific title DU-6859a 第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした一般臨床試験-
商品名brand name グレースビット錠50 mg、細粒10%
治験成分記号trial code DU-6859a
一般名generic name シタフロキサシン水和物
対象疾患indication 中等症-重症の下記耳鼻咽喉科領域細菌感染症中耳炎(慢性中耳炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、真珠腫性中耳炎および鼓室粘膜が保存されていない既手術例を除く)副鼻腔炎(慢性副鼻腔炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、上顎洞粘膜が保存されていない既手術例を除く)扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)咽喉頭炎(咽頭炎のみも含む)ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 624
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社
JapicCTI-No. JapicCTI-050066
ファイル種別 WORD
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