更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2015/10/14 | ||
最新掲載日last update posted date | 2015/10/14 | ||
初回登録日first registered date | 2014/10/07 | ||
初回掲載日first posted date | 2014/10/08 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/10/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/10/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/10/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/10/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142673 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-8500a臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたDS-8500a反復経口投与によるミダゾラム経口投与時の薬物動態に及ぼす影響の検討‐ | An open-label, non-randomized, single-sequence study to evaluate the effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of midazolam in Japanese healthy subjects | |
簡易な試験の名称public title | DS-8500a ミダゾラムとの薬物相互作用試験 | DS-8500a midazolam DDI study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-8500a | DS-8500a | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 396 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1用量(経口) | 1 dose level (Oral) | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2014/09/12 ~ 2015/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 28 | ||
試験の概要brief summary | 日本人健康成人を対象として、DS-8500a 14日間反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | The effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of CYP3A4 probe midazolam administered orally are evaluated in healthy Japanese subjects. | |
試験のデザインstudy design | 単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 | A single-center, open-label, 1-sequence crossover study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・日本人
・年齢:20歳以上45歳以下 ・BMI:18.5以上25.0未満 ・HbA1c:6.5%未満 ・空腹時血糖:70 mg/dL以上109 mg/dL以下 |
1) Japanese
2) Between the age of 20 and 45 3) Between the BMI of 18.5 and 25.0 4) HbA1c < 6.5% 5) Between the fasting blood glucose level of 70 mg/dL and 109 mg/dL |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 45 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・ミダゾラムを含む薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等 |
1) Presence or history of severe adverse reaction to any drug including midazolam or sensitivity.
2) Presence or history of drug or alcohol abuse. etc. |
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疾患名health condition or problem studied | 健康成人 | Healthy volunteers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
ミダゾラムの薬物動態パラメータ |
The PK parameters of midazolam |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
・その他のミダゾラム及び代謝物の薬物動態パラメータ
・DS-8500aの薬物動態パラメータ ・安全性 |
1) Other PK parameters of free form and metabolites of midazolam
2) The PK parameters of DS-8500a 3) Safety |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人を対象として、DS-8500a 14日間反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the effects of DS-8500a on the pharmacokinetics of CYP3A4 probe midazolam administered orally in healthy Japanese subjects. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary