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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/14
最新掲載日last update posted date 2022/02/14
初回登録日first registered date 2018/04/09
初回掲載日first posted date 2018/04/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/14 改訂 / revised
2022/01/28 改訂 / revised
2021/05/10 改訂 / revised
2020/12/24 改訂 / revised
2020/03/27 改訂 / revised
2019/08/28 改訂 / revised
2019/08/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/06/11
2018/05/23 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/05/23 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/09 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183916
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03505710
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2017-004781-94
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 非小細胞肺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan (DS-8201a)の第II相試験 Phase II study of Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) in subjects with non-small cell lung cancer (NSCLC)
簡易な試験の名称public title DESTINY-Lung01 DESTINY-Lung01

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material trastuzumab deruxtecan
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 Intravenous
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/05/30
予定試験期間expected duration of study 2018/04/01 ～ 2022/11/30
目標症例数target sample size 170
試験の概要brief summary 本治験は、HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果を検討する、多施設共同非盲検2コホートの第II相試験である。 This is Phase II, multicenter, open-label, 2-cohort, trial designed to evaluate the antitumor activity of DS-8201a in subjects with HER2-over-expressing or HER2-mutated unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検第II相試験 Multicenter, open-label, 2-cohort, phase II trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 年齢20歳以上
2. 病理診断により切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている。
3. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない。
4. コホート1及びコホート1aのみ： 腫瘍保存検体において、HER2過剰発現 (IHC 2+又は3+)の状態が確認・評価されている。
5. コホート2のみ：腫瘍保存検体から、活性化HER2変異を既に有することが報告されている。
6. RECIST ver. 1.1に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を少なくとも1つ有する。
7. 十分な量の腫瘍保存検体を提供する意思と能力がある。
8. 直近の治療レジメン完了後に組織生検を受ける意思がある。
1. Age >= 20 years old.
2. Pathologically documented unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC.
3. Has relapsed from or is refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
4. For Cohort 1 and Cohort 1a only: HER2-overexpression (IHC 2+ or 3+) status must be assessed and confirmed from an archival tumor tissue sample.
5. For Cohort 2 only: Documented any known activating HER2 mutation from an archival tumor tissue sample.
6. Presence of at least 1 measurable lesion assessed by the investigator based on RECIST ver. 1.1.
7. Is willing and able to provide an adequate archival tumor tissue sample.
8. Is willing to undergo a tissue biopsy, after the completion of the most recent treatment regimen.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 抗HER2療法（pan-HERクラスのチロシンキナーゼ阻害剤を除く）による治療歴がある。
2. コホート1及びコホート1aのみ：HER2変異を既に有することが確認されている。
3. コントロール不能又は重大な心血管疾患を有する。
4. 臨床的に重要な肺疾患の既往歴を有する。
1. Was previously treated with HER2-targeted therapies, except for pan-HER class tyrosine kinase inhibitors.
2. For Cohort 1 and Cohort 1a only: Has known HER2 mutation.
3. Has an uncontrolled or significant cardiovascular disease
4. Has a medical history of clinically significant lung disease.
疾患名health condition or problem studied HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 HER2-over-expressing or HER2-mutated unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
奏効率（ORR）
RECIST ver. 1.1に基づく独立中央判定によるORRとする。		 Objective response rate (ORR)
ORR assessed by independent central imaging facility review based on RECIST ver. 1.1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態
Duration of response, disease control rate, progression free survival, overall survival, safety, pharmacokinetics


試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、米国、欧州
試験の目的 : 治療

Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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