更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2015/05/18 | ||
最新掲載日last update posted date | 2015/05/19 | ||
初回登録日first registered date | 2014/04/22 | ||
初回掲載日first posted date | 2014/04/23 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/05/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/05/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/04/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/04/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142518 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | GE-145 第II相試験 -四肢血管撮影を受ける患者を対象としたイオジキサノールとの二重盲検比較試験- | A phase 2, double-blind, randomized, safety and efficacy study of GE-145 versus Iodixanol in subjects undergoing peripheral angiography. | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | GE-145 | GE-145 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Ioforminol(INN) | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 721 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 注射 | Injection | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | イオジキサノール | Iodixanol | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Iodixanol(INN) | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 721 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 注射 | Injection |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2014/04/16 ~ 2015/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 100 | ||
試験の概要brief summary | 四肢血管撮影を受ける患者を対象とした多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | A multi-center, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group study of the image quality and safety of GE-145 in subjects undergoing peripheral angiography. | |
試験のデザインstudy design | |||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 四肢血管撮影が予定される患者。PPI施行予定患者を含む。 | The subjects who will undergo peripheral angiography with or without elective PPI. | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 四肢血管撮影を受ける患者 | The subjects undergoing peripheral angiography | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
造影効果 判定基準に基づく評価 |
Image quality Evaluation based on a criteria |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
安全性 治験薬投与後の有害事象 |
Safety Adverse events after the administration of the study drug |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 四肢血管撮影を受ける患者(経皮的末梢血管インターベンション(percutaneous peripheral intervention: PPI)施行予定者を含む)を対象に、GE-145を投与した際の造影効果と安全性について、イオジキサノールを対照薬とし探索的に検討する。 |
Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the image quality and the safety of GE-145 versus Iodixanol in subjects who will undergo peripheral angiography with or without elective percutaneous peripheral intervention (PPI). |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary