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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/11
最新掲載日last update posted date 2019/12/12
初回登録日first registered date 2015/10/05
初回掲載日first posted date 2015/10/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/11
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/12
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/12 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153031
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人健康小児を対象としたJVC-001の安全性及び免疫原性を評価する非盲検無作為化試験 An open-label, randomized, clinical study assessing the safety and immunogenicity of JVC-001 in Japanese healthy children
簡易な試験の名称public title JVC-001第I/II相臨床試験 Phase I/II clinical study of JVC-001

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JVC-001 JVC-001
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮下接種 subcutaneous injection
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/10/15
予定試験期間expected duration of study 2015/09/28 ~ 2016/03/31
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 To investigate the safety and immunogenicity of JVC-001
試験のデザインstudy design 多施設共同、実薬対照、2段階組み入れ、無作為化、非盲検試験 multi-center, active control, two-step enrollment, randomized, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 年齢:生後1歳以上2歳未満 Aged 12 months and older and younger than 24 months
適格基準:年齢(下限)minimum age 1 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 2 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 麻しん、おたふくかぜ、又は風しんの既往を有する者
2) 過去に麻しん、おたふくかぜ、又は風しんウイルスが含まれるワクチンを接種した者
1) Subjects with history of measles, mumps, or rubella infection
2) Subjects with history of measles, mumps, or rubella virus vaccination
疾患名health condition or problem studied 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 Prevention of measles, mumps and rubella
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1) 麻しん、風しん、ムンプスウイルス(Genotype D)に対する免疫原性
2) 有害事象、特定有害事象(注射部位、全身性)
1) immunogenicity against measles virus, rubella virus and mumps virus (Genotype D)
2) Adverse events, solicited adverse events/symptoms (local, general)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
複数のGenotypeのムンプスウイルスに対する免疫原性 immunogenicity against several genotypes of mumps viruses
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2016/03/23

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 小堀クリニック治験審査委員会 Institutional Review Board of KOBORI CLINIC
住所address of IRB 東京都荒川区西日暮里5-11-8 5-11-8 Nishi-Nippori, Arakawa-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/09/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。
Objectives of the study : To investigate the safety and immunogenicity of JVC-001
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/04/22
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6605871/
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 日本人健康小児と対象に、JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 An open-label, randomized, clinical study assessing the safety and immunogenicity of JVC-001 in Japanese healthy children
実際の症例数actual enrolled number 100
試験の対象者のフローparticipant flow 同意を取得した100名が本治験に登録された(JVC-001群50名、対照薬50名)。登録されたすべての被験者に治験薬を接種し、治験を完了した。治験期間中に中止した被験者はいなかった。 100 subjects who obtained informed consent from proxies were enrolled in this study (JVC-001 group: 50, control group: 50). All enrolled subjects were vaccinated and the study was completed. None of the subjects discontinued during the study period.
有害事象に関するまとめadverse events JVC-001又は対照ワクチンを接種した日本人健康小児の安全性解析対象集団(JVC-001群50名、対照群50名)につき、以下の安全性の結果を得た。
・JVC-001群及び対照群のいずれも、重篤な有害事象は認められなかった。
・全期間の有害事象発現率はJVC-001群で94.0%(47/50)、対照群で92.0%(46/50)であった。
・注射部位の特定有害事象発現率はJVC-001群で42.0%(21/50)、対照群のおたふくかぜワクチン側で46.0%(23/50)、MRワクチン側で42.0%(21/50)であった。
・全身性の特定有害事象の発現率はJVC-001群で76.0%(38/50)、対照群で72.0%(36/50)であった。
In safety analysis set (JVC-001 group: 50 subjects, control group: 50 subjects) of Japanese healthy children injected JVC-001 or control vaccines, following safety results were obtained.
- No death and SAE was observed in JVC-001 group and in the control group.
- Incidences of AEs in throughout the study period were 94.0% (47/50) in JVC-001 group and 92.0% (46/50) in the control group.
- Incidences of solicited local AEs were 42.0% (21/50) in JVC-001 group. 46.0% (23/50) on the mumps vaccine side and 42.0% (21/50) on the MR vaccine side in the control group.
- Incidences of solicited general AEs were 76.0% (38/50) in JVC-001 group and 72.0% (36/50) in the control group.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures JVC-001又は対照ワクチンを接種した日本人健康小児のPPS(JVC-001群49名、対照群50名)につき、以下の免疫原性の結果を得た。
1) 抗麻しんウイルス抗体(CPE-NT法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で100.0%(95%CI: 94.07~100.00%)及び43.1倍(95%CI: 37.41~49.58倍)、対照群で100.0%(95%CI: 94.18~100.00%)及び39.9倍(95%CI: 33.08~48.23倍)であった。
2) 抗風しんウイルス抗体(HI法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で100.0%(95%CI: 94.07~100.00%)及び91.2倍(95%CI: 77.04~107.85倍)、対照群で100.0%(95%CI: 94.18~100.00%)及び76.6倍(95%CI: 64.20~91.49倍)であった。
3) 抗ムンプスウイルス抗体(Genotype D)(unenhanced PRNT法)
Day 42の抗体応答率及びGMTは、JVC-001群で88.4%(95%CI: 74.92~96.11%)及び32.09ED50(95%CI: 19.646~52.413ED50)、対照群で87.5%(95%CI: 74.75~95.27%)及び31.44ED50(95%CI: 19.565~50.539ED50)であった。
In PPS (JVC-001 group: 49 subjects, control group: 50 subjects) of Japanese healthy children injected JVC-001 or control vaccines, following immunogenicity results were obtained.
1) Anti-measles virus antibody (CPE-NT method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 100.0% (95% CI: 94.07-100.00%) and 43.1 fold dilution (95% CI: 37.41-49.58 fold dilution) in JVC-001 group and 100.0% (95% CI: 94.18-100.00%) and 39.9 fold dilution (95% CI: 33.08-48.23 fold dilution) in the control group.
2) Anti-rubella virus antibody (HI method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 100.0% (95% CI: 94.07-100.00%) and 91.2 fold dilution (95% CI: 77.04-107.85 fold dilution) in JVC-001 group and 100.0% (95% CI: 94.18-100.00%) and 76.6 fold dilution (95% CI: 64.20-91.49 fold dilution) in the control group.
3) Anti-mumps virus antibody (Genotype D)(unenhanced PRNT method)
Seroresponse rate and GMT on Day 42 were 88.4% (95% CI: 74.92-96.11%) and 32.09 ED50 (95% CI: 19.646-52.413 ED50) in JVC-001 group and 87.5% (95% CI: 74.75-95.27%) and 31.44 ED50 (95% CI: 19.565-50.539 ED50) in the control group.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 1) 抗ムンプスウイルス抗体(Genotype A)(CPE-NT法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で85.4%(95%CI: 72.24~93.93%)及び19.9倍(95%CI: 13.20~29.92倍)、対照群で56.0%(95%CI: 41.25~70.01%)及び5.8倍(95%CI: 4.03~8.40倍)であった。
2) 抗ムンプスウイルス抗体(Genotype B)(CPE-NT法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で85.4%(95%CI: 72.24~93.93%)及び15.8倍(95%CI: 10.92~22.78倍)、対照群で66.0%(95%CI: 51.23~78.79%)及び6.8倍(95%CI: 4.80~9.55倍)であった。
3) 抗ムンプスウイルス抗体(Genotype G)(CPE-NT法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で77.1%(95%CI: 62.69~87.97%)及び12.5倍(95%CI: 8.57~18.29倍)、対照群で65.3%(95%CI: 50.36~78.33%)及び7.1倍(95%CI:5.03~10.14倍)であった。
4) 抗ムンプスウイルス抗体(Genotype A)(ELISA法)
Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で93.8%(95%CI: 82.80~98.69%)及び1745.0(95%CI: 1250.22~2435.53)、対照群で93.9%(95%CI: 83.13~98.72%)及び1400.4(95%CI: 964.60~2032.97)であった。
1) Anti-mumps virus antibody (Genotype A)(CPE-NT method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 85.4% (95% CI: 72.24-93.93%) and 19.9 fold dilution (95% CI: 13.20-29.92 fold dilution) in JVC-001 group and 56.0% (95% CI: 41.25-70.01%) and 5.8 fold dilution (95% CI: 4.03-8.40 fold dilution) in the control group.
2) Anti-mumps virus antibody (Genotype B)(CPE-NT method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 85.4% (95% CI: 72.24-93.93%) and 15.8 fold dilution (95% CI: 10.92-22.78 fold dilution) in JVC-001 group and 66.0% (95% CI: 51.23-78.79%) and 6.8 fold dilution (95% CI: 4.80-9.55 fold dilution) in the control group.
3) Anti-mumps virus antibody (Genotype G)(CPE-NT method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 77.1% (95% CI: 62.69-87.97%) and 12.5 fold dilution (95% CI: 8.57-18.29 fold dilution) in JVC-001 group and 65.3% (95% CI: 50.36-78.33%) and 7.1 fold dilution (95% CI: 5.03-10.14 fold dilution) in the control group.
4) Anti-mumps virus antibody (Genotype A)(ELISA method)
Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 93.8% (95% CI: 82.80-98.69%) and 1745.0 (95% CI: 1250.22-2435.53) in JVC-001 group and 93.9% (95% CI: 83.13-98.72%) and 1400.4 (95% CI: 964.60-2032.97) in the control group.
簡潔な要約brief summary 日本人健康小児を対象として、JVC-001又は対照ワクチンを1回皮下接種後、Day 42に各ウイルス抗原に対する抗体価を測定した。その結果、抗麻しんウイルス抗体及び抗風しんウイルス抗体はいずれも両群で100%の抗体陽転率を示し、unenhanced PRNT法による抗ムンプスウイルス抗体は、両群とも十分な抗体応答率及びGMTを示した。
安全性を検討した結果、発現した有害事象の発現率は、概ね両群間で同程度であった。
JVC-001 or control vaccines were injected once each subcutaneously in Japanese healthy children. Day 42, antibody titers against measles, rubella and mumps viruses antigens were measured. Seroconversion rate of antibodies against measles virus and rubella virus were 100% in both groups, and seroresponse rate and GMT for anti-mumps virus antibody by the unenhanced PRNT method were at sufficient levels in both groups.
The incident of most AEs were comparable in both groups.
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