更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/01/21
最新掲載日last update posted date 2015/01/23
初回登録日first registered date 2013/03/13
初回掲載日first posted date 2013/03/13
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/10/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/03/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132084
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能局所進行肺扁平上皮癌に対するDE-766+シスプラチン/ビノレルビン+胸部放射線同時併用療法のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較第III相試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase III Study of DE-766 with Cisplatin/Vinorellbine plus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称public title 切除不能局所進行肺扁平上皮癌を対象としたDE-766の第III相試験 Stydy of DE-766 in Patients with Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DE-766 DE-766
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nimotuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 週1回DE-766 200 mg又はプラセボを16週間点滴静注する Once weekly intravenous administration of 200 mg or placebo for 16 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/03/25 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 420
試験の概要brief summary 切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者を対象として、シスプラチン/ビノレルビン+胸部放射線同時併用療法にDE-766又はプラセボを二重盲検下で週1回16週間併用投与し、DE-766併用投与の有効性及び安全性を評価する。治療終了後は増悪が認められるまで無治療で経過観察を行う。 This study aims to assess the efficacy and safety of DE-766 in patients with unresectable locally advanced squamous cell lung cancer. Eligible patients will be treated with DE-766 once weekly for 16 weeks or placebo in combination with chemotherapy (cisplatin plus vinorelbine) and concurrent thoracic radiotherapy. All patients will be followed without other anti-cancer therapy until disease progression.
試験のデザインstudy design 多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験 Multi-center, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 臨床病期がIIIA期又はIIIB期の肺扁平上皮癌患者
2) 根治的手術が不能な患者
3) 根治的放射線治療の適応であると判断される患者
4) 肺癌に対する前治療歴のない患者
1) Patients with stage IIIA or IIIB of squamous cell lung cancer
2) Patients with unresectable squamous cell lung cancer
3) Patients who are judged suitable for radical radiotherapy
4) Patients who have received no prior treatment for lung cancer
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 74 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 対側肺門リンパ節転移のある患者
2) 胸部CT検査にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を認める患者
3) 高度な肺気腫、重篤な慢性気管支炎・気管支喘息などの肺疾患を合併している患者
4) 活動性の重度の感染症を合併している患者
5) 重度の心疾患を合併している患者
6) コントロール不良な糖尿病を合併している患者
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) 過去に胸部への放射線治療を受けた患者
9) 過去にEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた患者
10) 登録前4週間以内に治験中の薬剤の投与を受けた患者
1) Patients with contralateral hilar lymph node metastasis
2) Patients with obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis on chest CT scans
3) Patients with a severe pulmonary disease such as intense pulmonary emphysema, serious chronic bronchitis, or serious bronchial asthma
4) Patients with severe infection
5) Patients with severe cardiovascular disease
6) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
7) Patients with another active malignancy
8) Patients with a history of prior radiotherapy to chest
9) Patients who have received with any EGFR targeted drug at any time
10) Patients who received another investigational drug within 4 weeks prior to randomization.
疾患名health condition or problem studied 切除不能局所進行肺扁平上皮癌 Unresectable Locally Advanced Squamous Cell Lung Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全生存期間
Overall survival
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
安全性、忍容性、無増悪生存期間、局所制御期間、初増悪形式、奏効率、腫瘍安定率
NCI-CTCAE(ver4.0)、RECIST(ver1.1)
Safety, Torelability, Progression free survival, Local controll duration, First relapse site, Response rate, Disease control rate
NCI-CTCAE(ver4.0), RECIST(ver1.1)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 切除不能局所進行肺扁平上皮癌患者を対象として、シスプラチン/ビノレルビン+胸部放射線同時併用療法にDE-766又はプラセボを週1回16週間併用投与し、DE-766併用投与の有効性及び安全性を評価する。
試験の現状 : 試験中止
Region : Japan
Objectives of the study : In patients with unresectable locally advanced squamous cell lung cancer, to assess the efficacy and safety of treatment with DE-766 once weekly for 16 weeks in combination with chemotherapy (cisplatin plus vinorelbine) and concurrent thoracic radiotherapy compared to placebo.
Study status : Study terminated
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約