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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2015/03/04
初回掲載日first posted date 2015/03/05
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152832
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたCS-3150反復経口投与がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響の検討‐ An open-label, single-sequence crossover study to evaluate the effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam in Japanese healthy subjects
簡易な試験の名称public title CS-3150 ミダゾラムとの薬物相互作用試験 CS-3150 midazolam DDI study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1用量(経口) 1 dose level (Oral)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
日本人健康成人男性を対象として、CS-3150反復経口投与がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 To evaluate the effect of repeated oral administration of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam in healthy Japanese adult male.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/03/18
予定試験期間expected duration of study 2015/03/01 ~ 2015/09/01
目標症例数target sample size 28
試験の概要brief summary 日本人健康成人を対象として、CS-3150の反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 The effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam, a CYP3A4 substrate, given by the oral route in Japanese healthy subjects.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 A single-center, open-label, single-sequence crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・日本人男性
・年齢:20歳以上45歳以下
・BMI:18.5以上25.0未満
・血圧値(座位):収縮期血圧140 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg未満
・脈拍数:99拍/分以下
1. Male Japanese
2. Between the age of 20 and 45
3. Between the BMI of 18.5 and 24.9
4. Sitting blood pressure : systolic blood pressure < 140 mmHg, and diastolic blood pressure < 90 mmHg
5. Pulse rate <=99 bpm
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・ミダゾラムを含む薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等
1. Presence or history of hypersensitivity or idiosyncratic reaction (penicillin allergy etc.) to a drug including midazolam.
2. Presence or history of drug or alcohol dependence. etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ミダゾラムの薬物動態パラメータ
The PK parameters of midazolam
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・その他のミダゾラム及び代謝物の薬物動態パラメータ
・CS-3150の薬物動態パラメータ
・安全性
1. Other PK parameters of free form and metabolites of midazolam
2. The PK parameters of CS-3150
3. Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2015/04/16

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/03/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人健康成人を対象として、CS-3150の反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam, a CYP3A4 substrate, given by the oral route in Japanese healthy subjects.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
実際の症例数actual enrolled number 28
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された28名を組み入れた。治験を中止した被験者は2名であった。 After obtaining informed consent for the study, a total of 28 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. Two subjects withdrew from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・治験期間を通して有害事象が3名に6件認められ、その発現割合は11%(3/28)であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1名3件であった。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・中止に至った有害事象は、1名に発現した。治験薬との因果関係を否定できないとして「関連あり」と判定された。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 6 of 3 subjects and occurrence was 11% (3/28) in the study. Three TEAEs of a single subject were considered related to the study drug.
- No deaths and other serious adverse events were reported in the study.
- TEAE leading to study discontinuation occurred in 1 subject. The event was assessed as being related to treatment because a potential association could not be denied.
- Except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures エサキセレノン併用投与時の単独投与時に対するミダゾラムの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比(両側90%信頼区間)は、Cmaxが1.224(1.116~1.342)、AUClastが1.201(1.110~1.300)、AUCinfが1.201(1.112~1.297)であった。 Geometric least-square mean ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for midazolam plus esaxerenone versus midazolam alone were 1.224 (1.116-1.342), 1.201(1.110-1.300), 1.201 (1.112-1.297), respectively.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary ミダゾラムをエサキセレノンと併用したとき、単独投与時と比較して、ミダゾラムのCmax及びAUCは単独投与と比較していずれも約1.2倍に増加した。また、エサキセレノンとミダゾラムを併用したときの安全性に問題はないと考えられた。 Esaxerenone increased midazolam Cmax and AUC by approximately 1.2 fold compared to administration of midazolam alone. It was considered that there were no safety concerns when midazolam was administered concomitantly with esaxerenone.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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