更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2018/03/29 | ||
最新掲載日last update posted date | 2018/03/29 | ||
初回登録日first registered date | 2013/06/19 | ||
初回掲載日first posted date | 2013/06/20 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2018/03/29 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2018/03/29 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/03/29 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2018/03/29 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2014/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/08/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/06/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/06/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-132167 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-7113b第I相試験 −健康成人男性を対象としたDS-7113b(即放錠又は徐放錠)単回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | DS-7113b Phase I study -Evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) in healthy male Japanese subjects- | |
簡易な試験の名称public title | DS-7113b臨床第I相試験 | Phase I study of DS-7113b |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-7113b | DS-7113b | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Hydromorphone hydrochloride | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 811 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1, 2, 4, 6mgの単回経口投与 | 1, 2, 4, 6mg, a single oral dose | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2013/05/14 ~ 2013/11/30 | ||
目標症例数target sample size | 30 | ||
試験の概要brief summary | 健康成人男性を対象として、DS-7113b(即放錠又は徐放錠)を単回投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | The safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) are evaluated in healthy male Japanese subjects. The effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b is also evaluated. | |
試験のデザインstudy design | 単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験(一部2-wayクロスオーバー) | A single-center, open-label, single dose (part of the study is 2-way crossover). | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・日本人男性
・年齢が20 歳以上45 歳以下の者 ・BMI が18.5 以上25.0 未満の者 |
-Male Japanese
-Between the age of 20 and 45 -Between the BMI of 18.5 and 25.0 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 45 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | ・薬物等に対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等 |
-Presence or history of severe adverse reaction or sensitivity to any drug.
-Presence or history of drug or alcohol abuse. etc. |
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疾患名health condition or problem studied | 健康成人 | Healthy volunteers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
フリー体及び代謝物の薬物動態パラメータ |
Pharmacokinetic parameters for free form and metabolites |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康成人男性を対象として、DS-7113b(即放錠又は徐放錠)を単回投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose (immediate release and extended release tablets) in healthy male Japanese subjects. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R181083 | ||
試験の名称scientific title | DS-7113b第I相試験 - 健康成人男性を対象としたDS-7113b(即放錠又は徐放錠)単回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響の検討 - | DS-7113b Phase I study -Evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) in healthy male Japanese subjects- | |
商品名brand name | ナルラピド錠 1mg、2 mg、4mg, ナルサス錠 2mg、6mg、12mg、24mg | NARURAPID TABLETS, NARUSUS TABLETS | |
治験成分記号trial code | DS-7113b | DS-7113b | |
一般名generic name | ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | |
対象疾患indication | がん疼痛 | Cancer Pain | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 811 | 811 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-132167 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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