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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/03/01
初回掲載日first posted date 2016/03/03
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/01 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163176
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02722265
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 A Long-term Study of CS-3150 as monotherapy or in combination with other antihypertensive drug in Japanese Patients with Essential Hypertension
簡易な試験の名称public title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 A Long-term Study of CS-3150 as monotherapy or in combination with other antihypertensive drug in Japanese Patients with Essential Hypertension

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 Each subject will orally take the study drug once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/03/14
予定試験期間expected duration of study 2016/02/05 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 360
試験の概要brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150単独長期投与時、並びにCa拮抗薬又はRA系阻害薬いずれかの併用長期投与時の降圧効果、薬力学、及び安全性を検討する。 To examine antihypertensive effect, pharmacodynamics, and safety of long-term administration of CS-3150 as monotherapy and in combination with calcium channel blocker or renin-angiotensin system inhibitor in patients with essential hypertension. This study is a multi-center, open label, dose titration, study.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、被験者の反応に基づく任意漸増法 This is a multi-center, open label, dose titration study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上
2) 本態性高血圧症患者で観察期中に降圧薬を服用しない患者、又は観察期中にCa拮抗薬、ACE阻害薬又はARBのいずれか1剤を一定の用法用量で服用する患者(座位血圧:収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧:収縮期血圧130mmHg以上かつ拡張期血圧80mmHg以上)
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent
2) Subjects with essential hypertension, who do not receive any antihypertensive drugs or receive calcium channel blocker, ACE inhibitor, or ARB during run-in period (Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg, and mean 24hr SBP >= 130 and DBP >= 80 mmHg)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者
3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L(RA系阻害薬併用時は4.8 mEq/以上)
4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者
5) eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Diabetes mellitus with albuminuria
3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L (>= 4.8 mEq/L if receive ACE inhibitor, or ARB)
4) Reversed day-night life cycle including overnight workers
5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧症 Essential hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
- 座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量(観察期と治療期12週、28週、52週時の測定値との差)
- 有害事象、臨床検査、バイタルサイン

- Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure (Baseline to end of Week 12, 28, 52)
- Adverse events, laboratory abnormalities, vital signs

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
ABPMによる24時間血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量(観察期と治療期12週、28週、52週時の差)
Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM) (Baseline to end of Week 12, 28, 52)
試験実施施設examination facility 約20施設 Approximately 20 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/07/08

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/02/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は他の降圧薬との併用による長期投与時の降圧効果、薬力学、及び安全性を検討する。多施設共同、非盲検、被験者の反応に基づく任意漸増法。
主要評価項目は座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量(観察期と治療期12週、28週、52週時の測定値との差)

Region : Japan
Objectives of the study : To examine antihypertensive effect, pharmacodynamics, and safety of long-term administration of CS-3150 as monotherapy and in combination with calcium channel blocker or renin-angiotensin system inhibitor in patients with essential hypertension. This study is a multi-center, open label, dose titration, study.
Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure.

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/09/25
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41440-019-0314-7
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics FAS(368名)では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が155.2 mmHg、拡張期血圧が97.9 mmHg であった。治療期12 週時以降に併用降圧薬が追加された被験者は、全体で115 名(31.3%)、CS-3150 単独被験者で89 名(36.3%)、RA 系阻害薬併用被験者で16 名(25.0%)、Ca 拮抗薬併用被験者で10 名(16.9%)であった。

368 subjects included in FASs, mean sitting BP was 155.2 mmHg, and mean diastolic BP was 97.9 mmHg. 115 (31.3%) subjects received concomitant additional antihypertensive medication after Week 12, 89 (36.3%) subjects received CS-3150 monotherapy, 16 (25.0%) subjects received combination therapy with RA inhibitors, and 10 (16.9%) subjects received combination therapy with Ca antagonists.

実際の症例数actual enrolled number 368
試験の対象者のフローparticipant flow 二次登録された368 名(CS-3150 単独被験者245 名、基礎降圧薬併用被験者123 名、RA 系阻害薬併用被験者64 名、Ca 拮抗薬併用被験者59 名)がCS-3150 2.5 mg の投与を開始し、18 名が試験を中止し、350 名が試験を完了した。
二次登録され、治験薬の投与を受けた368 名全員をFAS 及び安全性解析対象集団の対象とし、PPS から14 名が除外された。
A total of 368 subjects enrolled in the secondary enrollment (245 subjects with CS-3150 monotherapy, 123 subjects with antihypertensive agents, 64 subjects with RA inhibitors, 59 subjects with Ca antagonists) started receiving CS-3150 2.5 mg, 18 subjects discontinued the study, and 350 subjects completed the study.
All 368 subjects who had undergone secondary enrollment and received the investigational product were included in FAS and safety analysis set, and 14 subjects were excluded from PPS.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、全体で68.8%(253/368)、CS-3150 単独被験者で65.3%(160/245)、RA 系阻害薬併用被験者で73.4%(47/64)、及びCa 拮抗薬併用被験者で78.0%(46/59)であった。
因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、全体で19.3%(71/368)、CS-3150単独被験者で18.4%(45/245)、RA 系阻害薬併用被験者で18.8%(12/64)、及びCa 拮抗薬併用被験者で23.7%(14/59)であった。

重篤な有害事象は、CS-3150 単独被験者の3名で発現し、治験薬との因果関係はいずれも関連なしと判定された。

The overall incidence of adverse events was 68.8% (253/368), 65.3% (160/245) in subjects treated with CS-3150 monotherapy, 73.4% (47/64) in subjects treated with RA inhibitors, and 78.0% (46/59) in subjects treated with Ca antagonists.
The overall incidence of drug-related events was 19.3% (71/368), 18.4% (45/245) in subjects with CS-3150 monotherapy, 18.8% (12/64) in subjects with RA and 23.7% (14/59) in subjects with Ca antagonist.

The serious adverse events were observed in 3 subjects in the CS-3150 monotherapy, and the events were not related to the study drug.

主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・治療期12 週時座位血圧の変化量
全体の座位血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、観察期基準血圧値が155.2(9.63)mmHg、治療期12 週時が139.1(12.32)mmHg であった。治療期12 週時の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−16.1(−17.3~−14.9)mmHg であった。全体の座位血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、観察期基準血圧値が97.9(5.30)mmHg、治療期12 週時が90.3(8.33)mmHg であり、治療期12 週時の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−7.7(−8.4~−6.9)mmHg であった。

・治療期28 週時座位血圧の変化量(観察期基準血圧値との差)
全体の座位血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期28 週時が136.3(11.36)mmHg であり、治療期28 週時の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−18.9(−20.2~−17.7)mmHg であった。全体の座位血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期28 週時が88.0(7.89)mmHg であり、観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−9.9(−10.7~−9.2)mmHg であった。

・治療期52 週時座位血圧の変化量(観察期基準血圧値
との差)
全体の座位血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期52 週時が132.1(10.39)mmHg であり、治療期52 週時の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−23.1(−25.0~−21.1)mmHg であった。全体の座位血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期52 週時が84.3(7.93)mmHg であり、治療期52 週時の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−12.5(−13.6~−11.3)mmHg であった。

降圧効果は、CS-3150 単独投与時と基礎降圧薬併用投与時で違いはみられなかった。
- Change from baseline in sitting blood pressure at Week 12
The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 155.2 (9.63) mmHg in the baseline blood pressure and 139.1 (12.32) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -16.1 (-17.3 to-14.9) mmHg.
The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 97.9 (5.30) mmHg in the baseline blood pressure and 90.3 (8.33) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -7.7 (-8.4 to-6.9) mmHg.


- Change from baseline in sitting blood pressure at Week 28
The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 136.3 (11.36) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -18.9 (-20.2 to-17.7) mmHg.
The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 88.0 (7.89) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -9.9 (-10.7~ -9.2) mmHg.

- Change from baseline in sitting blood pressure at Week 52
The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 132.1 (10.39) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -23.1 (-25.0 to-21.1) mmHg.
The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 84.3 (7.93) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was-12.5 (-13.6 to-11.3) mmHg.

The antihypertensive effects of CS-3150 monotherapy were similar to those of combination therapy with antihypertensive drugs.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・ABPMによる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量

全体のABPM による24 時間血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、観察期3 週時血圧値が159.0(14.13)mmHg、治療期12 週時が147.1(13.32)mmHg であり、治療期12 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−11.8(−13.3~−10.3)mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、観察期3週時血圧値が95.5(7.72)mmHg、治療期12 週時が89.6(7.84)mmHg であり、治療期12 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−5.9(−6.7~−5.2)mmHg であった。

2) 治療期28 週時(観察期3 週時との差)
全体のABPM による24 時間血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期28 週時が145.6(14.75)mmHg であり、治療期28 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−13.2(−14.9~−11.5)mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期28 週時が88.2(8.00)mmHg であり、治療期28 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−7.3(−8.1~−6.5)mmHg であった。

3) 治療期52 週時(観察期3 週時との差)
全体のABPM による24 時間血圧(収縮期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期52 週時が140.7(13.21)mmHg であり、治療期52 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−17.9(−20.6~−15.2)mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧(拡張期血圧)の算術平均値(SD)は、治療期52 週時が86.9(7.63)mmHg であり、治療期52 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−9.2(−10.5~−8.0)mmHg であった。

- Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 12
The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 159.0 (14.13) mmHg in the baseline blood pressure and 147.1 (13.32) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was-11.8 (-13.3 to-10.3) mmHg.
The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 95.5 (7.72) mmHg in the baseline blood pressure and 89.6 (7.84) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -5.9 (-6.7 to-5.2) mmHg.


- Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 28
The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 145.6 (14.75) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -13.2 (-14.9 to-11.5) mmHg.
The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 88.2 (8.00) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -7.3 (-8.1 to-6.5) mmHg.

- Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 52 of the treatment period
The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 140.7 (13.21) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -17.9 (-20.6 to-15.2) mmHg.
The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 86.9 (7.63) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -9.2 (-10.5 to-8.0) mmHg.

簡潔な要約brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150の治療期28 又は52 週間の投与において、基礎降圧薬の併用の有無に関わらず安全性に重大な問題は認められず、安定した降圧効果が認められた。 CS-3150 was administered to patients with essential hypertension for Week 28 or Week 52. There were no safety issue, regardless of the concomitant use of antihypertensive drugs, and a stable antihypertensive effect was observed.
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