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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/29
最新掲載日last update posted date 2021/01/29
初回登録日first registered date 2020/06/24
初回掲載日first posted date 2020/06/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/29 改訂 / revised 2022/02/07
2020/11/06 改訂 / revised
2020/10/01 改訂 / revised
2020/09/14 改訂 / revised
2020/07/31 改訂 / revised
2020/06/24 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205339
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04458272
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。

- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験 A Phase II study of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma
簡易な試験の名称public title IDH1遺伝子変異を有するWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験 A Phase II study of DS-1001b in Patients with IDH1 mutated WHO grade II glioma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-1001b DS-1001b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 一日二回、一回250 mg 経口投与 250 mg bid, oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/08
予定試験期間expected duration of study 2020/06/01 ~ 2025/08/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary この試験は、IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの有効性および安全性を評価するために実施される。 This study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.

試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 組織病理学的にWHO分類2016年版におけるWHO grade IIのIDH1変異型神経膠腫と診断されている患者
2) 中央検査機関の検査でIDH1-R132変異が確認されている患者
3) 摘出術又は生検を除き神経膠腫に対する治療歴(化学療法及び放射線治療を含む)が無い患者
4) 測定可能な非造影病変を1つ以上有する患者
5) 直近の手術から90日以上経過している患者
6) 造影病変の出現や非造影病変の急速な増大など悪性転化の兆候が無い患者
7) ECOG performance status(PS)が0~1の患者
1. Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification
2. Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by central laboratory testing.
3. Has no prior anticancer (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
4. Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
5. Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
6. Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesion and/or rapid growth of non-enhancing lesion.
7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 過去にいずれかの腫瘍組織でWHO grade III 又はIV の神経膠腫との病理組織学的診断を受けたことのある患者
2) 過去に術前・術後MRIのいずれかにおいて造影される腫瘍性病変を認めた患者
3) 過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた患者
4) 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
5) 重複がんを有する患者
6) 全身的治療を必要とする感染症を有する患者
7) 臨床的に重大な心疾患を有する患者
8) 妊娠中又は授乳中の女性
1. Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
2. Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
3. Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
4. Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
5. Has multiple primary malignancies.
6. Has an active infection requiring systemic treatment.
7. Has a history of clinically significant cardiac disease.
8. Is a pregnant or lactating woman
疾患名health condition or problem studied 神経膠腫 glioma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
treatment-emergent adverse events (TEAEs)が発現した被験者数
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Efficacy Review Committee
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
1) 疾患制御率
2) 腫瘍体積変化率
3) 奏効までの期間
4) 奏効期間
5) 治療成功期間
6) 無増悪生存期間
7) 全生存期間
8) 薬物動態特性(AUC、Cmax、Tmax等)
9) 2-ヒドロキシグルタル酸濃度

抗腫瘍効果の判定は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupから発表された効果判定基準に準じて行う。
1) Clinical benefit rate
2) Percentage change in tumor volume
3) Time to response
4) Duration of response
5) Time to treatment failure
6) Progression-free survival
7) Overall survival
8) Pharmacokinetic (PK) profile including AUC, Cmax, Tmax of DS-1001a
9) 2-hydroxyglutarate concentration

Tumor response will be determined using the response assessment criteria published by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working group.
試験実施施設examination facility 名古屋大学医学部附属病院
学校法人北里研究所 北里大学病院
国立大学法人 熊本大学病院
国立大学法人東北大学 東北大学病院
Nagoya University Hospital
Kyoto University Hospital
National Cancer Center Hospital
Kitasato University Hospital
Hiroshima University Hospital
Kumamoto University Hospital
Tohoku University Hospital
National Hospital Organization Osaka National Hospital
Tokyo Women's Medical University Hospital
Kyorin University Hospital
Saitama Medical University International Medical Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name DS1001-A-J201 DS1001-A-J201
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: