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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2011/01/07
最新掲載日last update posted date 2011/01/07
初回登録日first registered date 2010/02/18
初回掲載日first posted date 2010/02/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2011/01/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/02/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/02/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101044
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-747S 臨床薬理試験 CS-747S clinical pharmacology study
簡易な試験の名称public title CS-747S 臨床薬理試験 CS-747S clinical pharmacology study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-747S(Prasugrel) CS-747S (Prasugrel)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material prasugrel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 once daily orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/02/01 ~ 2011/03/31
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。 Evaluation of platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、2-wayクロスオーバー Multi-center, Randomized, Double-blind, 2-way crossover
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 選択基準
文書同意取得時に、
・脳梗塞症の最終発作が4週間以上前
・年齢が20歳以上74歳以下の患者
・体重が50kgを超える患者(前観察期)
・脳梗塞再発予防の目的でクロピドグレル硫酸塩(75mg/日)を2週間以上服用している患者(アスピリン併用例は除く)
Inclusion criteria
At the time of informed consent signature,
-The most recent ischemic stroke: 4 weeks or more
-Age: Between 20 and 74 years old
-Body weight: > 50kg (screening period)
-Patients on clopidogrel (75mg/day) for 2 weeks or more
(exclude patients with concomitant use of aspirin)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 74 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・Modified Rankin ScaleがGrade 5以上の患者
・心原性脳塞栓症患者、又は心原性脳塞栓症の原因となる心血管系疾患(心房細動、卵円孔開存など)を有する患者
・急性冠症候群(不安定狭心症、心筋梗塞症)等の既往を有し、アスピリンとクロピドグレル硫酸塩を併用で服用している患者
・頭蓋内出血を認める、又はその既往を有する患者
・出血性疾患、出血性素因を有する患者
-Modified Rankin Scale grade 5 or more
-Cardiac cerebral embolism, or cardiovascular disease cause of cardiac cerebral embolism (atrial fibrillation, patent foramen ovale, etc.)
-Concomitant administration of clopidogrel and aspirin for secondary prevention of ACS etc.
-Have active or prior history of intracranial hemorrhage
-Have bleeding disorder or bleeding diathesis
疾患名health condition or problem studied 脳梗塞 Ischemic Stroke (exclude cardiac cerebral embolism)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
・PRI値(VASP)
・PRU値及び阻害率(% Inhibition)(VerifyNow System)

-PRI value (VASP)
-PRU value and % Inhibition (VerifyNow System)

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・血漿中活性代謝物濃度
・有害事象、出血性有害事象

-Plasma concentration of active metabolite
-Adverse event, Bleeding event
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To confirm platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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