更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2011/01/07 | ||
最新掲載日last update posted date | 2011/01/07 | ||
初回登録日first registered date | 2010/02/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2010/02/22 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2011/01/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/02/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/02/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-101044 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CS-747S 臨床薬理試験 | CS-747S clinical pharmacology study | |
簡易な試験の名称public title | CS-747S 臨床薬理試験 | CS-747S clinical pharmacology study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-747S(Prasugrel) | CS-747S (Prasugrel) | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | prasugrel | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 339 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日1回経口投与 | once daily orally | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2010/02/01 ~ 2011/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 100 | ||
試験の概要brief summary | 慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。 | Evaluation of platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、二重盲検、2-wayクロスオーバー | Multi-center, Randomized, Double-blind, 2-way crossover | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 選択基準
文書同意取得時に、 ・脳梗塞症の最終発作が4週間以上前 ・年齢が20歳以上74歳以下の患者 ・体重が50kgを超える患者(前観察期) ・脳梗塞再発予防の目的でクロピドグレル硫酸塩(75mg/日)を2週間以上服用している患者(アスピリン併用例は除く) |
Inclusion criteria
At the time of informed consent signature, -The most recent ischemic stroke: 4 weeks or more -Age: Between 20 and 74 years old -Body weight: > 50kg (screening period) -Patients on clopidogrel (75mg/day) for 2 weeks or more (exclude patients with concomitant use of aspirin) |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 74 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・Modified Rankin ScaleがGrade 5以上の患者
・心原性脳塞栓症患者、又は心原性脳塞栓症の原因となる心血管系疾患(心房細動、卵円孔開存など)を有する患者 ・急性冠症候群(不安定狭心症、心筋梗塞症)等の既往を有し、アスピリンとクロピドグレル硫酸塩を併用で服用している患者 ・頭蓋内出血を認める、又はその既往を有する患者 ・出血性疾患、出血性素因を有する患者 |
-Modified Rankin Scale grade 5 or more
-Cardiac cerebral embolism, or cardiovascular disease cause of cardiac cerebral embolism (atrial fibrillation, patent foramen ovale, etc.) -Concomitant administration of clopidogrel and aspirin for secondary prevention of ACS etc. -Have active or prior history of intracranial hemorrhage -Have bleeding disorder or bleeding diathesis |
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疾患名health condition or problem studied | 脳梗塞 | Ischemic Stroke (exclude cardiac cerebral embolism) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
・PRI値(VASP)
・PRU値及び阻害率(% Inhibition)(VerifyNow System) |
-PRI value (VASP)
-PRU value and % Inhibition (VerifyNow System) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
・血漿中活性代謝物濃度
・有害事象、出血性有害事象 |
-Plasma concentration of active metabolite
-Adverse event, Bleeding event |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 宇部興産株式会社 | UBE INDUSTRIES,LTD |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To confirm platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary