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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/07
最新掲載日last update posted date 2020/08/07
初回登録日first registered date 2018/08/06
初回掲載日first posted date 2018/08/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/07 改訂 / revised
2019/10/29 改訂 / revised
2019/08/09 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184054
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03671564
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-3032b第I相臨床試験 −再発又は治療抵抗性の日本人急性骨髄性白血病(AML)患者におけるDS-3032b単剤の安全性及び薬物動態の評価− Phase 1, open-label, dose escalation study of DS-3032b, an oral MDM2 inhibitor, to assess safety, tolerability and pharmacokinetics in Japanese patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia
簡易な試験の名称public title DS-3032b第I相臨床試験 Phase 1 study of DS-3032b in Japanese patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-3032b DS-3032b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Milademetan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/08/27
予定試験期間expected duration of study 2018/07/06 ~ 2019/12/31
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 再発又は治療抵抗性の急性骨髄性白血病患者を対象に、DS-3032bの安全性及び薬物動態を評価する。 This study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3032b for Japanese patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
試験のデザインstudy design 非無作為化、非対照、多施設共同非盲検第I相試験 Multi-center, uncontrolled, open label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・ 以下のいずれかを満たすAML患者(骨髄異形成症候群[myelodysplastic syndrome: MDS]の既往を有するAML患者も含む)
前治療で寛解導入療法を1 cycle以上実施しても寛解が得られなかった患者
前治療での寛解後に再発した患者
・ 寛解が持続する標準的治療が無いと考えられる患者、治癒の可能性がある治療を完遂できなかった患者、又は治療効果を期待できる治療が無い患者
・ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS)が0~2の患者
- Relapsed or refractory AML
- AML for which no standard treatment is available
- ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
・ 慢性骨髄性白血病の急性転化期の患者(breakpoint cluster region- c-Abelson: [BCR-ABL]融合遺伝子が陽性の患者)
・ 中枢神経系白血病を有する、又は既往歴がある患者
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Chronic myelogenous leukemia in blast crisis (BCR-ABL fusion gene positive)
- Presence of central nervous system involvement of leukemia or a history of primary central nervous system leukemia
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病(AML) AML
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性及び忍容性
CTCAEに準じて安全性を評価し、DS-3032bの最大耐用量を検討する。
Safety and tolerability
- The safety of DS-3032b will be assessed by CTCAE.
- The maximum tolerated dose of DS-3032b will be estimated.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・ DS-3032a(DS-3032bのフリー体)の薬物動態の評価
・ DS-3032bの探索的な抗腫瘍効果の評価

・ 治験実施計画書に従い薬物動態の評価を行う。
・ 骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数を基に探索的な抗腫瘍効果を評価する。
- Assessment of pharmacokinetics for DS-3032a (Free form for DS-3032b)
- Exploratory assessment of tumor response to DS-3032b

- Pharmacokinetics of DS-3032a will be evaluated by following the instruction of the study protocol.
- Tumor response will be assessed by the bone marrow findings, and absolute neutrophil count and platelet count in the peripheral blood.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/09/06

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会 National Hospital Organization Disaster Medical Center
住所address of IRB 東京都立川市緑町3256番地 3256 Midori-cho, Tachikawa-city, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/07/31

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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