If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/11/22
最新掲載日last update posted date 2018/11/26
初回登録日first registered date 2017/09/04
初回掲載日first posted date 2017/09/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/03/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173696
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の安全性検討試験 A Study of CS-3150 to Evaluate Safety in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Macroalbuminuria
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone(r-INN)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 Each subject will orally take study drug once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/09/22 ~ 2019/12/31
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を28週間投与したときのCS-3150の安全性を検討する。 To evaluate safety of CS-3150 for 28 weeks treatment period in type 2 diabetic patients with macroalbuminuria.
試験のデザインstudy design 多施設共同、単群、非盲検 Multi-center, Single Group, Open
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2) 2型糖尿病と診断された患者
3) 観察期間中に測定した臨床検査値(集中測定)が以下に該当する患者
i) 早朝第一尿で測定したUACRが2回以上300 mg/g・Cr以上1000 mg/g・Cr未満
ii) eGFRcreatが30 mL/分/1.73 m2以上
4) 治験薬投与開始12週間以上前から、ARB又はACE阻害薬1剤を用法・用量の変更がなく服用している高血圧症合併患者
1) Patients aged 20 years or older at the time obtaining informed consent
2) Patients diagnosed to have type 2 diabetes mellitus
3) Patients who meet any of the following in the laboratory tests (central measurement) at run in period.
i. Patients with UACR >= 300 mg/g creatinine and < 1000 mg/g creatinine in the early morning first urine at least twice.
ii. Patients with eGFRcreat >= 30 mL/min/1.73 m2
4) Hypertensive patients who have been taking an ARB or an ACE inhibitor for at least 12 weeks prior to the study drug administration without changing the dosage and administration.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 二次的な耐糖能障害を有する患者
3) 非糖尿病性の腎症と診断された患者
4) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
5) 文書同意取得1年前以降に高カリウム血症による入院の経験がある患者
1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients with secondary glucose tolerance impairment
3) Patients diagnosed to have non-diabetic nephropathy
4) Patients with secondary hypertension
5) Patients who were hospitalized for hyperkalemia within 1 year before informed consent
疾患名health condition or problem studied 顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients with macroalbuminuria
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
1. Proportion of each adverse event
2. Change in clinical laboratory parameters, vital sign
3. Time course of changes in UACR, eGFR, and blood pressure
4. Inprovement rate from macroalbuminuria to microalbuminuria
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility 約20施設 Approximately 20 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : ARB又はACE阻害薬を投与中の顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を28週間投与したときのCS-3150の安全性を検討する。併せて、UACR、血清クレアチニンより算出した推定糸球体濾過量(eGFRcreat)、及び血圧の経時的変化を検討する。
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate safety of CS-3150 for 28 weeks treatment period in type 2 diabetic patients with macroalbuminuria who are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. In addition, time course of changes in urinary albumin/creatinine ratio (UACR), estimated glomerular filtration rate creatinine (eGFRcreat) and blood pressure are to be evaluated.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: