更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2017/01/20 | ||
最新掲載日last update posted date | 2017/01/20 | ||
初回登録日first registered date | 2015/03/11 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/03/12 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/01/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/01/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2016/10/18 | ||
2015/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2016/10/18 | ||
2015/04/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/04/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/03/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/03/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-152841 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 非小細胞肺癌患者におけるPatritumabプロセス2製剤とエルロチニブの併用第I相試験 | Phase 1b study of Process 2 Patritumab in combination with erlotinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | U3-1287 | U3-1287 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Patritumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 点滴静注 | intravenous infusion | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2015/04/01 ~ 2016/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 18 | ||
試験の概要brief summary | 化学療法に不応となった非小細胞肺癌患者を対象に、日本におけるPatritumab(U3-1287)プロセス2製剤とエルロチニブ併用時の安全性を検討する。 | This is a phase 1b study to assess the safety profile of Process 2 Patritumab (U3-1287) in combination with erlotinib in subjects with advanced NSCLC who failed on prior chemotherapy in Japan. | |
試験のデザインstudy design | オープンラベル併用第I相試験 | Open-label, Phase 1b Study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・組織診又は細胞診により確認され、癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌
・臨床病期がIIIB期又はIV期 ・ECOG Performance Status (PS) が0-1 |
1) Histologically or cytologically diagnosed advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy
2) Stage IIIB or IV disease 3) ECOG performance status: 0-1 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・抗HER3抗体薬の投与歴を有する
・活動性の重複がんを有する ・下記のいずれかの既往症又は合併症を有する:間質性肺疾患、心不全、心筋梗塞、脳梗塞、活動性狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈 ・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、腸管憩室炎、臨床的に重度の肺疾患(肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、喘息など) ・重症もしくは薬剤療法などを行ってもコントロール不良な合併症を有する ・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する ・出血性素因(喀血など)の既往を有する ・アナフィラキシー様症状などの重篤な薬物過敏症の既往を有する |
1) Has history of anti-HER3 therapy
2) Patients with active other malignancies 3) Has history or complication of any of the following diseases: interstitial lung disease, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, active angina, arrhythmia requiring medication, coronary/peripheral artery bypass surgery, cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, other clinically significant thromboembolic events, diverticulitis, or clinically significant pulmonary disease (e.g., lung infection, COPD, or asthma) 4) Patients with any severe or uncontrolled comorbid medical conditions in spite of medications 5) Has brain metastasis with clinical symptoms or requiring treatment 6) Has history of bleeding diathesis (e.g., hemoptysis) 7) Has history of serious drug hypersensitivity such as anaphylactoid reaction |
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疾患名health condition or problem studied | 癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌 | Advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
安全性 CTCAE ver. 4.03に準拠 |
Safety CTCAE ver. 4.03 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
薬物動態、探索的な抗腫瘍効果、抗U3-1287抗体の発現、及び探索的なバイオマーカー研究 RECIST ver. 1.1に準拠 |
1) Pharmacokinetics
2) Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287 3) Incidence of anti-U3-1287 antibody 4) Exploratory study on U3-1287-related biomarkers RECIST ver. 1.1 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary