更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/23
最新掲載日last update posted date 2020/10/29
初回登録日first registered date 2016/05/23
初回掲載日first posted date 2016/05/23
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/10/23
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/10/29
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/29 改訂 / revised
2020/06/30 改訂 / revised
2020/05/08 改訂 / revised
2019/10/29 改訂 / revised
2019/06/11 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/04/11
2018/04/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/04/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/10/11
2016/10/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/10/11
2016/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/05/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/05/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163266
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02801669
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動)−既存の経口抗凝固薬の投与が困難な80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験− A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study of DU-176b in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) aged 80 years or older who are ineligible for available oral anticoagulation therapy
簡易な試験の名称public title DU-176b第III相臨床試験 A Phase 3 Study of DU-176b

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DU-176b DU-176b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material edoxaban
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 333 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DU-176b 15mgを1日1回経口投与 once daily,Edoxaban 15 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを1日1回経口投与 once daily,Placebo

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/08/05
予定試験期間expected duration of study 2016/05/24 ~ 2020/09/30
目標症例数target sample size 800
試験の概要brief summary 既存の経口抗凝固薬の承認用法・用量の投与が困難な80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象に、DU-176b 15 mgを投与したときの有効性及び安全性を検討する。 The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of DU-176b versus placebo in patients with non-valvular NVAF aged 80 years or older who are ineligible for available oral anticoagulation therapy
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、event-driven試験 A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 既存の経口抗凝固薬の承認用法・用量の投与が困難な80歳以上の非弁膜症性心房細動患者 Patients with NVAF aged 80 years or older who are ineligible for available oral anticoagulation therapy
適格基準:年齢(下限)minimum age 80 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性の出血を来たしている患者
・コントロール不良の高血圧患者
・凝血異常を伴う肝機能障害のある患者
Patients with active bleeding
Patients who have poorly controlled hypertension
Patients who have liver dysfunction accompanied with disorder of blood coagulation
疾患名health condition or problem studied 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
有効性(脳卒中等のイベントの年間発現率)
Efficacy outcome (eg, stroke events)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性(出血イベント等の年間発現率)
Safety outcome (eg, bleeding events)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/05/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/05/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 既存の経口抗凝固薬の承認用法・用量の投与が困難な80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象に、DU-176b 15 mgを投与したときの有効性及び安全性を検討する。
試験の現状 : 試験実施中
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of DU-176b versus placebo in patients with NVAF aged 80 years or older who are ineligible for available oral anticoagulation therapy
Study status : In practice
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2020/08/30
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2012883
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 被験者背景は投与群間で明らかな不均衡は認められなかった。
平均年齢は86.6歳であり、最高齢の被験者は100歳であった。女性の割合は57.4%、平均体重は50.58kg、クレアチニンクリアランスの平均値は36.295mL/minであった。
心房細動の病型は、永続性が31.2%、持続性が21.7%、発作性が47.1%であった。
CHADS2スコアの平均値は3.1 点で、2~3 点の被験者が72.0%と多く、4点以上の被験者は28.0%であった。
脳梗塞もしくはTIAの既往は24.0%、高血圧の合併は82.3%、うっ血性心不全の合併は54.6%、糖尿病の合併は22.9%であった。
43.0%の被験者が過去の抗凝固薬の使用歴があり、ワルファリンが全体の24.7%と最も多く、次いでアピキサバンが10.9%、エドキサバンが8.8%、リバーロキサバンが8.0%であった。
出血リスク因子の内訳は、抗血小板薬の併用が53.8%で最も多く、次いで高度腎機能障害が41.0%、低体重が38.0%、NSAIDs の連用が32.2%、重要部位での出血の既往が22.6%であった。重要部位での出血の既往のうち、頭蓋内出血の既往は全体の8.1%、消化管出血の既往は全体の12.9%であった。
HAS-BLEDスコアの平均値は2.3 点で、3点以上の被験者は37.4%であった。
フレイル評価は、40.9%がフレイル、48.9%がプレフレイル、6.2%健常であった。51.4%の被験者が要介護認定を受けていた。
Major demographic and other baseline characteristics were balanced between the treatment groups.
Overall, the mean age was 86.6 years and the eldest subject was 100 years old. The percentage of female subjects was 57.4%. The mean weight was 50.58 kg, and the mean CLcr was 36.295 mL/min. Overall, 7.6% of subjects concomitantly received at least one P-gp inhibitor.
Overall, 31.2% of subjects had permanent AF, 21.7% of subjects had persistent AF, and 47.1% of subjects had paroxysmal AF.
The mean CHADS2 score was 3.1. Overall, 72.0% of subjects had a score of <=3 and 28.0% of subjects had a score of >=4.
Overall, 24.0% of subjects had a history of TIA or cerebral infarction, 82.3% had hypertension, 54.6% had congestive cardiac failure, and 22.9% had diabetes mellitus.
Overall, 43.0% of subjects had a history of oral anticoagulant treatment. The most common oral anticoagulant was warfarin (24.7%), followed by apixaban (10.9%), edoxaban (8.8%), and rivaroxaban (8.0%).
The most common risk factors for bleeding was concomitant use of one antiplatelet drug (53.8%), followed by severe renal impairment (41.0%), low body weight (38.0%), continuous use of acidic NSAIDs (32.2%), and a history of bleeding in a critical area or organ (22.6%).
Percentages of the subjects with a history of intracranial bleeding or gastrointestinal bleeding was 8.1% and 12.9%, respectively.
The mean HAS-BLED score was 2.3, with 37.4% of subjects having a HAS-BLED score of >=3.
According to frailty assessment, 40.9% of subjects were frail and 48.9% were pre-frail. The subjects assessed as robust accounted for only 6.2%. Overall, 51.4% of subjects required certified long-term care insurance.
実際の症例数actual enrolled number 984
試験の対象者のフローparticipant flow 無作為割付した被験者は、984名(エドキサバン群492名、プラセボ群492名)であった。プラセボ群の2名は治験薬を一度も服用しなかったため、治験薬を服用した被験者は982名(エドキサバン群492名、プラセボ群490名)であった。
治験薬投与終了時検査を実施して試験を完了した被験者は681名で、エドキサバン群341名(69.3%)、プラセボ群340名(69.1%)であった。
試験中止となった被験者は303名で、エドキサバン群151 名(30.7%)、プラセボ群152名(30.9%)であった。試験中止理由で最も多かったのは同意撤回(16.1%)、次いで死亡(13.7%)であった。
A total of 984 subjects were randomized and assigned to the edoxabanor placebo group (492 subjects each). Of the randomized subjects, 2 subjects in the placebo group never received the study drug. Conversely, a total of 982 (492 and 490) subjects received at least one dose of the study drug. A total of 681 (341 [69.3%] and 340 [69.1%]) subjects underwent the examination at completion of study drug administration and completed the study.
A total of 303 (151 [30.7%] and 152 [30.9%]) subjects discontinued the study. The most common reason for study discontinuation was withdrawal of consent (16.1%), followed by death (13.7%).
有害事象に関するまとめadverse events On-treatment期間の大出血の年間発現率は、エドキサバン群3.3%/年、プラセボ群1.8%/年であり、エドキサバン群での年間発現率はプラセボ群と比較して高かった(ハザード比1.869[95% CI = 0.898~3.891]、Cox比例ハザードモデル、P = 0.0946)。
大出血のうち、頭蓋内出血の年間発現率は、両投与群で低く(0.3%/年vs. 0.6%/年)、エドキサバン群とプラセボ群の間に明らかな差は認められなかった(ハザード比0.499[95% CI = 0.092~2.720])。
大出血のうち、消化管出血の年間発現率はエドキサバン群2.3%/年、プラセボ群0.8/年であり、エドキサバン群での年間発現率はプラセボ群と比較して高かった(ハザード比2.854[95% CI =1.033~7.884]、Cox比例ハザードモデル、P = 0.043)。
大出血のうち、致死的な出血はエドキサバン群で発現せず、プラセボ群での年間発現率は0.3%/年であった。
On-treatment期間の大出血、もしくは臨床的に重要な出血の年間発現率は、エドキサバン群17.7%/年、プラセボ群10.7%/年であり、エドキサバン群での年間発現率はプラセボ群と比較して高かった(ハザード比1.651[95% CI = 1.200~2.270]、Cox比例ハザードモデル、P = 0.0021)。

出血性イベント以外の有害事象発現割合は、エドキサバン群90.7%(446/492)、プラセボ群91.6%(449/490)であり、投与群間に著しい差は認められなかった。
エドキサバン群で比較的よく見られた出血性イベント以外の有害事象とその発現割合は、上咽頭炎(エドキサバン群22.6%、プラセボ群24.7%、以下同順)、便秘(10.6%、9.2%)、背部痛(10.0%、6.3%)、肺炎(9.6%、10.8%)、心不全(9.1%、8.4%)であった。
The annual incidence of major bleedings was 3.3%/yr in the edoxaban group and 1.8%/yr in the placebo group during the "on-treatment period." The annual incidence of major bleedings was higher in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 1.869; 95% CI, 0.898 to 3.891, Cox proportional hazards model, P = 0.0946).
The annual incidence of intracranial hemorrhage was low in both treatment groups (0.3%/yr and 0.6%/yr). The annual incidence of intracranial hemorrhage was comparable between the treatment groups (HR, 0.499; 95% CI, 0.092 to 2.720).
The annual incidence of gastrointestinal bleedings was 2.3%/yr in the edoxaban group and 0.8%/yr in the placebo group during the "on-treatment period." The annual incidence of major bleedings was higher in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 2.854; 95% CI, 1.033 to 7.884, Cox proportional hazards model, P = 0.043).
No fatal bleedings were reported in the edoxaban group, whereas the annual incidence of fatal bleedings was 0.3%/yr in the placebo group.
The annual incidence of major bleedings or clinically relevant non-major bleedings was 17.7%/yr in the edoxaban group and 10.7%/yr in the placebo group during the "on-treatment period." The annual incidence was higher in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 1.651; 95% CI, 1.200 to 2.270; Cox proportional hazards model, P = 0.0021).
At least one non-bleeding TEAE was reported in 90.7% (446/492) subjects in the edoxaban group and 91.6% (449/490) subjects in the placebo group. The incidence of non-bleeding TEAEs was comparable between the treatment groups.
Common non-bleeding TEAEs (% incidence in the edoxaban and placebo groups) were nasopharyngitis (22.6% versus 24.7%), constipation (10.6% versus 9.2%), back pain (10.0% versus 6.3%), pneumonia (9.6% versus 10.8%), and cardiac failure (9.1% versus 8.4%).
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ITTの全期間での脳卒中又は全身性塞栓症を発現した被験者数及び年間発現率は、エドキサバン群15名(2.3%/年)、プラセボ群44名(6.7%/年)であった。プラセボ群に対するエドキサバン群の年間発現率のハザード比は、0.339(95% CI = 0.188~0.608)であり、エドキサバン15mg1日1回投与の優越性が検証された(Cox比例ハザードモデル、P = 0.0003)。
ITTの全期間での脳卒中を発現した被験者数及び年間発現率は、エドキサバン群12名(2.3%/年)、プラセボ群40名(6.0%/年)であった。エドキサバン群のプラセボ群に対するハザード比は、0.299(95% CI = 0.157~0.570)であり、ハザード比の点推定値は1.0を下回った。
ITTの全期間での全身性塞栓症を発現した被験者数及び年間発現率は、エドキサバン群3名(0.4%/年)、プラセボ群6名(0.9%/年)であった。エドキサバン群のプラセボ群に対するハザード比は、0.503(95% CI = 0.126~2.011)であり、ハザード比の点推定値は1.0を下回った。
ITTの全期間での虚血性脳卒中を発現した被験者数及び年間発現率は、エドキサバン群12名(1.8%/年)、プラセボ群39名(5.9%/年)であった。エドキサバン群のプラセボ群に対するハザード比は、0.306(95% CI = 0.160~0.585)であり、ハザード比の点推定値は1.0を下回った。
ITTの全期間での出血性脳卒中を発現した被験者数及び年間発現率は、エドキサバン群0名(0.0%/年)、プラセボ群2名(0.3%/年)であった。

In ITT Analysis Set, stroke or SEE occurred in 15 subjects in the edoxaban group (2.3%/yr) and 44 subjects in the placebo group (6.7%/yr) during the overall study period.
The annual incidence of composite event of stroke and SEE was significantly lower in the edoxaban group than in the placebo group (hazard ratio [HR], 0.339; 95% CI, 0.188 to 0.608; Cox proportional hazards model, P = 0.0003).
edoxaban 15 mg once daily was superior to placebo in reducing the occurrence of the composite endpoint of stroke and SEE.
In ITT Analysis Set, stroke occurred in 12 subjects in the edoxaban group (1.8%/yr) and 40 subjects in the placebo group (6.0%/yr) during the overall study period. Fewer stroke events were reported in the edoxaban group than in the placebo group, with the point estimate of a hazard ratio of less than 1.0 (HR, 0.299; 95% CI, 0.157 to 0.570).
In ITT Analysis Set, SEE occurred in 3 subjects in the edoxaban group (0.4%/yr) and 6 subjects in the placebo group (0.9%/yr) during the overall study period. Fewer SEE events were reported in the edoxaban group than in the placebo group, with the point estimate of a hazard ratio of less than 1.0 (HR, 0.503; 95% CI, 0.126 to 2.011).
In ITT Analysis Set, ischemic stroke occurred in 12 subjects in the edoxaban group (1.8%/yr) and 39 subjects in the placebo group (5.9%/yr) during the overall study period. Fewer ischemic stroke events were reported in edoxaban group than in the placebo group, with the point estimate of a hazard ratio of less than 1.0 (HR, 0.306; 95% CI, 0.160 to 0.585).
In ITT Analysis Set, no hemorrhagic stroke occurred in the edoxaban group (0.0%/yr), whereas hemorrhagic stroke occurred in 2 subjects in the placebo group (0.3%/yr) during the overall study period.

副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ITT の全期間での脳卒中又は全身性塞栓症、もしくは心血管死亡の年間発現率は、エドキサバン群7.8%/年、プラセボ群10.9%/年であり、プラセボ群と比較してエドキサバン群の方が低かった(ハザード比0.720[95% CI = 0.504~1.028]、Cox比例ハザードモデル、P =0.0705)。
ITT の全期間でのMACEの年間発現率は、エドキサバン群7.7%/年、プラセボ群11.0%/年であり、プラセボ群と比較してエドキサバン群の方が低かった(ハザード比0.704[95% CI = 0.492~1.007])。
ITT の全期間での脳卒中又は全身性塞栓症、もしくはすべて死亡の年間発現率は、エドキサバン群11.1%/年、プラセボ群14.8%/年であり、プラセボ群と比較してエドキサバン群の方が低かった(ハザード比0.753[95% CI = 0.557~1.019])。
ITT の全期間でのネットクリニカルベネフィット(脳卒中、全身性塞栓症、大出血、及びすべての死亡の複合エンドポイント)の年間発現率は、エドキサバン群13.5%/年、プラセボ群15.6%/年であり、プラセボ群と比較してエドキサバン群の方が低かった(ハザード比0.863[95% CI = 0.648~1.147])。
ITT の全期間でのすべての死亡の年間発現率は、エドキサバン群9.9%/年、プラセボ群10.2%/年であり、両群で同程度であった。(ハザード比0.972[95% CI = 0.694~1.363])。
In ITT Analysis Set, the annual incidence of composite events of stroke, SEE, and death due to CV were 7.8%/yr for the edoxaban group and 10.9%/yr for the placebo group during the overall study period. The annual incidence of composite events of stroke, SEE, and death due to CV was lower in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 0.720; 95% CI, 0.504 to 1.028).
In ITT Analysis Set, the annual incidence of MACE was 7.7%/yr for the edoxaban group and 11.0%/yr for the placebo group during the overall study period. The annual incidence of MACE was lower in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 0.704; 95% CI, 0.492 to 1.007).
In ITT Analysis Set, annual incidences of composite event of stroke, SEE, and all-cause mortality were 11.1%/yr for the edoxaban group and 14.8%/yr for the placebo group during the overall study period. The annual incidence of composite event of stroke, SEE, and all-cause mortality was lower in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 0.753; 95% CI, 0.557 to 1.019).
In ITT Analysis Set, annual incidences of net clinical benefit: stroke, SEE, major bleeding, and all-cause mortality were 13.5%/yr for the edoxaban group and 15.6%/yr for the placebo group during the overall study period. The annual incidence was lower in the edoxaban group than in the placebo group (HR, 0.863; 95% CI, 0.648 to 1.147).
In ITT Analysis Set, annual all-cause mortality was 9.9%/yr for the edoxaban group and 10.2%/yr for the placebo group during the overall study period. The annual all-cause mortality was comparable between the treatment groups (HR, 0.972; 95% CI, 0.694 to 1.363).
簡潔な要約brief summary 既存の承認用法・用量での経口抗凝固療法が困難と判断される日本人高齢NVAF患者において、エドキサバン15 mg 1日1回経口投与はプラセボに対して脳卒中及び全身性塞栓症を統計学的に有意に抑制し、大出血の発現を有意に高める結果でなかった。
In very elderly Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation who were not appropriate candidates for standard doses of oral anticoagulants, a once-daily 15-mg dose of edoxaban was superior to placebo in preventing stroke or systemic embolism and did not result in a significantly higher incidence of major bleeding than placebo.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約