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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2015/01/16
初回掲載日first posted date 2015/01/16
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/02/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152772
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02345044
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験(第II相試験) A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Subjects
簡易な試験の名称public title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験(第II相試験) A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回12週間朝食後経口投与する。 Each subject will orally take the assigned study drug once daily after breakfast for 12 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/01/23
予定試験期間expected duration of study 2014/12/05 ~ 2016/06/30
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 日本人本態性高血圧症を対象に、CS-3150の有効性、安全性の検討を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。 This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese hypertensive subjects.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検、4群並行群間比較試験、オープンラベル試験(参照薬) This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, 4-parallel group study, involving open-label reference drug.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の男女
2) 本態性高血圧症患者(座位血圧:収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧:収縮期血圧130mmHg以上かつ拡張期血圧80mmHg以上)
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent
2) Subjects with essential hypertension (Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg, and 24hr blood pressure more than 130 mmHg in SBP and 80 mmHg in DBP)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者
3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上
4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者
5) eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Diabetes mellitus with albuminuria
3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L
4) Reversed day-night life cycle including overnight workers
5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧症 Essential hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
座位収縮期・拡張期血圧の変化量(観察期と治療期終了時の血圧値の差)
有害事象
Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
Adverse event
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ABPMによる24時間血圧の観察期血圧と治療期終了時血圧の差
血清K値の変化
Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM) Change in serum potassium
試験実施施設examination facility 約20施設 Approximately 20 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2015/09/10

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/12/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人本態性高血圧症を対象に、CS-3150の有効性、安全性の検討を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。エプレレノン群(オープンラベル)を参照薬として設定する。主要評価項目は座位収縮期・拡張期血圧の変化量(観察期と治療期終了時の血圧値の差)。
Region : Japan
Objectives of the study : This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese hypertensive subjects.
Eplerenone is administrated as active comparator (open label). Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/05/19
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41371-019-0207-x
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 主な背景因子に、投与群間で大きな差は認められなかった。
FAS(423名)では、収縮期座位血圧の平均値は157.0 mmHg、拡張期座位血圧の平均値は97.6 mmHg であった。
There were no major differences in the main background factors between the treatment groups.
In the FAS (n = 423), the mean systolic sitting blood pressure was 157.0 mmHg and the mean diastolic sitting blood pressure was 97.6 mmHg .
実際の症例数actual enrolled number 426
試験の対象者のフローparticipant flow 本試験では、426 名(プラセボ群87 名、CS-3150 1.25 mg 群83 名、2.5 mg 群84 名、5 mg群88 名、エプレレノン群84 名)が各投与群に無作為に割り付けられた。治療期に移行後、試験を完了した被験者は403 名であった。中止被験者は23 名(プラセボ群10 名、CS-3150 1.25 mg 群6 名、2.5 mg 群3 名、5 mg 群2 名、エプレレノン群2 名)であった。
無作為化された被験者426 名のうち、3 名がFAS から除外され、FAS は423 名(プラセボ群85 名、CS-3150 1.25 mg 群82 名、2.5 mg 群84 名、5 mg 群88 名、エプレレノン群84 名)であった。
In this study, 426 subjects (87 in the placebo group, 83 in the CS-3150 1. 25 mg group, 84 in the 2.5 mg group, 88 in the 5 mg group, 84 in the eplerenone group) were randomly assigned to treatment. 403 subjects completed the study after entering the treatment phase. Twenty-three subjects (10 subjects in the placebo group, 6 subjects in the CS-3150 1. 25 mg group, 3 subjects in the 2. 5 mg group, 2 subjects in the 5 mg group, 2 subjects in the eplerenone group) discontinued the study.
Of the 426 randomized subjects, 3 subjects were excluded from the FAS, and the FAS was 423 subjects (85 in the placebo group, 82 in the CS-3150 1. 25 mg group, 84 in the 2. 5 mg group, 88 in the 5 mg group, 84 in the eplerenone group).
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、プラセボ群46.0%(40/87)、CS-3150 1.25 mg 群30.1%(25/83)、2.5 mg群40.5%(34/84)、5 mg 群36.4%(32/88)、エプレレノン群36.9%(31/84)であった。
因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、プラセボ群9.2%(8/87)、CS-31501.25 mg 群9.6%(8/83)、2.5 mg 群8.3%(7/84)、5 mg 群13.6%(12/88)、エプレレノン群8.3%(7/84)であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群で2 名、CS-31501.25 mg 群で1 名(高血圧緊急症)に発現した。
The incidence of adverse events was 46.0% (40/87) in the placebo group, 30.1% (25/83) in the CS-3150 1.25 mg group, 40.5% (34/84) in the 2.5 mg group, 36.4% (32/88) in the 5 mg group, and 36.9% (31/84) in the eplerenone group.

The incidence of drug-related adverse events was 9.2% (8/87) in the placebo group, 9.6% (8/83) in the CS-31501.25 mg group, 8.3% (7/84) in the 2.5 mg group, 13.6% (12/88) in the 5 mg group, and 8.3% (7/84) in the eplerenone group.

Serious adverse events occurred in 2 subjects in the placebo-group and 1 subject in the CS-3150 1. 25-mg group.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
FAS を対象とした観察期基準血圧値を共変量に用いたANCOVA モデルによる主解析で、投与終了時の観察期からの収縮期血圧の変化量(最小二乗平均値[95%信頼区間])は、プラセボ群−7.0(−9.5~−4.6)mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−10.7(−13.2~−8.2)mmHg、2.5 mg 群−14.3(−16.8~−11.9)mmHg、5 mg 群−20.6(−23.0~−18.2)mmHg であった。拡張期血圧の変化量は、プラセボ群−3.8(−5.2~−2.4)mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−5.0(−6.4~−3.6)mmHg、2.5 mg 群−7.6(−9.1~−6.2)mmHg、5 mg 群−10.4(−11.8~−9.0)mmHg であった。

また、参照薬であるエプレレノン群の変化量は、収縮期血圧が−17.4(−19.9~−15.0)、拡張期血圧が−8.5(−9.9~−7.1)mmHg であった。

- Changes in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
In the main analysis using the ANCOVA model with baseline blood pressure values as a covariate in FAS, the change in systolic blood pressure (least squares mean [95% confidence interval]) from baseline was -7.0 (-9.5 to-4.6) mmHg in placebo group, -10.7 (-13.2 to-8.2) mmHg in CS-3150 1. 25 mg group, -14.3 (-16.8 to-11.9) in 2.5 mg, and-20.6 (-23.0 to-18.2) mmHg in 5 mg group. The change in diastolic blood pressure from baseline was -3.8 (-5.2 to-2.4) mmHg in placebo group, -5.0 (-6.4 to-3.6) mmHg in CS-3150 1. 25 mg group, -7.6 (-9.1 to-6.2) in 2.5 mg, and -10.4 (-11.8 to-9.0) mmHg in 5 mg group.

The change in the reference drug, eplerenone, was -17.4 (-19.9 to-15.0) in systolic blood pressure and-8.5 (-9.9 to-7.1) in diastolic blood pressure mmHg,

副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・ABPMによる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量(観察期3 週時と治療期12 週時の差)
FAS を対象とした観察期基準血圧値を共変量に用いたANCOVA モデルによる解析で、副次評価項目のABPM による24 時間血圧は、収縮期血圧及び拡張期血圧のいずれもCS-3150の投与量に依存して低下した。収縮期血圧の変化量は、プラセボ群0.0(−2.8~2.8)mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−5.9 (−8.6~−3.1) mmHg、2.5 mg 群−8.5 (−11.3~−5.7) mmHg、5 mg 群−17.2 (−19.9~−14.6) mmHg であった。拡張期血圧の変化量は、プラセボ群0.6 (−0.9~ 2.1) mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−2.0 (−3.5~−0.6) mmHg、2.5 mg 群−3.7 (−5.2~ −2.2) mmHg、5 mg 群−8.4 (−9.8~−6.9) mmHg であった。

- Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic) by ABPM (differences between Week 3 and Week 12)
In an analysis using ANCOVA models with baseline FAS blood pressure values as a covariate, both systolic and diastolic blood pressures, as measured by the secondary endpoint ABPM, decreased dose-dependently with CS-3150. The change in systolic blood pressure was 0.0 (-2.8 to 2.8) mmHg in placebo, -5.9 (-8.6 to-3.1) mmHg in CS-3150 1. 25 mg, and -8.5 (-11.3 to-5.7) mmHg in 2. 5 mg, and -17.2 (-19.9 to-14.6) mmHg in 5 mg group. The change in diastolic blood pressure was 0.6 (-0.9 to 2.1) in the placebo group,-2.0 (-3.5 to-0.6) mmHg in CS-3150 1.25 mg group, -3.7 (-5.2 to-2.2) in 2.5 mg group, and -8.4 (-9.8 to-6.9) mmHg in 5 mg group.

簡潔な要約brief summary 主要評価項目の座位血圧は、CS-3150 の投与量に依存して低下し、CS-3150 2.5 mg 群及び5 mg 群でプラセボ群に対する降圧効果の優越性が検証された。有害事象の発現率は特定の投与群で高くなる傾向は認められなかった。

Sitting blood pressure, the primary endpoint, decreased dose-dependently with CS-3150, demonstrating the superiority of antihypertensive efficacy over placebo in the CS-3150 2.5 mg and 5 mg groups. The incidence of adverse events did not tend to increase in any treatment group.
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