臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2018/03/26
最新掲載日last update posted date	2018/03/28
初回登録日first registered date	2013/11/14
初回掲載日first posted date	2013/11/14
結果概要初回登録日first registered date for the result	2018/03/26
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2018/03/28
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2018/03/26 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2018/03/26 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2015/01/27 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/01/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2013/12/24 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2013/12/24 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2013/11/14 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2013/11/14 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-132338
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		DS-7113b第III相試験オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験	DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain
簡易な試験の名称public title		DS-7113b第III相試験	DS-7113b phase III study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	DS-7113b	DS-7113b
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Hydromorphone hydrochloride
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	811 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	1日4回5日間経口投与	Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	オキシコドン塩酸塩散	Oxycodone hydrochloride powder
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	811 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	1日4回5日間経口投与	Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2013/10/01 ～ 2014/10/01
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary		非オピオイド鎮痛薬による治療では疼痛が改善しないオピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象として、DS-7113b錠を追加投与したときの有効性及び安全性を、オキシコドン即放性製剤を対照とした無作為化二重盲検比較試験によって検討する。	To evaluate the efficacy and safety of DS-7113b IR tablet additionally dosed in a randomized double-blind comparison study with IR oxycodone in opioid-naive patients under cancer pain management refractory to non-opioid analgesics.
試験のデザインstudy design		多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験	A multicenter, active controlled, randomized, double-blind, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		・がん疼痛に対し非オピオイド鎮痛薬を投与しておりオピオイド鎮痛薬を使用していない者・VASが35 mm以上で、強オピオイド鎮痛薬での治療を必要と判断された者・ECOG PSが3以下の者　　等	- Patients receiving non-opioid analgesics for cancer pain, who have not been receiving opioid analgesics - Patients whose VAS is >= 35 mm and judged necessary to be treated with strong opioid analgesics - Patients with an ECOG Performance Status (PS) is =<3, etc.
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		オキシコドン塩酸塩散及びモルヒネ塩酸塩内服液添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者　　等	Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert for oxycodone hydrochloride powder and morphine hydrochloride preparations, etc.
疾患名health condition or problem studied		中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛	Moderate to severe cancer pain
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	投与前と投与終了時のVAS変化量	Change of VAS between pre-treatment and end of treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	投与終了時の有効率（鎮痛改善度）、その他有効性・安全性	Response rate at end of treatment (analgesia improvement rate), efficacy and safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Traial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R181078
試験の名称scientific title	DS-7113b第III相試験 - オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 -	DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain
商品名brand name	ナルラピド錠 1mg、同2 mg、同4 mg	NARURAPID TABLETS
治験成分記号trial code	DS-7113b	DS-7113b
一般名generic name	ヒドロモルフォン塩酸塩	hydromorphone hydrochloride
対象疾患indication	がん疼痛	Cancer Pain
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	811	811
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No.	JapicCTI-132338
ファイル種別	WORD	WORD
ファイル	ダウンロード	Download