更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2018/03/26 | ||
最新掲載日last update posted date | 2018/03/28 | ||
初回登録日first registered date | 2013/11/14 | ||
初回掲載日first posted date | 2013/11/14 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2018/03/26 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2018/03/28 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/03/26 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2018/03/26 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2015/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/12/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/12/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/11/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/11/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-132338 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-7113b第III相試験 オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 | DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain | |
簡易な試験の名称public title | DS-7113b第III相試験 | DS-7113b phase III study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-7113b | DS-7113b | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Hydromorphone hydrochloride | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 811 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日4回5日間経口投与 | Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | オキシコドン塩酸塩散 | Oxycodone hydrochloride powder | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 811 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 1日4回5日間経口投与 | Each patient will be administered 4 doses a day orally for 5 days. |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2013/10/01 ~ 2014/10/01 | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | 非オピオイド鎮痛薬による治療では疼痛が改善しないオピオイド鎮痛薬非使用のがん疼痛患者を対象として、DS-7113b錠を追加投与したときの有効性及び安全性を、オキシコドン即放性製剤を対照とした無作為化二重盲検比較試験によって検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of DS-7113b IR tablet additionally dosed in a randomized double-blind comparison study with IR oxycodone in opioid-naive patients under cancer pain management refractory to non-opioid analgesics.
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試験のデザインstudy design | 多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | A multicenter, active controlled, randomized, double-blind, parallel-group study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・がん疼痛に対し非オピオイド鎮痛薬を投与しておりオピオイド鎮痛薬を使用していない者
・VASが35 mm以上で、強オピオイド鎮痛薬での治療を必要と判断された者 ・ECOG PSが3以下の者 等 |
- Patients receiving non-opioid analgesics for cancer pain, who have not been receiving opioid analgesics
- Patients whose VAS is >= 35 mm and judged necessary to be treated with strong opioid analgesics - Patients with an ECOG Performance Status (PS) is =<3, etc. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | オキシコドン塩酸塩散及びモルヒネ塩酸塩内服液添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者 等 | Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert for oxycodone hydrochloride powder and morphine hydrochloride preparations, etc. | |
疾患名health condition or problem studied | 中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 | Moderate to severe cancer pain | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
投与前と投与終了時のVAS変化量 |
Change of VAS between pre-treatment and end of treatment |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
投与終了時の有効率(鎮痛改善度)、その他有効性・安全性 |
Response rate at end of treatment (analgesia improvement rate), efficacy and safety |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R181078 | ||
試験の名称scientific title | DS-7113b第III相試験 - オピオイド非使用のがん疼痛患者を対象としたオキシコドン即放性製剤との無作為化二重盲検比較試験 - | DS-7113b phase III study A randomized double-blind comparison study with immediate release (IR) oxycodone in opioid-naive patients with cancer pain | |
商品名brand name | ナルラピド錠 1mg、同2 mg、同4 mg | NARURAPID TABLETS | |
治験成分記号trial code | DS-7113b | DS-7113b | |
一般名generic name | ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | |
対象疾患indication | がん疼痛 | Cancer Pain | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 811 | 811 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-132338 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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