更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/01/31
最新掲載日last update posted date 2022/01/31
初回登録日first registered date 2018/11/26
初回掲載日first posted date 2018/11/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/01/31 改訂 / revised
2021/11/30 改訂 / revised
2021/01/29 改訂 / revised
2020/05/13 改訂 / revised
2019/08/06 改訂 / revised
2019/03/06 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/26 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/26 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184223
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03734029
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title HER2低発現の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体（ADC）DS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験 A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active-controlled trial of DS-8201a, an anti-HER2-antibody drug conjugate (ADC), versus treatment of physician's choice for HER2-low, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects
簡易な試験の名称public title HER2低発現の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療を比較する試験 [DESTINY-Breast04] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) Versus Investigator's Choice for HER2-low Breast Cancer That Has Spread or Cannot be Surgically Removed [DESTINY-Breast04]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material trastuzumab deruxtecan
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注（3週間に1度、5.4 mg/kg） Intravenous (Once every 3 weeks, 5.4mg/kg)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 以下のいずれかの治療を選択する。 ・カペシタビン ・エリブリン ・ゲムシタビン ・パクリタキセル ・Nab-パクリタキセル Choose one of the following treatment. Capecitabine / Eribulin / Gemcitabine / Paclitaxel / Nab-paclitaxel
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Capecitabine / Eribulin / Gemcitabine / Paclitaxel / Nab-paclitaxel
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 用法・用量、レジメン、及び用量変更は、各国で承認された添付文書及び／又は各国のガイドラインに従う。 Dosage, regimen, and dose modification in locally approved label and/or local guideline should be used.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/11/29
予定試験期間expected duration of study 2018/10/12 ～ 2023/01/01
目標症例数target sample size 540
試験の概要brief summary HER2低発現の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象としたDS-8201aの安全性及び有効性を医師選択治療と比較するデザインの多施設共同無作為化非盲検2群比較第III相試験である。 This is a randomized, 2-arm, Phase 3, open-label, multicenter study to compare the safety and efficacy of DS8201a versus the physician's choice in HER2-low, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects.
試験のデザインstudy design 多施設共同無作為化非盲検2群第III相試験 A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1. 20歳以上の男女（日本）
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
a. 切除不能又は転移性である。
b. HER2低発現（IHC 2+/ISH−又はIHC 1+(ISH- or untested)と定義）と評価されている。
c. HR陽性の被験者又はHR陰性の被験者。
d. 進行が認められ、内分泌療法でこれ以上ベネフィットが得られないと判断されている。
e. 転移性乳癌に対して前治療の化学療法/アジュバント化学療法が1ライン以上2ライン以下である。
3. 画像診断上の病勢進行が確認されている（治療中もしくは直近の治療後）。
4. 以下の目的のために利用できる十分量の腫瘍検体がある、又は無作為割付前に組織生検を行う意思がある。
a. HER2ステータスの評価
b. 後治療ステータスの評価
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS）が0 又は1
6. 治験実施計画書に基づく測定可能病変が1つ以上存在する。
7. 治験実施計画書に基づく十分な心、骨髄、腎、肝、及び血液凝固機能を有する。
8. 男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性のある女性は、治験薬最終投与後少なくとも4.5ヵ月（男性）もしくは7ヵ月（女性）まで、避妊法の指示に従う及び性交渉を避けることに同意している。		 1. Men or women >=20 years old (Japan).
2. Has pathologically documented breast cancer that:
a. Is unresectable or metastatic
b. Has low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)
c. Is HR-positive or HR-negative
d. Has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy
e. Has been treated with 1 to 2 prior lines of chemotherapy/adjuvant in the metastatic setting
3. Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment)
4. Has adequate tumor samples available or is willing to provide fresh biopsies prior to randomization for:
a. assessment of HER2 status
b. assessment of post-treatment status
5. Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
6. Has at least 1 protocol-defined measurable lesion
7. Has protocol-defined adequate cardiac, bone marrow, renal, hepatic and blood clotting functions
8. If of reproductive/childbearing potential, agrees to follow instructions for method(s) of contraception and agrees to avoid preserving ova or sperm for at least 4.5 months for male subjects or 7 months for female subjects after treatment
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 医師選択治療群のすべての治療オプションに不適格である。
2. 過去にHER2 陽性と評価されたことがない。
3. 抗体薬物複合体（ADC）を含む、抗HER2 療法の治療歴がない。
4. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。
5. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。
6. 間質性肺疾患(ILD)／肺臓炎の既往、合併、又は罹患の疑いがある。
7. その他治験実施計画書に記載した病歴又は状態を有する。又は本治験に不適格であると治験責任医師等により判断される。		 1. Is ineligible for all options in the physician's choice arm
2. Has breast cancer ever assessed with high-HER2 expression
3. Has previously been treated with any anti-HER2 therapy, including an antibody drug conjugate
4. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
5. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
6. Has history, current, or suspicion of interstitial lung disease/pneumonitis
7. Has any medical history or condition that per protocol or in the opinion of the investigator is inappropriate for the study
疾患名health condition or problem studied HER2低発現の切除不能／転移性乳癌 Unresectable/metastatic breast cancer with HER2-low expression
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
盲検下独立中央判定委員会（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
無作為割付日を起算日として、BICRの判定により画像診断上の病勢進行が初めて確認された日又は死亡日のいずれか早い日までの期間とする。		 Progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR)
PFS based on BICR is defined as the time from randomization to the first objective (radiographic) documentation of disease progression or death.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
治験責任医師等の判定によるPFS、全生存期間、奏効率、奏効期間
・ 治験責任医師等の判定によるPFS：無作為割付日を起算日として、治験責任医師等の判定により病勢進行が初めて確認された日又は死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
・ 全生存期間：無作為割付日を起算日とし、死亡日までの期間
・ 奏効率：2 回目の判定で確定された完全奏効（CR） 率と部分奏効（PR） 率の合計
・ 奏効期間：奏効（CR 又はPR）が初めて客観的に確認された日を起算日とし、病勢進行が初めて客観的に確認された日又は死亡日までの期間		 PFS based on investigator's assessment, Overall survival, Objective response rate, Duration of response
- PFS based on Investigator Assessment is defined as the time from randomization to the first clinical observation of disease progression or death.
- OS is defined as the time from randomization to death.
- ORR is defined as the percentage of participants who achieved objective CR or PR, confirmed by a second assessment.
- DoR is defined as the time from the first documented objective response (CR or PR) to the first documented disease progression or death
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院治験審査委員会 Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 広島県広島市中区基町７番３３号 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 北米、西欧、アジアを予定しているが、これらの国に限定するものではない。
試験の目的 : 治療
Region : Including but not limited to: North America, Western Europe, and Asia.
Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
利用規約