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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/04
最新掲載日last update posted date 2021/06/07
初回登録日first registered date 2020/03/06
初回掲載日first posted date 2020/03/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/07 改訂 / revised
2021/04/19 改訂 / revised
2021/01/08 改訂 / revised
2020/11/26 改訂 / revised
2020/05/22 改訂 / revised
2020/03/06 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205210
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は増悪した神経膠腫に対するOP-10の第 I/II相臨床試験 Phase I/II Clinical Study of OP-10 for Recurrent or Exacerbated Glioma
簡易な試験の名称public title OP-10-001試験 OP-10-001 Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OP-10 OP-10
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material OP-10を1週間ごとに1回、3週間(Day 1、Day 8±1、Day 15±1)、食事2時間前かつ食事2時間後に経口投与する。この3週間を1コースとし、第8コース目(24週)まで実施する。ただし、倫理的配慮から第36コース目(108週)まで継続投与可能とする。用量について、第I相部分では、症例登録センターから指定された治験薬投与量レベルの体重区分に基づき、125、250、375、500、625mgいずれかを投与する。第II相部分では、第I相部分で推奨用量と決定された治験薬投与量レベルに基づいて投与する。 OP-10 will be administered orally 2 hours before or 2 hours after a meal once a week for 3 weeks (Day 1, Day 8 +/-1, and Day 15+/-1). This 3-week cycle will be regarded as one course, and will be performed until Course 8 (Week 24). However, administration may be continued to Course 36 (Week 108) from ethical considerations. In phase I, 125, 250, 375, 500, or 625 mg OP-10 will be administered based on body weight catalog of OP-10 dose level specified by the case registration center. In Phase II, dosing is based on the recommended dose level determined in Phase I.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/11
予定試験期間expected duration of study 2020/03/01 ~ 2025/06/30
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 第I相部分において、再発又は増悪した神経膠腫を対象としてOP-10の推奨用量を決定し、有効性、安全性及び薬物動態に関する評価を行う。
第II相部分において、再発又は増悪したびまん性正中グリオーマを対象として、第I相部分で決定したOP-10の推奨用量における有効性、安全性及び薬物動態に関する評価を行う。
Phase I: To determine the recommended dose of OP-10 for recurrent or exacerbated glioma, and to evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics.
Phase II: To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of the recommended dose of OP-10 determined in phase I for recurrent or exacerbated diffuse midline glioma.
試験のデザインstudy design 中央登録制による多施設共同試験、単群の非比較オープン第I/II相試験 Multicenter, single-arm, open-label, phase I/II study with central enrollment system
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 以下の全ての基準を満たす患者を選択する。
(1) 第I相部分:標準的な治療に不応又は標準的な治療がない再発又は増悪した神経膠腫と診断されている。
第II相部分:再発又は増悪したびまん性正中グリオーマと診断されている。
(2) 第I相部分:登録時年齢が17歳以上である。
(3) 登録時の治験薬投与量レベルにおいて、OP-10が投与可能な体重である。
(4) 標準的治療歴がある。
(5) MRI検査にて頭部内に病変が確認される。
(6) 第I相部分:Performance status(Karnofsky scale)が80%以上である。
第II相部分:Performance status(Karnofsky scale)が50%以上である(原疾患によるPerformance status 30~40%の場合は除く)。
(7) 直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から14日以上が経過している。ただし、ベバシズマブは最終投与日から30日以上を経過している。
(8) 第I相部分:直近の放射線治療における最終照射日から14日以上が経過している。
第II相部分:直近の放射線治療における最終照射日から90日以上が経過している。
(9) カプセル剤を内服することができる。
(10) RANO-LGG基準による評価が可能である。
(11) 登録時のMRI検査の少なくとも3日前のステロイドが安定又は減少している。
(12) 以下の臓器機能を有する。
[1] 好中球数:1000 /uL以上
[2] 血小板数:10x10^4 /uL以上
[3]血清クレアチニン:施設基準値上限以下 
[4] 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍の以下
[5] ALT:110 IU/L以下
[6] 血清アルブミン:2.5 g/dL以上
[7] ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
(13) 本人又はパートナーに月経がある場合、治験開始前、プロトコール治療中及びOP-10の最終投与後180日間の避妊に同意できる。
(14) 治験参加について被験者(20歳以上の被験者の場合)又は代諾者(20歳未満の被験者の場合)から文書で同意が得られる。
Patients who meet all of the following criteria will be selected.
(1) Phase I: Recurrent or exacerbated glioma that is refractory to standard therapy or for which there is no standard therapy, has been diagnosed.
Phase II: Recurrent or exacerbated diffuse midline glioma has been diagnosed.
(2) Phase I: Age at the time of enrollment is 17 years or older.
(3) The body weight allows administration of OP-10 at the dose level of OP-10 at the time of enrollment.
(4) Have a history of standard treatment.
(5) Lesions in the brain have been confirmed by MRI examination.
(6) Phase I: Performance status (Karnofsky scale) is 80% or higher.
Phase II: Performance status (Karnofsky scale) is 50% or higher (excluding patients with performance status of 30-40% due to underlying disease).
(7) At least 14 days have passed since the last dose of the most recent antineoplastic drug therapy. However, at least 30 days have passed since the last dose of bevacizumab.
(8) Phase I: At least 14 days have passed since the last irradiation in the most recent radiotherapy.
Phase II: At least 90 days have passed since the last irradiation in the most recent radiotherapy.
(9) Capsules can be taken orally.
(10) RANO-LGG criteria can be used for evaluation.
(11) Steroid dose have been stable or decreasing for at least 3 days prior to MRI at enrollment.
(12) Have the following organ functions.
[1] Neutrophil count: 1000/uL or more
[2] Platelet count: 10x10^4/uL or more
[3] Serum creatinine: not over the upper limit of facility standard value
[4] Total bilirubin: not more than 1.5 times the upper limit of facility standard value
[5] ALT: 110 IU/L or less
[6] Serum albumin: 2.5 g/dL or more
[7] Hemoglobin: 8.0 g/dL or more
(13) If a patient or partner is of childbearing potential, they can agree to use contraception before the start of the trial, during the protocol treatment, and for 180 days after the last administration of OP-10.
(14) Written informed consent to participate in the trial can be obtained from the subject (for subject is 20 years of age or older) or the subject's legally authorized representative (for subject is younger than 20 years of age).
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
(1) 以前にOP-10の投与を受けたことがある。
(2) OP-10の成分に過敏症の既往歴がある。
(3) 感染症を併発している。
(4) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HBs抗原陽性である。
ただし、HBs抗原陰性であっても、HBc抗体及び/又はHBs抗体陽性の場合は組み入れ不可とする(HBワクチン接種歴が明らかである場合は除く)。
(5) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HCV抗体陽性である。
(6) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HIV抗体陽性である。
(7) 心疾患の既往歴がある(根治した先天性疾患は除く)。
(8) 間質性肺疾患の既往歴がある。
(9) 精神疾患を合併しており、本治験への参加が困難と判断される。
(10) OP-10投与前72時間以内及びプロトコール治療中にCYP3A阻害作用を有する薬物又は飲食物を摂取する。
(11) 治験開始前2週間以内及びプロトコール治療中にCYP3A誘導作用を有する薬物又は飲食物を摂取する。
(12) 他の治験に参加している。
(13) 授乳婦である(授乳中の患者は授乳を中断しても組み入れは不可とする)。
(14) 妊娠中又は妊娠している可能性がある。
(15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格として判断する。
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
(1) Patient who have received prior treatment with OP-10.
(2) A history of hypersensitivity to any of the ingredients of OP-10.
(3) A concurrent infection.
(4) Positive HBs antigen blood virological test result at enrollment
However, even if the HBs antigen result is negative, patients who are HBc and/or HBs antibody-positive will be excluded (excluding a history of HB vaccination).
(5) Positive HCV antibody blood virological test result at enrollment
(6) Positive HIV antibody blood virological test result at enrollment
(7) A history of cardiac disease (excluding cured congenital diseases).
(8) A history of interstitial lung disease
(9) Participation in the trial is judged to be difficult due to a concurrent psychiatric disease.
(10) Ingestion of drugs, foods or beverages that inhibit CYP3A within 72 hours before administration of OP-10 and during the protocol treatment.
(11) Ingestion of drugs, foods or beverages that induce CYP3A within 2 weeks before the start of the trial and during the protocol treatment.
(12) Participants in another clinical trial
(13) Breastfeeding women (patients who are presently breastfeeding will be excluded, even if they suspend breastfeeding.)
(14) Women who are pregnant or suspected of being pregnant
(15) Patient who is ineligible for the trial, judged by the investigator or subinvestigator.
疾患名health condition or problem studied 第I相部分:再発又は増悪した神経膠腫
第II相部分:再発又は増悪したびまん性正中グリオーマ
Phase I:recurrent or exacerbated gliomas
Phase II:recurrent or exacerbated diffuse midline gliomas
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
第I相部分:第1コース目におけるDLT発現割合
第II相部分:最良総合効果に基づく奏効率(ORR)
Phase I: Incidence of DLT in Course 1
Phase II: Response rate based on the best overall response(ORR)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
第I相部分:ORR、病勢コントロール率(DCR)、臨床的有用率(CBR)、第1コース目Day 1を起点とする全生存期間(OS)、第1コース目Day 1から6ヵ月時点での生存率(OS-6)、第1コース目Day 1を起点とする無増悪生存期間(PFS)、第1コース目Day 1から6ヵ月時点での無増悪生存率(PFS-6)、神経学的検査、ステロイド投与量の推移、有害事象、副作用等及び血漿中OP-10濃度
第II相部分:DCR、CBR、OS、OS-6、PFS、PFS-6、神経学的検査、ステロイド投与量の推移、有害事象、副作用等及び血漿中OP-10濃度
Phase I: ORR, disease control rate(DCR), clinical benefit rate(CBR), overall survival from Day 1 of the first course(OS), survival rate at 6 months after Day 1 of the first course(OS-6), progression-free survival from Day 1 of the first course(PFS), progression-free survival rate at 6 months after Day 1 of the first course(PFS-6), neurological tests, dose of steroids, adverse events, adverse drug reactions and plasma OP-10 concentration.
Phase II: DCR, CBR, OS, OS-6, PFS, PFS-6, neurological tests, dose of steroids, adverse events, adverse drug reactions and plasma OP-10 concentration.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 受託研究審査委員会 Osaka City General Hospital, Institutional Review Board
住所address of IRB 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 531-0021, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/26
IRB等に関する情報
名称name of IRB 埼玉医科大学国際医療センター  治験IRB Saitama medical university International medical Center, Institutional Review Board
住所address of IRB 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, 350-1298, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/26
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/04
IRB等に関する情報
名称name of IRB 埼玉県立小児医療センター治験審査委員会 Saitama Children's Medical Center Institutional Review Board
住所address of IRB 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama-Pref, 330-8777, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/10/19
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/25
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州大学病院治験審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/10/07
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立成育医療研究センター治験審査委員会 National Center for Child Health and Development Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, 157-8535, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2021/02/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大原薬品工業株式会社 Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact お客様相談室 Customer Consulation Room
連絡先住所address 104-6591東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address chiken@ohara-ch.co.jp chiken@ohara-ch.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大原薬品工業株式会社 Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact お客様相談室 Customer Consulation Room
連絡先住所address 104-6591東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address chiken@ohara-ch.co.jp chiken@ohara-ch.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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