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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/07/15
最新掲載日last update posted date 2016/07/19
初回登録日first registered date 2013/07/26
初回掲載日first posted date 2013/07/29
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/07/15
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/07/19
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/07/15 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/07/15 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/04/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/09/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/07/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132201
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DQ-2466第III相臨床試験 持続性又は永続性心房細動患者を対象としたDQ-2466固定用量群と漸増投与群との二重盲検比較試験 Phase III clinical study of DQ-2466 -Double-blind controlled study of fixed-dose and up-titration DQ-2466 regimens in subjects with persistent or permanent atrial fibrillation -
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DQ-2466 DQ-2466
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Carvedilol
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 219 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 以下の3群に分けて、それぞれ6週間投与する。5mg固定群:5mgを1日1回経口投与 10mg漸増群:5mg又は10mgを1日1回経口投与 20mg漸増群:5mg、10mg、又は20mgを1日1回経口投与 The treatment period will be set at 6 weeks in each groups. 5 mg Fixed-dose group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg once daily 10mg-titration group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg or 10 mg once daily 20mg-titration group:DQ-2466 will be administered orally at a dose of 5 mg, 10 mg or 20mg once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/07/30 ~ 2014/07/31
目標症例数target sample size 120
試験の概要brief summary 持続性又は永続性心房細動を有する患者を対象に、DQ-2466を5、10、及び20 mgの用量で漸増投与、もしくは5 mgの固定用量で投与した際の平均心拍数の変化量を指標として、5 mg投与時の有効性を検証するとともに、漸増投与による有効性の増大を検証する。併せて安全性を検討する。 To evaluate safety and efficacy of DQ-2466 in patients with persistent or permanent atrial fibrillation at a dose of 5 mg daily as well as adequacy of titration regimens (from 5 mg to 10 mg or from 5 mg to 20 mg daily) based on changes of the mean heart rate.
試験のデザインstudy design 無作為化、二重盲検、3群間比較試験 randomized, double-blind, 3-armed comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 持続性心房細動又は永続性心房細動と診断され、かつホルター心電図による24時間の平均心拍数が80拍/分を超える外来患者 Patients who are diagnosed as persistent or permanent atrial fibrillation and have excessive mean heart rate above 80 beats per minute on Holter ECG.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・β遮断薬又は心拍数調節療法に用いられるCa拮抗薬(ジルチアゼム、ベラパミル)で治療を行っている患者
・最近本治験の併用禁止薬で治療を行った患者
・心不全治療を行っている患者(NYHA心機能分類II~IV度)
・カルベジロールの投与が禁忌とされている患者
・コントロール不良な糖尿病患者、高血圧患者
・肝機能障害、腎機能障害のある患者
.Patients who recently took a beta-blocker or a calcium antagonist (e.g., diltiazem or verapamil)
.Patients receiving treatment for heart failure (NYHA classes II to IV).
.Patients with contraindication of carvedilol therapy.
.Patients with poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
.Patients with hepatic or renal impairment.
疾患名health condition or problem studied 持続性又は永続性心房細動 Persistent or permanent atrial fibrillation
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性評価項目(ホルター心電図による24時間平均心拍数の変化量)
安全性評価項目(有害事象、臨床検査値、血圧値、12誘導心電図所見)

Efficacy endpoints (24-hour mean heart rate measured by Holter ECG)
Safety endpoints (adverse events, laboratory tests, blood pressure, 12-lead ECG findings).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
12誘導心電図による心拍数の変化量
The change of heart rate on the 12-lead ECG.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : DQ-2466の持続性又は永続性心房細動患者における有効性及び安全性を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of DQ-2466 in patients with persistent or permanent AF.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160873
試験の名称scientific title DQ-2466第III相臨床試験 -持続性又は永続性心房細動患者を対象としたDQ-2466固定用量群と漸増投与群の二重盲検比較試験- Heart rate control by carvedilol in Japanese patients with chronic atrial fibrillation: The AF Carvedilol study.
商品名brand name アーチスト Artist
治験成分記号trial code DQ-2466 DQ-2466
一般名generic name カルベジロール Carvediol
対象疾患indication 心房細動 Atrial fibrillation
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 219 219
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-132201
ファイル種別 WORD WORD
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