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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/23
最新掲載日last update posted date 2021/03/26
初回登録日first registered date 2020/05/20
初回掲載日first posted date 2020/05/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/26 改訂 / revised
2020/10/23 改訂 / revised
2020/10/12 改訂 / revised
2020/09/03 改訂 / revised
2020/05/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205292
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04419532
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 A Phase 1, first in human study of DS-1055a in subjects with relapsed or refractory locally advanced or metastatic solid tumors
簡易な試験の名称public title 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 A Phase 1, first in human study of DS-1055a in subjects with relapsed or refractory locally advanced or metastatic solid tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-1055a DS-1055a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注(3週間に1回、開始用量は0.3 mg/kg) IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.3 mg /kg)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/10/09
予定試験期間expected duration of study 2020/05/20 ~ 2023/03/31
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相First in human試験 a Phase 1, multicenter, open-label, dose escalation, first in human study of DS-1055a
試験のデザインstudy design 本治験はDS-1055aの多施設非盲検用量漸増第I相first in human試験であり、局所性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又は他の種類の固形癌の患者を対象にDS-1055aを単剤で静脈内投与したときの安全性および忍容性を評価する。 This is a Phase 1, multicenter, open-label, dose escalation, first in human study will evaluate the safety and tolerability of DS-1055a administered by IV infusion as a single agent to subjects with locally advanced or metastatic head and neck cancer, gastric cancer, esophageal cancer, and other types of solid tumors.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌又はその他の固形がんであることが確認されている患者。
2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。
3) 年齢18歳以上の患者(又は治験実施国に特有の規制要件に従い、日本においては20歳以上)。
4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。
5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。
6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。
7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。
1. Has a histopathologically documented locally advanced or metastatic head and neck, gastric, or esophageal cancer, or the other types of solid tumors.
2. Has a relapsed or refractory disease that is not amenable to curative standard therapy.
3. Is 18 years of age or older (or complies with country-specific regulatory requirements, at least 20 years of age in Japan).
4. Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-1, with no deterioration for two weeks.
5. Has a measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6. Has adequate organ function within 7 days.
7. Is able to provide written informed consent and is willing and able to comply with the protocol.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 適切に処置された非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、又は上皮内子宮頚部癌を除く活動性の同時性重複癌を有する患者。重複癌の既往後の無病期間が3年未満の患者。
2) ステロイドを要した間質性肺疾患(interstitial lung disease: ILD)(非感染性)の既往を有する患者、現在ILDを有する患者、又はILDの疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者。
3) 登録前6ヶ月以内に重度の肺障害の既往を有する患者、又は酸素補給を要した患者。
4) 活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎ウイルス感染を有する患者。
5) Grade 3以上の免疫関連の有害事象(immune-related adverse event: irAE)を伴う免疫療法歴を有する患者又はGrade 2以上の未回復のirAEを有する患者。
1. Has a concurrently active second malignancy, other than adequately treated non-melanoma skin cancers, in situ melanoma or in situ cervical cancer. Subjects with history of the second malignancy have been disease-free for <3 years.
2. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) that required steroids, currently has ILD, or when suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
3. Has a history of severe pulmonary compromise or requirement of supplemental oxygen within 6 months before enrollment.
4. Has active hepatitis B or hepatitis C virus infection.
5. Has received prior immunotherapy with a Grade 3 or higher, or any unresolved >=Grade 2 immune-related adverse event.
疾患名health condition or problem studied 局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又はその他の種類の固形癌 locally advanced or metastatic head and neck cancer, gastric cancer, esophageal cancer, or other types of solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・DS-1055aの安全性及び忍容性を評価し、最大耐用量及び推奨用量を決定する。 - To assess the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose of DS-1055a for further investigation
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・DS-1055aの薬物動態PK特性を評価する。
・DS-1055aに対する抗薬物抗体及びその他の抗体の発現を評価する。
- To assess pharmacokinetic (PK) properties of DS-1055a
- To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADA) against DS-1055a and of other antibodies.
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
National Cancer Center Hospital East
National Cancer Center Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/05/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name DS1055-A-J101 DS1055-A-J101
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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