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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/08/25
最新掲載日last update posted date 2017/08/28
初回登録日first registered date 2016/10/11
初回掲載日first posted date 2016/10/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163400
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 2歳以上19歳未満の日本人健康小児を対象としたMEDI3250の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI3250 Compared to Placebo in Healthy Japanese Children age 2 years through 18 years
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI3250 MEDI3250
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 鼻腔ごとに0.1 mL(計0.2 mL)を1回噴霧する。 Intranasal administration was 0.1 mL per nostril.(total 0.2mL)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 鼻腔ごとに0.1 mL(計0.2 mL)を1回噴霧する。 Intranasal administration was 0.1 mL per nostril.(total 0.2mL)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/09/09 ~ 2017/06/30
目標症例数target sample size 782
試験の概要brief summary 日本人健康小児を対象として、鼻腔ごとにMEDI3250 0.1 mL(計0.2 mL)を1回噴霧接種したときのワクチン株との抗原一致性を問わないすべての野生株によるインフルエンザの発症予防効果をプラセボと比較検討する。 To assess the efficacy (the incidence of laboratory-confirmed influenza infection caused by any community-acquired wild-type strains regardless of match to the vaccine) of MEDI3250 compared to placebo for the prevention of flu in healthy Japanese Children for intranasal administration was 0.1 mL per nostril(total 2.0 mL).
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験 Multicenter, randomized, placebo-controlled double-blind study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が2歳以上19歳未満の日本人健康小児
2)治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者
1) Healthy Japanese Children age 2 years through 18 years at the time of informed consent.
2) The ability of the subject to give to comply with study procedures and performed any study-specific procedure, to offer any symptom.
適格基準:年齢(下限)minimum age 2 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 18 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)同意取得前6ヵ月以内にインフルエンザワクチンを接種された者
2)同意取得前28日以内に抗インフルエンザウイルス薬を投与された者
1) Administration of any influenza virus vaccine within 6 months prior to informed consent.
2) Use of antiviral agents with activity against influenza virus within 28 days prior to informed consent.
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
1)有効性
インフルエンザ感染症状を発症し、ワクチン株との抗原一致性を問わないすべてのインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合。
2)安全性
・治験薬接種14日後までに発現した特定有害事象
・治験薬接種28日後までに発現した有害事象
・同意取得後から治験終了時までの重篤な有害事象

PPSにおいて、プラセボ群に対する相対リスク減少率(100×[1−MEDI3250群のインフルエンザ発症割合/プラセボ群のインフルエンザ発症割合])及びその正規近似に基づく95%信頼区間を算出する。
1)Efficacy
The incidence of laboratory-confirmed symptomatic influenza infection caused by any community-acquired wild-type strains regardless of match to the vaccine.
2) Safety
Incidence of treatment-emergent adverse events
-Solicited adverse events for 14 days post vaccination
-Adverse events for 28 days post vaccination
-Serious adverse events from informed consent until the end of the study.
The endpoint is evaluated by constructing a 2-sided 95% exact confidence interval for the risk reduction of MEDI3250 compared to placebo.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
インフルエンザ発症調査期間中にインフルエンザ感染症状を発症し、ワクチン株と抗原性が一致するインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合。
PPSにおいて、プラセボ群に対する相対リスク減少率(100×[1−MEDI3250群のインフルエンザ発症割合/プラセボ群のインフルエンザ発症割合])及びその正規近似に基づく95%信頼区間を算出する。
The incidence of wild type influenza infection from the genotyping test, caused by vaccine-matched strain in the influenza surveillance period.
The endpoint is evaluated by constructing a 2-sided 95% exact confidence interval for the risk reduction of MEDI3250 compared to placebo.
試験実施施設examination facility 21施設 21sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人健康小児を対象として、鼻腔ごとにMEDI3250 0.1 mL(計0.2 mL)を1回噴霧接種したときの有効性及び安全性についてプラセボと比較検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of MEDI3250 to placebo in healthy Japanese children for intranasal administration was 0.1 mL per nostril (total 2.0 mL).
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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