更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/09/15 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/09/15 | ||
初回登録日first registered date | 2016/09/20 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/09/21 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/09/15 改訂 / revised | |||
2019/09/26 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2019/07/24 | ||
2018/07/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/07/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/04/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/10/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/10/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/09/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/09/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163380 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 消化器癌におけるFGFR2、HER2の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究 | Multi-center collaborative research to investigate the expression of FGFR2 and HER2 proteins in gastric, gastroesophageal junction, and colorectal cancers | |
簡易な試験の名称public title | DS-Screen | DS-Screen |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | - | - | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | - | - | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
診断 | Diagnosis | ||
試験のフェーズphase | その他 / other | ||
試験の種類study type | 非介入試験 / non-interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/11/21 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/09/01 ~ 2018/08/31 | ||
目標症例数target sample size | 700 | ||
試験の概要brief summary | 胃癌、胃食道接合部癌、及び大腸癌の被験者の腫瘍組織検体を用いて、FGFR2、HER2の蛋白質発現状況を調査し、被験者の背景と蛋白質発現状況の関連を検討する。 | Investigation for the expression of FGFR2 and HER2 in gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers by IHC, and confirmation of the correlation between the patient background and protein expression status | |
試験のデザインstudy design | 観察研究 | Observational study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・本研究への参加に対して文書で同意した20歳以上の患者
・病理診断で胃癌、胃食道接合部癌、大腸癌の固形癌であることが確認された、化学療法の適応対象である患者 ・本研究のために腫瘍組織(未染スライド)を提供可能な患者 |
1. Agree with ICF 20 years and older
2. Patients who are histopathologically confirmed gastric, gastroesophageal junction or colorectal cancer, and applicable for chemotherapy 3.Suppliable unstained tumor tissue slide |
|
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した患者 | Not appropriate to this study judged by investigator or related | |
疾患名health condition or problem studied | 胃癌又は胃食道接合部癌患者、大腸癌患者 | Gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
探索性 / exploratory
|
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FGFR2、HER2蛋白質の発現
IHC |
FGFR2 and HER2 protein expression
IHC |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
- | - | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2018/08/20 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 臨床研究推進ネットワークジャパン | - | ||
住所address of IRB | 〒550-0012 大阪府大阪市西区立売堀1-4-9 | 1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka 550-0012 | ||
電話番号phone number of IRB | 06-4393-8403 | +81-6-4393-8403 | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | osaka@sct-net.org | osaka@sct-net.org | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/08/25 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 診断 試験対象薬剤等:なし(薬剤を伴わない) |
Region : Japan
Objectives of the study : Diagnosis investigational material: Not applicable (no drug administrations) |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary