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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/09/15
最新掲載日last update posted date 2020/09/15
初回登録日first registered date 2016/09/20
初回掲載日first posted date 2016/09/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/09/15 改訂 / revised
2019/09/26 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/07/24
2018/07/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/07/25 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/10/12 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/10/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/09/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/09/20 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163380
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 消化器癌におけるFGFR2、HER2の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究 Multi-center collaborative research to investigate the expression of FGFR2 and HER2 proteins in gastric, gastroesophageal junction, and colorectal cancers
簡易な試験の名称public title DS-Screen DS-Screen

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. - -
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material - -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
診断 Diagnosis
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/11/21
予定試験期間expected duration of study 2016/09/01 ～ 2018/08/31
目標症例数target sample size 700
試験の概要brief summary 胃癌、胃食道接合部癌、及び大腸癌の被験者の腫瘍組織検体を用いて、FGFR2、HER2の蛋白質発現状況を調査し、被験者の背景と蛋白質発現状況の関連を検討する。 Investigation for the expression of FGFR2 and HER2 in gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers by IHC, and confirmation of the correlation between the patient background and protein expression status
試験のデザインstudy design 観察研究 Observational study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・本研究への参加に対して文書で同意した20歳以上の患者
・病理診断で胃癌、胃食道接合部癌、大腸癌の固形癌であることが確認された、化学療法の適応対象である患者
・本研究のために腫瘍組織（未染スライド）を提供可能な患者		 1. Agree with ICF 20 years and older
2. Patients who are histopathologically confirmed gastric, gastroesophageal junction or colorectal cancer, and applicable for chemotherapy
3.Suppliable unstained tumor tissue slide
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した患者 Not appropriate to this study judged by investigator or related
疾患名health condition or problem studied 胃癌又は胃食道接合部癌患者、大腸癌患者 Gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 探索性 / exploratory
FGFR2、HER2蛋白質の発現
IHC		 FGFR2 and HER2 protein expression
IHC
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/08/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 臨床研究推進ネットワークジャパン -
住所address of IRB 〒550-0012 大阪府大阪市西区立売堀1-4-9 1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka 550-0012
電話番号phone number of IRB 06-4393-8403 +81-6-4393-8403
Eメールアドレスe-mail address of IRB osaka@sct-net.org osaka@sct-net.org
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/08/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 診断
試験対象薬剤等：なし（薬剤を伴わない）
Region : Japan
Objectives of the study : Diagnosis
investigational material: Not applicable (no drug administrations)
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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