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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/13
最新掲載日last update posted date 2016/04/14
初回登録日first registered date 2011/08/11
初回掲載日first posted date 2011/08/17
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/04/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/04/14
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/13 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/04/13 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2011/08/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111581
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 軽度~中等度の本態性高血圧中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で効果目標に達せなかった人を対象とした、オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mgの追加有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験 A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, active controlled multi-center clinical trial to evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5 mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their goal with Amlodipine 5mg monotherapy
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン Olmesartan Medoxomil/Amlodipine
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material olmesartan medoxomil/amlodipine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg 錠、1日1回8週間経口投与。 Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg tablet, PO QD for 8 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material アムロジピン Amlodipine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material amlodipine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material アムロジピン5mg錠、1日1回8週間経口投与。 Amlodipine 5mg tablet, PO QD for 8 weeks.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/12/01 ~ 2010/09/01
目標症例数target sample size 252
試験の概要brief summary 本試験は、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験である。
スクリーニング後に適格と判定された、軽度~中等度の本態性高血圧患者を、2週間のプラセボ導入期間後に再評価した。患者の中で、拡張期血圧の平均値が、95mmHg 以上で110mmHgより低く、選択基準と除外基準から適格と認められた人に、アムロジピン5mg、1日1回の単剤投与を4週間行った。
4週間単剤投与期の終わりに、被験者の血圧を評価した。拡張期血圧の平均値が90mmHg 以上であれば、次に、1:1の割合で、オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg+アムロジピン5mgのプラセボ、又はアムロジピン5mg +オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg のプラセボを、1日1回8週間投与した。
治験薬治療終了2週間後、被験者は安全性フォローアップを受けた。
This study was designed as a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel group, multi-center clinical trial.
After screening, the eligible patients with mild or moderate essential hypertension were re-evaluated after a 2-week placebo run-in period. Subject with 95mmHg=<Mean SeDBP<110mmHg and satisfying all inclusion/exclusion criteria entered a period of Amlodipine 5mg monotherapy to receive Amlodipine 5mg, PO QD for 4 weeks.
The subjects were evaluated for their BP at the end of 4-week Amlodipine 5mg monotherapy. If the mean SeDBP>=90mmHg, the subjects were randomized at a ratio of 1:1 to receive (Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg + Amlodipine 5mg placebo) or (Amlodipine 5mg + Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg placebo), PO QD for 8 weeks.
The subjects received a safety follow-up 2 weeks after the end of study treatment.
試験のデザインstudy design 本試験のデザインは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、平行群間の多施設臨床試験である。 This study was designed as a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel group, multi-center clinical trial.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 以下の主要な選択基準を満たす、軽度~中等度の本態性高血圧外来患者を対象とした。
・男性又は女性、年令18歳~75歳 (を含む)。
・Visit3の時、拡張期血圧(SeDBP)の平均値が95mmHg以上で、110mmHgより低い。
・Visit4の時、拡張期血圧(SeDBP)の平均値が90mmHg以上。
・血液系、腎臓、肝臓、心臓血管、又は内分泌系に著明な異常がない。
・処方指示通りに試験薬を服薬し、他の試験要項に遵守できる被験者。
・本試験に参加する為のインフォームド・コンセントに署名できる被験者。
試験実施の全期間中、拡張期血圧の平均値が110mmHg以上か、収縮期血圧の平均値が180mmHg以上、またはその両方にあてはまる被験者は、速やかに試験から脱落され、適切な治療を受ける。
Outpatients with mild or moderate essential hypertension if they satisfy the following main inclusion criteria:
-Male or female, age of 18-75 years (inclusive);
-At visit 3, Mean SeDBP >= 95 mmHg and <110 mmHg;
-At visit 4, Mean SeDBP >= 90 mmHg;
-No significant abnormality in hematology, kidney, liver, cardiovascular or endocrinology system;
-Subject was willing and able to take study medications as prescribed and complied with other study requirements;
-Subject was able to give his/her written informed consent to participate in this study.
During the whole study, the subject will be removed from the study immediately and given appropriate treatment if his/her mean SeDBP>=110 mmHg and/or mean SeSBP>=180 mmHg.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧 Essential Hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性
主要評価項目
ベースラインからVisit6までの2グループ間のトラフ拡張期血圧の平均値の変化を比較する。(Visit4時の血圧値をベースラインとして適用)
安全性
有害事象発現率、治療前後の臨床的意義のある臨検値の異常、身体測定の異常、およびECGの異常。

Efficacy parameters
Primary efficacy parameter
Compare the mean change in trough SeDBP from baseline to Visit 6 between two groups (BP values measured at Visit 4 is taken as baseline value)
Safety parameters
Incidence of adverse events, clinically relevant laboratory abnormalities, abnormal physical examination findings and ECG findings experienced before and after treatment.

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性
副次的評価項目
・ Visit4からVisit6まで、2グループ間のトラフ収縮期血圧の平均値の変化を比較する。
・ Visit4からVisit5まで、2グループ間のトラフ拡張期血圧およびトラフ収縮期血圧の平均値の変化を比較する。 
・ Visit5およびVisit6の時点で2グループのレスポンダー(有効症例)の割合を評価する。
有効症例とは:
−拡張期血圧が90mgHgより下がり、収縮期血圧が140mmHgより下の人、または
−トラフ拡張期血圧の平均下降幅が、Visit4から評価時までの累積で、10mmHgより大きい人、または
−トラフ収縮期血圧の平均下降幅が、Visit4から評価時までの累積で、20mmHgより大きい人。

Efficacy parameters
Secondary efficacy parameters
-Compare the mean change in trough SeSBP from Visit 4 to Visit 6 between two groups;
-Compare the mean change in trough SeDBP and trough SeSBP from Visit 4 to Visit 5 between two groups;
-Evaluate the percentage of responders in the two groups at Visit 5 and Visit 6.
Responder is defined as:
-whose BP decreases to SeDBP<90 mmHg and SeSBP<140 mmHg, or
-whose mean decrease of trough SeDBP is>10 mmHg cumulatively from Visit 4 to the time of evaluation, or
-whose mean decrease of trough SeSBP is>20 mmHg cumulatively from Visit 4 to the time of evaluation.

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 中国
試験の目的 : 軽度~中等度の本態性高血圧中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で効果目標に達せなかった人を対象とした、アムロジピン5mgと比較する、オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mgの追加有効性と安全性を評価する。
試験の現状 : 終了
Region : P. R. China
Objectives of the study : To evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg compared with Amlodipine 5mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their BP goal with Amlodipine 5mg monotherapy.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160851
試験の名称scientific title 軽度~中等度の本態性高血圧症中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で降圧目標に達しなかった人を対象とした、アムロジピン5mgとオルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg の降圧効果及び安全性を評価する、無作為化・二重盲検・ダブルダミー・平行群間・実薬対照多施設臨床試験 A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, active controlled multi-center clinical trial to evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5 mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their goal with Amlodipine 5mg monotherapy
商品名brand name セビカー Sevikar
治験成分記号trial code CS-8663 CS-8663
一般名generic name オルメサルタンメドキソミル/アムロジピンベシル酸塩 Olmesartan Medoxomil/Amlodipine Besylate
対象疾患indication 軽度~中等度の本態性高血圧 mild or moderate essential hypertension
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 214 214
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-111581
ファイル種別 WORD WORD
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