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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/01/25
最新掲載日last update posted date 2017/01/25
初回登録日first registered date 2016/01/18
初回掲載日first posted date 2016/01/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/01/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163135
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-8500a 臨床薬理試験-日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象としたDS-8500a単回投与時の薬物動態及び安全性の検討- An open-label, single-dose study to evaluate the pharmacokinetics and safety of DS-8500a in Japanese subjects with varying degrees of hepatic or renal function
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8500a DS-8500a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/01/20 ~ 2016/12/31
目標症例数target sample size 48
試験の概要brief summary 日本人肝機能障害患者又は腎機能障害患者を対象として、DS-8500a 25 mgを単回投与したときの、肝機能障害又は腎機能障害が薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 To evaluate the effect of hepatic or renal function on pharmacokinetics of DS-8500a in Japanese subjects with varying degrees of hepatic or renal function.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、単回投与試験 A single-center, open-label, single dose
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 【全被験者共通】
1) 日本人
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
3) スクリーニング検査時の体重が男性は45 kg以上、女性は40 kg以上であり、かつ肥満度 = 体重 (kg)/身長 (m)2(body mass index: BMI)が30 kg/m2未満である者
【正常肝機能群、軽度肝機能障害群、及び中等度肝機能障害群】
4) スクリーニング検査及び入院時検査において、AST、ALT、又はChild-Pugh分類が以下のいずれかに該当する者
正常肝機能群: AST及びALTが基準値上限の2倍未満である者
軽度肝機能障害群: Child-Pugh Grade A(score 5~6)
中等度肝機能障害群: Child-Pugh Grade B(score 7~9)
【正常腎機能群、軽度腎機能障害群、中等度腎機能障害群、重度腎機能障害群、及び末期腎不全群】
5) スクリーニング検査及び入院時検査において、推定糸球体濾過量(estimated Glomerular Filtration Rate: eGFR)(mL/min/1.73 m2)*が以下のいずれかに該当する者
正常腎機能群: eGFR >= 90
軽度腎機能障害群: 60 =< eGFR < 90
中等度腎機能障害群: 30 =< eGFR < 60
重度腎機能障害群: 15 =< eGFR < 30
末期腎不全群: eGFR < 15又は血液透析を実施している患者
*:eGFRcreatによる算出
[Subjects must meet ALL of the following criteria for inclusion in the study]
1) Japanese male and female subjects, >= 20 years of age inclusive and with weight >= 45 kg for males and >= 40 kg for females and BMI < 30.0 kg/m2, inclusive, at screening.
[In addition, subjects with normal and impaired hepatic functions must fulfill the following criteria]
2) AST/ALT or Estimated Child-Pugh Grade at screening within the categories shown below
Normal hepatic function: AST/ALT < 2  ULN at screening
Mild hepatic impairment: Child-Pugh Grade A, score 5 - 6
Moderate hepatic impairment: Child-Pugh Grade B, score 7 - 9
[In addition, subjects with normal and renal impaired functions must fulfill the following criteria]
3) Estimated eGFR(mL/min/1.73 m2) * within the categories shown below
Normal renal function: eGFR > 90
Mild renal impairment: 60 =< eGFR < 90
Moderate renal impairment: 30 =< eGFR < 60
Severe renal impairment: 15 =< eGFR < 30
End-stage renal disease: eGFR < 15 or patients undergoing hemodialysis
* : calculated using the eGFRcreat Formula
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 【全被験者共通】
1)薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
2)アルコール又は薬物依存者
[Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study]
1) Presence or history of drug allergies or idiosyncratic drug response (such as to penicillin)
2) History of drug or alcohol abuse
疾患名health condition or problem studied 肝機能・腎機能障害被験者 Subjects with hepatic or renal impairment
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
薬物動態及び安全性
Pharmacokinetics and safety
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 薬物動態及び安全性の検討
試験の現状 : 終了
Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetics and safety
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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