臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2012/01/10
最新掲載日last update posted date	2012/01/10
初回登録日first registered date	2005/09/06
初回掲載日first posted date	2005/09/13
結果概要初回登録日first registered date for the result	2011/08/05
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2011/08/05
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2012/01/10 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/08/05 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2011/08/05 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2011/08/01 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/08/01 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2007/04/01 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2007/04/01 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2006/04/07 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2006/04/07 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2005/12/21 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2005/12/02 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2005/09/06 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-050031
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		植込み型ポンプシステムを使用したバクロフェン注の製造販売後臨床試験（治験からの継続試験）	Intrathecal Baclofen therapy with the implanted pump system for Spastic Palsy (Post-marketing clinical trial extended phase 3 after NDA approval)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	バクロフェン	Baclofen
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	119 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	注射（髄腔内投与）	Intertheacal injection
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ４ / phase4
試験の種類study type		非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		～
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary		承認取得のための治験に引続き、植込み型ポンプシステムを使用してバクロフェン注を髄腔内持続投与し、長期使用時の安全性および有効性を評価する。	Baclofen is infused intrathecally by the implanted pump system and the long term safety and efficacy of this therapy is evaluated after phase 3 clinical trial.
試験のデザインstudy design		多施設共同非盲検試験	multi-center trials
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		「対象疾患」患者のうち、選択基準を満たし、バクロフェン注承認後も植込み型ポンプシステムを用いてバクロフェン注の継続使用を希望し、製造販売後臨床試験参加について被験者本人および／または代諾者から自由意思による文書同意を取得した患者を対象とする。〔選択基準〕以下の条件を全て満たす被験者で、性別および入院・外来は問わない。１）治験の長期安全性試験で有効性が認められており、製造販売後臨床試験責任医師または製造販売後臨床試験分担医師が安全性に問題がないと判断した患者２）試験期間中の定期的なフォローが可能な患者	Patient meeting the criteria for inclusion, who intend to continue the treatment with intrathecal baclofen using the implanted pump system after approval of NDA. The written informed consent by the patients or the legal representative is a must. [Criteria for inclusion] 1) Patient effective to the intrathecal baclofen therapy at the long term safety clinical trial(phase 3), and is judged as no safety issue by the doctor. 2) Patient who can be regularly followed during clinical trial.
適格基準：年齢（下限）minimum age		制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied		〔脊髄由来の重度痙性麻痺〕脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺　〔脳由来の重度痙性麻痺〕痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺	[Spinal cord Origin] Spinal cord Injury, Multiple sclerosis, Spinocerebellar degeneration, Circulatory disorder of the spinal, Ossification of the posterior longitudinal ligament [Cerebral Origin] Cerebral palsy, Traumatic head injury
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性、有効性	Safety, efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験のフェーズ：フェーズ４（第４相臨床試験）試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Study phase : phase 4 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : End
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R110176
試験の名称scientific title	植込み型ポンプシステムを使用したバクロフェン注の製造販売後臨床試験（治験からの継続試験）	Intrathecal Baclofen therapy with the implanted pump system for Spastic Palsy (Post-marketing clinical trial extended phase 3 after NDA approval)
商品名brand name	ギャバロン髄注0.005％・髄注0.05％・髄注0.2％	GABALON INTRATHECAL INJECTION
治験成分記号trial code	DL-404-2-P	DL-404-2-P
一般名generic name	バクロフェン	Baclofen
対象疾患indication	［脊髄由来の重度痙性麻痺］脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺　［脳由来の重度痙性麻痺］痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺	[Spinal cord Origin] Spinal cord Injury, Multiple sclerosis, Spinocerebellar degeneration, Circulatory disorder of the spinal, Ossification of the posterior longitudinal ligament [Cerebral Origin] Cerebral palsy, Traumatic head injury
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	119	119
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
JapicCTI-No.	JapicCTI-050031
ファイル種別	WORD	WORD
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