更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2015/10/21 | ||
最新掲載日last update posted date | 2015/10/21 | ||
初回登録日first registered date | 2012/02/29 | ||
初回掲載日first posted date | 2012/02/29 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/10/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/10/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/09/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/09/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/04/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/04/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/03/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/03/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2012/02/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2012/02/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121766 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-7423第I相試験 日本人固形癌患者におけるDS-7423の安全性及び薬物動態の評価 | Phase I Clinical Trial of DS-7423 - Evaluation of Safety and Pharmacokinetics of DS-7423 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors - | |
簡易な試験の名称public title | DS-7423第I相試験 | Phase I Clinical Trial of DS-7423 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-7423 | DS-7423 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 4mg (初回投与用量)を 1日1回経口投与する。また、初回投与用量以降についてはmodified continuous reassessment methodを用いて決定された投与用量を1日1回経口投与する。 | 4mg (starting dose) of DS-7423 will be administered orally once daily. After evaluation of starting dose, the dose of DS-7423 guided by the modified continuous reassessment method will be administered orally once daily. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2012/04/01 ~ 2015/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 27 | ||
試験の概要brief summary | 日本人固形癌患者を対象に、DS-7423の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study of DS-7423 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of DS-7423 in Japanese patients with advanced solid tumors. | |
試験のデザインstudy design | オープンラベル第I相試験 | Open label phase I clinical trial | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌
・ECOG Performance Status (PS)が0-1 |
- Histologically or cytologically diagnosed advanced solid tumors which are not curable with, or not eligible for standard treatment(s)
- ECOG performance status: 0-1 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 75 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)又は合併症を有する患者
心不全(NYHA心機能分類クラスIII以上)、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、臨床的に重度の肺疾患(慢性閉塞性肺疾患又は喘息など) ・I型又はII型糖尿病の既往歴・合併症を有する患者 ・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する患者 ・画像上で明らかな間質性肺疾患の既往又は合併を有する患者 ・重症もしくはコントロール不良な疾患を併発している患者 |
- History of any of the following events within 6 months prior to start of study treatment
myocardial infraction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, cerebrovascular accident or cerebral infraction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other clinically significant thromboembolic event, clinically significant pulmonary disease (eg severe COPD or asthma) - History of type I and II diabetes - Patient with a clinically active brain metastasis, or who need drugs to control adverse event - History of pneumonitis - Patients with any severe or uncontrolled intercurrent diseases |
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疾患名health condition or problem studied | 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | Advanced solid tumors not curable with, or not eligible for standard treatment(s) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
安全性(最大耐用量、次相の推奨用量の評価を含む)及び薬物動態 安全性の評価は、CTCAEに準じて判定し、DS-7423の最大耐用量と次相以降の推奨用量を決定する。 薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。 |
Safety (including evaluation of maximum tolerated dose and recommended phase2 dose) and Pharmacokinetics - To evaluate the safety profile according to CTCAE - To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
探索的な腫瘍縮小効果、薬力学的検討、探索的なバイオマーカー研究 腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。 薬力学的検討、バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。 |
- Preliminary anti-tumor effect
- Pharmacodynamics - Preliminary biomarker study - To evaluate anti-tumor effect according to RECIST - To evaluate pharmacodynamics of DS-7423 according to the protocol - To study potential biomarker of DS-7423 activity according to the protocol |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact Chinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary