臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2010/06/28
最新掲載日last update posted date	2010/06/29
初回登録日first registered date	2005/09/05
初回掲載日first posted date	2005/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2010/06/28 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2010/06/28 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2007/04/01 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2007/04/01 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2005/09/05 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2005/09/05 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-050027
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		CS-866DM　第３相比較試験（ORIENT）	CS-866DM phase 3 comparative study (ORIENT)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	CS-866DM	CS-866DM
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	214 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	経口	Oral
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		～
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary		蛋白尿が出ている2型糖尿病の糖尿病性腎症患者に、オルメサルタンあるいはプラセボを二重盲検法で長期間服用し、オルメサルタンが糖尿病性腎症の進展を抑制するかどうか、血清クレアチニン値の2倍化、ESRD（末期腎不全）、死亡のいずれかに最も早く到達した事象を指標に検討する。	The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of olmesartan versus placebo in the reduction of incidence of the first endpoint event among three primary endpoints(including a doubling of serum creatinine level, onset of end-stage renal disease(ESRD), and death), in patients with type 2 diabetes, overt proteinuria, and nephropathy.
試験のデザインstudy design		二重盲検比較試験	Double blind comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		主な対象基準：・年齢30歳以上70歳以下・早朝第一尿のアルブミン・クレアチニン比が300 mg/g・creatinine以上・血清クレアチニン値が女性 1.0-2.5 mg/dL、男性 1.2-2.5 mg/dL	Inclusion criteria: -Patient, age 30-70. -Albumin-to-creatinine ratio >=300 mg/g-creatinine in first morning urinalysis -Serum creatinine between 1.0 and 2.5 mg/dL in women and between 1.2 and 2.5 mg/dL in men
適格基準：年齢（下限）minimum age		30 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		70 歳 / year
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		主な除外基準：・脳心血管系疾患を有する患者・３ヵ月以内に腎疾患の急速な進展を認めた患者・血糖コントロールが著しく不良な患者	Exclusion criteria: -History of cerebrovascular or cardiovascular disease -Rapid progression of kidney disease within 3 months -Patient with extremely poor glycemic control
疾患名health condition or problem studied		2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症	Type 2 diabetes and nephropathy
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性・安全性	Efficacy and safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本、香港試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Region : Japan, Hong Kong Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
	ＵＲＬ	http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/	http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/
	上記情報の簡易的な説明brief description	添付文書情報	Package insert(in Japanese).
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
	ＵＲＬ	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf
	上記情報の簡易的な説明brief description	「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」	Review report(in Japanese).

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：