更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2010/06/28 | ||
最新掲載日last update posted date | 2010/06/29 | ||
初回登録日first registered date | 2005/09/05 | ||
初回掲載日first posted date | 2005/09/12 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2010/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/06/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2007/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2005/09/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2005/09/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-050027 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CS-866DM 第3相比較試験(ORIENT) | CS-866DM phase 3 comparative study (ORIENT) | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-866DM | CS-866DM | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 214 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | Oral | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | 蛋白尿が出ている2型糖尿病の糖尿病性腎症患者に、オルメサルタンあるいはプラセボを二重盲検法で長期間服用し、オルメサルタンが糖尿病性腎症の進展を抑制するかどうか、血清クレアチニン値の2倍化、ESRD(末期腎不全)、死亡のいずれかに最も早く到達した事象を指標に検討する。 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of olmesartan versus placebo in the reduction of incidence of the first endpoint event among three primary endpoints(including a doubling of serum creatinine level, onset of end-stage renal disease(ESRD), and death), in patients with type 2 diabetes, overt proteinuria, and nephropathy. | |
試験のデザインstudy design | 二重盲検比較試験 | Double blind comparative study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 主な対象基準:
・年齢30歳以上70歳以下 ・早朝第一尿のアルブミン・クレアチニン比が300 mg/g・creatinine以上 ・血清クレアチニン値が女性 1.0-2.5 mg/dL、男性 1.2-2.5 mg/dL |
Inclusion criteria:
-Patient, age 30-70. -Albumin-to-creatinine ratio >=300 mg/g-creatinine in first morning urinalysis -Serum creatinine between 1.0 and 2.5 mg/dL in women and between 1.2 and 2.5 mg/dL in men |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 30 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 70 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 主な除外基準:
・脳心血管系疾患を有する患者 ・3ヵ月以内に腎疾患の急速な進展を認めた患者 ・血糖コントロールが著しく不良な患者 |
Exclusion criteria:
-History of cerebrovascular or cardiovascular disease -Rapid progression of kidney disease within 3 months -Patient with extremely poor glycemic control |
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疾患名health condition or problem studied | 2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症 | Type 2 diabetes and nephropathy | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
有効性・安全性 |
Efficacy and safety |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本、香港 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan, Hong Kong Objectives of the study : Treatment Study status : Completed |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/ | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/ | |
上記情報の簡易的な説明brief description | 添付文書情報 | Package insert(in Japanese). | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf | |
上記情報の簡易的な説明brief description | 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 | Review report(in Japanese). |
試験結果の概要 / result summary