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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/12/22
初回掲載日first posted date 2016/12/26
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163476
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Multiple Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects
簡易な試験の名称public title CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Multiple Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。 To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2011/08/04
予定試験期間expected duration of study 2011/07/20 ~ 2012/03/31
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。 To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study.
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、10日間反復経口投与試験 A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
1) Japanese male
2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent
3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギー等)がある者
2) アルコール又は薬物依存者
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy)
2) Persons with drug or alcohol dependence
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性、薬物動態及び薬力学
Safety, pharmacokinetics and Pharmacodynamics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2011/11/08

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2011/07/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study.

Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2018/06/07
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6046505/
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 各群の被験者の平均年齢は24.8~28.0歳、平均身長は168.93~173.00 cm、平均体重は59.01~65.98 kg、平均BMIは20.64~22.00であり、投与群間で大きな違いはなかった。 The mean age was 24.8 years to 28.0 years, mean height was 168.93 cm to 173.00 cm, mean body weight was 59.01 kg to 65.98 kg, and mean BMI was 20.64 to 22.00 in each administration group. No notable difference was found between the administration groups.
実際の症例数actual enrolled number 40
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された40名を組み入れた。治験を中止した被験者は1名であった。 After obtaining informed consent for the study, a total of 40 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. One subject withdrew from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・有害事象は、エサキセレノン群全体で37.5%(12/32)に発現し、治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は28.1%(9/32)であった。プラセボ群では発現しなかった。
・中止に至った有害事象は1名に発現したが、治験薬との因果関係は関連なしと判定された。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・エサキセレノン群では、投与2日目~投与終了72時間後に用量に応じて血清カリウム濃度が上昇した。その後、事後検査時にはプラセボ群と同程度に低下した。その他の安全性評価項目で特に懸念すべき所見は認められなかった。
- Adverse events occurred in 12 of the 32 subjects (37.5%) in the overall esaxerenone group, nine of which (28.1%) were considered to be related to the study drug. No AEs were reported in the placebo group.
- TEAE leading to study discontinuation occurred in 1 subject, TEAE which were considered unrelated to study drug.
- No deaths and other serious adverse events were reported in the study.
- In the esaxerenone groups, serum potassium concentrations increased in a dose-dependent manner from Day 2 to 72 hours after completion of study drug administration, and they decreased to similar levels to those in the placebo group in the follow-up examination. No other particular concerns were noted in other safety endpoints.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 本試験の主要評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since primary outcome measures in the study are safety.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 【薬物動態評価項目】
・血漿中エサキセレノン濃度のトラフ値は、投与4日目以降、各用量で概ね一定となり、定常状態に達したものと考えられた。
・投与10日目のエサキセレノンの全身曝露量(AUCtau及びCmax)は投与1日目より増加した。

【薬力学評価項目】
・血漿レニン活性、活性レニン濃度、及び血漿アルドステロン濃度はエサキセレノンの用量に応じて増加した。アンジオテンシンII濃度は、50及び100 mg群で増加した。エサキセレノン群の尿中Na+/K+比は投与1又は2日目に増加したが、投与10日目には投与開始前と同程度又はそれ以下に減少した。これらの変化量とesaxerenoneの用量に明確な関連は認められなかった。
Pharmacokinetic endpoints
- The results of pharmacokinetic assessment showed that plasma esaxerenone trough concentrations were almost constant and considered to reach the steady state on and after Day 4.
- Systemic exposure (AUCtau and Cmax) of esaxerenone on Day 10 was larger than those on Day 1.

Pharmacodynamic endpoints
- Plasma renin activity, active renin concentration, and plasma aldosterone concentration increased in a dose-dependent manner. Angiotensin II concentrations increased in the 50 mg and 100 mg groups. In the esaxerenone groups, the urinary Na+/K+ ratio increased on Day 1 or 2 and decreased to the baseline level or lower on Day 10. No obvious relationship was found between these changes and any of the esaxerenone doses.
簡潔な要約brief summary 日本人健康成人男性にエサキセレノン10~100 mgを1日1回10日間反復経口投与したときの忍容性は良好であった。 Esaxerenone was well tolerated in multiple oral administration of the drug at doses of 10 mg to 100 mg once daily for 10 days in Japanese healthy male subjects.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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