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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/14
最新掲載日last update posted date 2020/05/14
初回登録日first registered date 2015/07/31
初回掲載日first posted date 2015/08/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/14 改訂 / revised
2019/08/08 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/08/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/03/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/10/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/10/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/07/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/04/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/07/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/07/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152978
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02564900
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 Phase 1 study of DS-8201a in subjects with advanced solid malignant tumors
簡易な試験の名称public title 固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 Phase 1 study of DS-8201a in subjects with advanced solid malignant tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material trastuzumab deruxtecan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 Intravenous
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/09/04
予定試験期間expected duration of study 2015/08/01 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 278
試験の概要brief summary 複数用量のDS-8201aを用いた多施設共同非無作為非盲検第I相first in human試験であり、2つのPartで構成される。Part 1は、DS-8201aの最大耐用量(MTD)あるいは次相推奨用量(RP2D)を検討する用量漸増パート、Part 2は展開用量パートであり、DS-8201aの安全性、忍容性、及び有効性を確認する。 This is a Phase 1, two-part, multicenter, non-randomized, open-label, multiple dose, first in human study of DS-8201a. This 2-part study will include both a Dose Escalation part, to identify the maximal tolerated dose (MTD) or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of DS-8201a, and a Dose Expansion part, to confirm the safety, tolerability and efficacy of DS-8201a at the MTD/RP2D.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非無作為、非盲検
Part 1:用量漸増試験、Part 2:展開用量試験
Multicenter, non-randomized, open-label
Part 1: dose escalation, Part 2: dose expansion
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 共通の選択基準(Part 1及びPart 2)
1. 年齢20歳以上(日本)、18歳以上(米国)
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)0又は1
3. 左心室駆出分画率(LVEF)が50%以上。
Part 1: 標準治療に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない進行/切除不能又は転移性の乳癌、胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌の患者。
Part 2a:
・ HER2が過剰発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行/切除不能又は転移性の乳癌患者。
・ T-DM1の治療歴がある
Part 2b:
・ HER2が過剰発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準的治療法がない進行/切除不能又は転移性の胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌
・ トラスツズマブの治療歴がある
Part 2c:
・ HER2が低発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行/切除不能又は転移性の乳癌患者
Part 2d:
以下の少なくとも1つの基準を満たす。
・ HER2が発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行/切除不能又は転移性の固形癌患者(乳癌、胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌以外)
・ HER2遺伝子変異を有する、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行/切除不能又は転移性の癌患者
Part 2e:
・ HER2が発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行/切除不能又は転移性の乳癌患者
・ T-DM1の治療歴がある(HER2過剰発現のみ)

1. Age >= 20 years in Japan, >= 18 years in the United States.
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(PS) of 0 or 1.
3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%
Part 1:
1. Advanced/unresectable or metastatic breast cancer or gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
Part 2a:
1. Advanced breast cancer with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
2.Treated with T-DM1
Part 2b:
1. Advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
2. Treated with trastuzumab
Part 2c:
1. Advanced breast cancer with HER2 low expression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
Part 2d:
Satisfy at least one of the following criteria
1. Advanced/unresectable or metastatic solid malignant tumor with HER2 expression other than breast cancer and gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
2. Advanced/unresectable or metastatic tumor with HER2 mutation that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
Part 2e
1. Advanced breast cancer with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
2. Treated with ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) (patients with HER2 overexpression only)

適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 症候性うっ血性心不全(New York Heart Association〔NYHA〕分類クラスII~IV)の既往歴/合併症又は治療を要する重篤な不整脈を有する。
2. 心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴/合併症を有する。
3. QTc間隔 > 450 ms(男性)、> 470 ms(女性)の患者。
4. 臨床的に問題となる肺疾患の既往歴/合併症を有する。
1. Has a medical history of symptomatic CHF (New York Heart Association; NYHA classes II-IV) or serious cardiac arrhythmia.
2. Has a medical history of myocardial infarction or unstable angina.
3. Has a QTc prolongation to > 450 millisecond (ms) in males and > 470 ms in females.
4. Has a medical history of clinically significant lung diseases
疾患名health condition or problem studied 固形癌 advanced solid malignant tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
Part 1: 安全性
Part2: 安全性、有効性
腫瘍効果の判定は、RECIST ver. 1.1に準じる。
Part 1: Safety
Part 2: Safety, Efficacy

Assessment of tumor response to DS-8201a using RECIST ver. 1.1
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
Part 1:薬物動態、ヒト抗ヒト化抗体、有効性
Part 2:薬物動態、ヒト抗ヒト化抗体
Part 1: Pharmacokinetics, Incidence of human anti-human antibodies (HAHA) against DS-8201a, Efficacy
Part 2: Pharmacokinetics, Incidence of human anti-human antibodies (HAHA) against DS-8201a

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/08/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、米国
試験の目的 : 治療
Region : Japan, USA
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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