更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-173693 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03248492 | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | 2016-004986-18 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 乳癌患者を対象としたDS-8201aの第II相試験 | Phase 2 study of DS-8201a in subjects with breast cancer | |
| 簡易な試験の名称public title | DESTINY-Breast01 | DESTINY-Breast01 | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | DS-8201a | DS-8201a | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | trastuzumab deruxtecan | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 42- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 点滴静注 | Intravenous | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | - | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/08/30 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2017/08/01 ～ 2023/09/30 | ||
| 目標症例数target sample size | 230 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果、安全性、及び有効性を検討する、第II相、非盲検、多施設共同、2パート試験である。 | This is Phase 2, open-label, multicenter, 2-part, study designed to investigate the antitumor activity as well as the safety and efficacy of DS-8201a in HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to TDM1. | |
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検第II相試験 | Multicenter, open-label, phase 2 study | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | 1. 20歳以上の男女
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。 切除不能又は転移性である。 治験実施計画書に基づきHER2陽性が確認された。 3. 十分な量の腫瘍検体がある。 4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上存在する。 5. 治験実施計画書で規定された十分な心臓、腎臓及び肝臓の機能が保たれている。 6. 治験実施計画書で規定された避妊法の指示に従うことに同意している。 |
1. Men or women the age of majority in their country
2. Has pathologically documented breast cancer that: is unresectable or metastatic has HER2 positive expression confirmed per protocol 3. Has an adequate tumor sample 4. Has at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 5. Has protocol-defined adequate cardiac, renal and hepatic function 6. Agrees to follow protocol-defined method(s) of contraception |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. 症候性うっ血性心不全（New York Heart Association〔NYHA〕分類クラスII～IV）の既往歴／合併症又は治療を要する重篤な不整脈を有する
2. QTc間隔> 450 ms（男性）、> 470 ms（女性）の患者。 3. 臨床的に問題となる肺疾患の既往歴／合併症を有する。 |
1. Has a medical history of myocardial infarction, symptomatic CHF (NYHA classes II-IV), unstable angina or serious cardiac arrhythmia
2. Has a QTc prolongation to > 450 millisecond (ms) in males and > 470 ms in females 3. Has a medical history of clinically significant lung disease |
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| 疾患名health condition or problem studied | T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性切除不能／転移性の乳癌 | HER2 positive unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to T-DM1 | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| 奏効率（ORR）
RECIST version 1.1に基づく独立中央画像評価機関の判定に準じる。 |
Objective response rate (ORR)
assessment by independent central imaging facility review based on RECIST version 1.1. |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics |
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| 奏効期間、測定可能病変の長径和の最良パーセント変化、病勢コントロール率、臨床的有用率、無増悪生存期間、全生存期間、治験責任医師の判定によるORR、薬物動態、安全性
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Duration of response, best percent change in the sum of the longest diameters of measurable tumors, disease control rate, clinical benefit rate, progression free survival, overall survival, ORR assessed by the investigator based on RECIST version 1.1, Pharmacokinetics, safety
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | - | - | ||
| 住所address of IRB | - | - | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2017/07/11 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | AstraZeneca | AstraZeneca | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | T-DM1抵抗性/不応後の乳癌患者のうち、DS-8201aの推奨用量である5.4 mg/kgの投与を受けるコホートに登録された被験者の投与を、製造販売承認取得後に治験から製造販売後臨床試験として継続する。
試験実施地域 : 日本、米国、欧州、その他のアジア諸国 試験の目的 : 治療 |
T-DM1 resistant/refractory (R/R) breast cancer patients who enrolled in a cohort being treated at DS-8201a recommended dose (5.4 mg/kg) transfer from clinical trial to post marketing clinical trial after approval and continue this trial.
Region : Japan, USA, Europe, Asia region other than Japan Objectives of the study : Treatment |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary