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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/16
最新掲載日last update posted date 2015/03/19
初回登録日first registered date 2012/09/20
初回掲載日first posted date 2012/09/20
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/03/12
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/03/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/03/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/12 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/03/12 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2013/10/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/10/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/09/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/09/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121968
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KIB-PCIの日本人健康成人を対象とした二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, controlled study of KIB-PCI in Japanese healthy adult volunteers
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. KIB-PCI KIB-PCI
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 筋肉内注射 intramuscular
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株) egg-derived influenza A (H5N1) vaccine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 筋肉内注射 intramuscular

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/09/21 ~ 2012/12/31
目標症例数target sample size 800
試験の概要brief summary 日本人健康成人を対象に、KIB-PCIの免疫原性について鶏卵培養法により製造された沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)に対する非劣性を検証する。 To assess the non-inferiority of KIB-PCI to egg-derived influenza A (H5N1) vaccine in immunogenicity in Japanese healthy adult volunteers
試験のデザインstudy design 多施設共同実薬対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, active-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 日本人健康成人 1) Japanese healthy adult volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者
2)H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者
1) Subjects with a history of influenza A (H5N1) virus infection
2) Subjects who have received influenza A (H5N1) vaccine
疾患名health condition or problem studied 新型インフルエンザの予防 Prophylaxis of new type of influenza virus infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
H5抗原に対するSRH抗体価
SRH antibody titer against H5 antigen
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
H5抗原に対するHI抗体価、H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価 等
HI antibody titer against H5 antigen
Neutralizing antibody titer against H5N1 influenza virus

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150687
試験の名称scientific title KIB-PCI の日本人健康成人を対象とした二重盲検比較試験(免疫原性評価を用いた鶏卵培養ワクチンとの新型インフルエンザウイルス感染症予防効果比較試験) A randomized, double-blind, controlled study of KIB-PCI in Japanese healthy adult volunteers
商品名brand name 沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1 筋注30 microg/mL「北里第一三共」、沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1 筋注60 microg/mL「北里第一三共」 Adsorbed cell culture-derived H5N1 influenza virus vaccine 30 microg/mL intramuscular injection “Kitasato Daiichi Sankyo”, Adsorbed cell culture-derived H5N1 influenza virus vaccine 60 microg/mL intramuscular injection “Kitasato Daiichi Sankyo”
治験成分記号trial code KIB-PCI KIB-PCI
一般名generic name
対象疾患indication 新型インフルエンザ new type of influenza infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 631 631
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121968
ファイル種別 PDF PDF
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