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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/09/20
最新掲載日last update posted date 2019/09/24
初回登録日first registered date 2012/06/14
初回掲載日first posted date 2012/06/15
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/09/05
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/09/05
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/09/24 改訂 / revised
2019/09/05 改訂 / revised
2019/08/06 改訂 / revised
2019/04/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/03/06
2018/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/12/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/09/20
2012/06/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2013/09/20

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121868
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01419717
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 承認されたデータ共有リクエストに示された研究を実施するために必要な 非特定化された個別被験者データ

関連文書:
治験実施計画書
統計解析計画書 (SAP)
同意説明文書 (ICF)
総括報告書 (CSR)

データの共有が可能となる時期: 試験が終了し、1) 米国と欧州で承認取得(あるいは適応追加)、もしくは2) 開発中止のいずれかから18ヶ月後よりデータ共有リクエストを受け付ける。受付を終了する基準は設けていない。

データへのアクセス条件: 資格要件を満たした研究者が、研究の目的、製品名と試験名、評価項目と期待される成果、統計解析計画、データへの要望、パブリケーションプラン、研究者の資格を記載したデータ共有リクエストを提出できる。基本的に、添付文書に記載された安全性や有効性の再評価を目的とした個別被験者データのリクエストは認めない。リクエストは、社内でレビューされ、その後さらにData Sharing Independent Review Panelで裁定される場合もある。リクエストが承認後、データ共有契約の規約に基づき、非特定化された個別被験者データ、関連文書、仕様書に示された解析コード等、研究に必要な情報が提供される。詳細は以下のリンクに示す。

URL: https://www.amgen.com/datasharing
Plan Description: De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Supporting Materials:
Study Protocol
Statistical Analysis Plan (SAP)
Informed Consent Form (ICF)
Clinical Study Report (CSR)

Time Frame: Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Access Criteria: Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

URL: https://www.amgen.com/datasharing

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験 Open-Label access Protocol of Denosumab for Subjects with Advanced Cancer
簡易な試験の名称public title 進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験 Open-Label access Protocol of Denosumab for Subjects with Advanced Cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. デノスマブ Denosumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material denosumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 4週間に1回皮下投与 Subcutaneous injection every 4 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2011/11/22
予定試験期間expected duration of study 2011/11/01 ~ 2018/06/01
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 進行癌を対象としたデノスマブの第3相試験に参加した被験者に対し、デノスマブが承認・上市されるまで投与継続の機会を提供する。 This trial will facilitate access of denosumab for subjects with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale.
試験のデザインstudy design 非盲検試験 Open label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
南米 / South America
欧州 / Europe
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria ・先行するデノスマブの第3相試験に組み入れられ、同試験の非盲検期に参加した者
・本試験への参加に同意した者
-Subject was previously enrolled in a denosumab phase 3 study and participated in the Open-label Extension portion of that study.
-Subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・妊娠可能で、かつ投与終了後7ヵ月以内に妊娠することを希望している者
・妊娠可能で、かつ投与中及び投与終了後7ヵ月間にわたってパートナーと共に有効性の高い避妊法を2種類使用する意思のない者
・試験期間中に使用される薬剤に対して過敏症を有する者
・試験実施計画書に規定されている来院、および試験手順を実施できないことが分かっている者
・何らかの機能障害により、文書同意及び/又は試験実施計画書に規定されている手順の遵守が困難と、試験責任医師又は分担医師が判断した者
-Subject is of child bearing potential and planning to become pregnant within 7 months after the end of treatment.
-Subject is of child bearing potential and is not willing to use, in combination with her partner, two highly effective methods of contraception during treatment and for 7 months after the end of treatment.
-Subject has known sensitivity to any of the products to be administered during dosing.
-Subject will not be available for protocol required study visits or procedures, to the best of the subject and investigator's knowledge.
-Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures.
疾患名health condition or problem studied 骨転移を有する進行癌 Bone metastases in subjects with advanced cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象の発現率
Subject incidence of treatment-emergent adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
抗デノスマブ抗体の発現率
Subject incidence of anti-denosumab antibodies
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/08/10

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2012/01/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、フランス、ベルギー、イタリア、オーストリア、チェコ、ハンガリー、ポーランド、スペイン、ロシア、ラトビア、リトアニア、イスラエル、ブラジル
試験の目的 : 進行癌を対象としたデノスマブの第3相試験に参加した被験者に対し、デノスマブが上市されるまで投与継続の機会を提供するとともに、デノスマブの更なる安全性を調査する。
Region : Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, France, Hungary, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Poland, Russian Federation, Spain
Objectives of the study : This trial will facilitate access of denosumab for subjects with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale, and further assess the safety of denosumab those subjects.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics デノスマブが承認・上市されるまで、デノスマブ 120 mgを4週間ごとに皮下投与する。 Participants were offered 120 milligrams of denosumab injected subcutaneously every 4 weeks until denosumab was approved and available for sale.
実際の症例数actual enrolled number 129
試験の対象者のフローparticipant flow 本試験は、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、日本、および南アフリカの65の施設で実施された。被験者は2011年11月22日から2014年10月27日まで登録された。 This study was conducted at 65 centers in Europe, Latin America, Japan, and South Africa. Participants were enrolled from 22 November 2011 to 27 October 2014.
有害事象に関するまとめadverse events 本試験におけるデノスマブの全体的な安全性プロファイルは、進行がんおよび骨転移を有する被験者の治療において観察されたデノスマブ120mg Q4Wでの安全性プロファイルと類似していた。 The overall safety profile of denosumab in this study was similar to the safety profile observed for denosumab 120 mg Q4W in the treatment of subjects with advanced cancer and bone metastases.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 有害事象発現例数
登録された被験者129例(最大の解析対象集団)のうち、128例でデノスマブが1回以上投与され、安全性解析対象集団に組み入れられた。98例(76.6%)が試験参加中に試験治療下で1件以上有害事象を発現し、26例(20.3%)は試験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。重篤な有害事象は45例(35.2%)に発現し、そのうち10例(7.8%)は治験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。死亡に至った有害事象の発現割合は14.1%(18例)であり、いずれの死亡もデノスマブとの因果関係はないと判断された。CTCAE Grade 3以上の有害事象は46例(35.9%)に発現し、そのうち8例(6.3%)は治験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。
Number of Participants with Adverse Events
Of the 129 enrolled subjects (full analysis set), 128 subjects received >= 1 dose of denosumab in the study and were included in the safety analysis set. Ninety-eight subjects (76.6%) had >= 1 treatment-emergent adverse event during their participation in the study; 26 subjects (20.3%) developed >= 1 adverse event that was considered by the investigator to be related to denosumab. Forty-five subjects had serious adverse events (35.2%); of whom 10 subjects (7.8%) had >= 1 serious adverse event that was considered by the investigator to be related to denosumab. The subject incidence of fatal adverse events was 14.1% (18 subjects); none of the deaths was considered by the investigator to be related to denosumab. Forty-six subjects (35.9%) had adverse events with CTCAE grade >= 3; of whom 8 subjects (6.3%) had >= 1 adverse event with CTCAE grade >= 3 that was considered by the investigator to be related to denosumab.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 抗デノスマブ抗体の検出例数
1回以上デノスマブが投与され、1回以上の抗デノスマブ抗体サンプルが採取された86人の被験者において、全被験者が抗デノスマブ抗体の発現は陰性であった。
Number of Participants with Anti-denosumab Binding Antibodies
Of the 86 subjects who received >= 1 dose of denosumab and had >= 1 antidenosumab antibody sample tested, all subjects tested negative for developing antidenosumab antibodies.
簡潔な要約brief summary 本試験は、デノスマブが承認・上市されるまで、デノスマブの第III相試験に参加した進行癌の成人患者に対するデノスマブの投与の継続を可能とする。 This trial will facilitate access to denosumab for adults with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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