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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/06/01
最新掲載日last update posted date 2015/06/02
初回登録日first registered date 2014/05/12
初回掲載日first posted date 2014/05/14
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/06/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/10/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/10/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142535
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title VN-0103第III相試験‐日本人小児を対象としたVN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの無作為化評価者盲検比較試験‐ VN-0103 Ph3 study -A randomized, observer-blind comparative study of VN-0103 and diphtheria-tetanus toxoid in Japanese adolescents
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-0103(沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン) VN-0103 (Adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-tetanus Combined Vaccine)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 636 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 0.5mLを1回皮下接種する。 A single subcutaneously injection (0.5 mL).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド Diphtheria-tetanus toxoid
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 636 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 0.1mLを1回皮下接種する。 A single subcutaneously injection (0.1 mL).

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/04/11 ~ 2014/12/31
目標症例数target sample size 360
試験の概要brief summary 日本人小児を対象として、VN-0103と沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの免疫原性及び安全性を検討する。 This study is designed to assess the immunogenicity and safety of VN-0103 and diphtheria-tetanus toxoid in Japanese adolescents.
試験のデザインstudy design 多施設共同、実薬対照、無作為化、並行群間、評価者盲検比較試験 Multi-centered, active control, randomized, parallel-group controlled observer-blind study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 治験薬接種時年齢が11歳以上13歳未満の健康小児
2) 過去に3回以上の沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(DTaPワクチン)接種を受けた者
3) 治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、かつ症状などを申告できる者
1) Age 11 or 12 years on the day of injection.
2) Subjects who received 3 or more dose of acellular pertussis diphtheria tetanus vaccine.
3) Subjects who follow regulations, have an examination, and can report symptoms.
適格基準:年齢(下限)minimum age 11 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 12 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 明らかな発熱(腋窩体温37.5°C以上)を呈している者
2) 重篤な急性疾患を罹患している者
1) Subjects who have fever (temperature ≥ 37.5°C) .
2) Subjects who have severe acute disease.
疾患名health condition or problem studied 百日せき、ジフテリア、及び破傷風の予防 For active immunization against pertussis, diphtheria and tetanus
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
各抗原(百日咳毒素、繊維状赤血球凝集素、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド)に対するブースター反応率
Booster response rates against pertussis toxoid, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxoid, and tetanus toxoid
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
抗体保有率、抗体陽転率、幾何平均抗体価、幾何平均抗体価比
Antibody prevalence rate, Seroconversion rate, Geometric mean titer, Geometric mean titer ratio
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人小児(11歳以上13歳未満)を対象に、VN-0103 0.5 mLを単回皮下接種した後の免疫原性及び安全性について、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド0.1 mLの単回皮下接種を対照とした比較試験で検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : This study is designed to assess the immunogenicity and safety of VN-0103 0.5mL and diphtheria-tetanus toxoid 0.1mL after one injection in Japanese adolescents(Age 11 or 12 years).
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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