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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/19
最新掲載日last update posted date 2019/12/20
初回登録日first registered date 2014/03/28
初回掲載日first posted date 2014/03/31
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/19
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142493
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康高齢者を対象とした皮下注射製剤との無作為化二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, confirmatory study of VN-100 in healthy elderly volunteers
簡易な試験の名称public title VN-100 Ph3非劣性試験 VN-100 Ph3 non-inferiority study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-100 VN-100
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮内接種 Intradermal
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material インフルエンザHAワクチン Influenza HA vaccine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 皮下接種 subcutaneous injection

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/04/07
予定試験期間expected duration of study 2014/03/25 ~ 2014/08/31
目標症例数target sample size 900
試験の概要brief summary 健康高齢者を対象に、免疫原性についてVN-100の皮下接種インフルエンザHAワクチンに対する非劣性を検証する。 To demonstrate the immunological non-inferiority of VN-100 versus subcutaneously administered influenza HA vaccine in healthy elderly volunteers
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為割付、実薬対照、並行群間、二重盲検比較試験 A multicenter, randomized, active control, double blind, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 健康な高齢者 Healthy elderly Japanese volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 65 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2)6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months
2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Day 21での各ウイルス株(H1N1型、H3N2型、及びB型)に対するHI抗体価の抗体陽転率の差及びGMTの比
体陽転率の差(VN-100群−皮下接種群)及びGMTの比(VN-100群/皮下接種群)を免疫原性の主要評価項目として、皮下注射製剤に対するVN-100の非劣性を検証する。非劣性検証のための非劣性基準は、以下のように設定する。
1)抗体陽転率の差の95%信頼区間の下限−10%を上回る
2)GMTの比の95%信頼区間の下限が2/3を上回る
また、非劣性が検証された場合には、副次的に優越性の基準を評価する。
The difference between the seroconversion rates and the ratio of GMTs of HI antibody titer against three vaccine stains at Day 21
To demonstrate the immunological non-inferiority in terms of the difference between the seroconversion rates (VN-100 seasonalinfluenza vaccine) and the ratio of GMTs (VN-100/seasonal influenza vaccine) of HI antibody titer against three vaccine stains at Day 21. The criteria are as follows.
1)The lower bound of the two-sided 95% CI on the difference between the seroconversion rates exceed -10 percentage points.
2)The lower bound of the two-sided 95% CI on the ratio of the GMTs exceed 2/3.
In case the non-inferiority is actually demonstrated, the following criteria regarding superiority are evaluated collaterally.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各ウイルス株(H1N1型、H3N2型、及びB型)に対するHI抗体価の抗体陽転率、GMT変化率、抗体保有率
Seroconversion rate, GMTs, and Seroprotection rate of HI antibody titer against three vaccine stains
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2014/08/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of HAKATA CLINIC
住所address of IRB 福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Fukuoka Hakata-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/03/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2015/10/29
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15015315
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 65歳以上の健康高齢者を対象に、ヘムアグルチニン(HA)含量として1株当たり15μgとなるVN-100の免疫原性について、皮下注射製剤に対する非劣性を検証する。 To demonstrate the immunological non-inferiority of VN-100 versus subcutaneously administered influenza HA vaccine in healthy elderly volunteers 65 years and older
実際の症例数actual enrolled number 901
試験の対象者のフローparticipant flow 無作為化された被験者は901名(VN-100群451名、皮下接種群450名)であった。治験薬接種前に治験を中止した1名(VN-100群)を除き、900名(VN-100群450名、皮下接種群450名)に治験薬が接種された。接種被験者全員が治験を完了した。 901 subjects (VN-100 group: 451 subjects, control group: 450 subjects) were randomized. The administered vaccine was 900 subjects (VN-100 group: 450 subjects, control group: 450 subjects) except for one subjects (VN-100 group) who stopped this study. All of the vaccinated subjects were completed in this study.
有害事象に関するまとめadverse events ・注射部位有害事象の発現率は、VN-100群で93.1%(419/450)、皮下接種群で49.6%(223/450)であった。
・主な注射部位有害事象は、注射部位紅斑(VN-100群90.4%(407/450)、皮下接種群40.2%(181/450))、注射部位腫脹(VN-100群50.2%(226/450)、皮下接種群20.7%(93/450))、注射部位そう痒感(VN-100群37.8%(170/450)、皮下接種群17.6%(79/450))、注射部位硬結(VN-100群28.2%(127/450)、皮下接種群13.3%(60/450))、注射部位熱感(VN-100群26.9%(121/450)、皮下接種群17.1%(77/450))、注射部位疼痛(VN-100群16.2%(73/450)、皮下接種群16.9%(76/450))であった。
・全身性有害事象の発現率は、VN-100群で17.6%(79/450)、皮下接種群で14.9%(67/450)であった。
・主な全身性有害事象は、倦怠感(VN-100群8.9%(40/450)、皮下接種群8.9%(40/450))、頭痛(VN-100群5.1%(23/450)、皮下接種群8.2%(37/450))、悪寒(VN-100群2.7%(12/450)、皮下接種群2.9%(13/450))であった。
- Incidence of injection site AEs was 93.1% (419/450) in VN-100 group and 49.6% (223/450) in the control group.
- Main injection site AEs were injection site erythema (VN-100 group: 90.4% (407/450), control group: 40.2% (181/450)), injection site swelling (VN-100 group: 50.2% (226/450), control group: 20.7% (93/450)), injection site pruritus (VN-100 group: 37.8% (170/450), control group: 17.6% (79/450)), injection site induration (VN-100 group: 28.2% (127/450), control group: 13.3% (60/450)), injection site hot feeling (VN-100 group: 26.9% (121/450), control group: 17.1% (77/450)), and injection site pain (VN-100 group: 16.2% (73/450), control group: 16.9% (76/450)).
- The incidence of systemic AEs was 17.6% (79/150) and 14.9% (67/450) in the control group.
- Main systemic AEs were fatigue (VN-100 group: 8.9% (40/450), control group: 8.9% (40/450)), headache (VN-100 group: 5.1% (23/450), control group: 8.2% (37/450)), and chills (VN-100 group: 2.7% (12/450), control group: 2.9% (13/450)).
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 65歳以上の健康高齢者を対象として、VN-100又は皮下注射製剤を無作為化二重盲検下で接種し、以下の免疫原性の結論を得た。
Day 21でのH1N1型に対する抗体陽転率はVN-100群で72.22%(325/450)、皮下接種群で61.56%(277/450)、抗体陽転率の群間差(VN-100群−皮下接種群、以下同様)は10.67%(95%信頼区間=4.52%~16.70%)であった。GMTはVN-100群で224.54、皮下接種群で155.39、GMTの群間比(VN-100群/皮下接種群、以下同様)は1.45(95%信頼区間=1.22~1.71)であった。
Day 21でのH3N2型に対する抗体陽転率はVN-100群で68.44%(308/450)、皮下接種群で59.11%(266/450)、抗体陽転率の群間差は9.33%(95%信頼区間=3.05%~15.51%)であり、GMTはVN-100群で437.13、皮下接種群で286.41、GMTの群間比は1.53(95%信頼区間=1.28~1.82)であった。
Day 21でのB型に対する抗体陽転率はVN-100群で55.11%(248/450)、皮下接種群で46.67%(210/450)、抗体陽転率の群間差は8.44%(95%信頼区間=1.91%~14.88%)であり、GMTはVN-100群で35.27、皮下接種群で27.00であり、GMTの群間比は1.31(95%信頼区間=1.09~1.56)であった。いずれの製造株でも95%信頼区間の下限が非劣性基準を上回り、VN-100群の皮下接種群に対する非劣性が検証された。
The Healthy Japanese elderly 65 years and older were randomized at an equal ratio to either the VN-100 group or the licensed standard SC vaccine group, and following immunogenicity conclusion were obtained.
- The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 72.22% (325/450) in VN-100 group and 61.56% (277/450) in the control group in the H1N1 strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 10.67% (95% CI: 4.524%-16.70%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 224.54 in VN-100 group and 155.39 in the control group in the H1N1 strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.45 (95% CI: 1.22-1.71).
- The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 68.44% (308/450) in VN-100 group and 59.11% (266/450) in the control group in the H3N2 strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 9.33% (95% CI: 3.05%-15.51%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 437.13 in VN-100 group and 286.41 in the control group in the H3N2 strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.53 (95% CI: 1.28-1.82).
- The seroconversion rate of the HI antibody titer on Day 21 was 55.11% (248/450) in VN-100 group and 46.67% (210/450) in the control group in the B strain. Difference in seroconversion rate between VN-100 group to control group was 8.44% (95% CI: 1.91%-14.88%). The GMT ratio of the HI antibody titer on Day 21 was 35.27 in VN-100 group and 27.00 in the control group in the B strain. Difference in GMT ratio between VN-100 group to control group was 1.31 (95% CI: 1.09-1.56).
In all strains, the lower limit of the 95% CI exceeded the non-inferiority criterion, and the non-inferiority of VN-100 group to the control group was verified.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・Day 21でのHI抗体価1:40以上の抗体保有率は、H1N1型ではVN-100群で95.33%(429/450)、皮下接種群で89.33%(402/450)であり、抗体保有率の群間差(VN-100群−皮下接種群、以下同様)は6.00%(95%信頼区間=2.54%~9.57%)であった。
・H3N2型では、VN-100群で96.22%(433/450)、皮下接種群で92.00%(414/450)であり、群間差は4.22%(95%信頼区間=1.14%~7.42%)であった。
・B型では、VN-100群で64.22%(289/450)、皮下接種群で56.44%(254/450)であり、群間差は7.78%(95%信頼区間=1.39%~14.08%)であった。
- The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 95.33% (429/450) in VN-100 group and 89.33% (402/450) in the control group in the H1N1 strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 6.00% (95% CI: 2.54%-9.57%).
- The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 96.22% (433/450) in VN-100 group and 92.00% (414/450) in the control group in the H3N2 strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 4.22% (95% CI: 1.14%-7.42%).
- The seroprotection rate of the HI antibody titer on Day 21 was 64.22% (289/450) in VN-100 group and 56.44% (254/450) in the control group in the B strain. Difference in seroprotection rate between VN-100 group to control group was 7.78% (95% CI: 1.39%-14.08%).
簡潔な要約brief summary 65歳以上の健康高齢者を対象として、HA含量として1株当たり15μgのVN-100を1回皮内接種した結果、HI抗体価の抗体陽転率及びGMTはいずれの株でも良好な免疫原性が確認され、インフルエンザHAワクチンの1回皮下接種に対する非劣性が検証された。VN-100群の安全性に関して、重大な問題はないと考えた。 As a result of 1st intradermal vaccinated of VN-100 in healthy Japanese 65 years and older, seroconversion rate and GMT of HI antibody titer were confirmed to be good immunogenicity in any strain, and influenza HA vaccine non-inferiority for a 1st subcutaneous inoculation was verified. There were no serious safety problems in the safety of VN-100 group.
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