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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/13
最新掲載日last update posted date 2019/12/17
初回登録日first registered date 2015/11/06
初回掲載日first posted date 2015/11/09
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/04/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/12/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/12/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/12/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153059
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02607280
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5565第III相試験 日本における腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛(DPNP)患者もしくは腎機能低下を伴う帯状疱疹後神経痛(PHN)患者を対象とした14週間の非盲検試験 A Japanese, phase 3, open-label, 14-week study of DS-5565 in patients with pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPNP) with renal impairment or post-herpetic neuralgia (PHN) with renal impairment
簡易な試験の名称public title DS-5565 腎機能障害患者対象 第III相試験 DS-5565 phase 3 study for renal impairment

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5565 DS-5565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/01/21
予定試験期間expected duration of study 2016/01/01 ~ 2017/05/01
目標症例数target sample size 35
試験の概要brief summary 中等度から重度の腎機能低下を有する被験者を対象に、DS-5565の安全性及び忍容性の特性を明らかにする。 Characterise the safety and tolerability of DS-5565 in subjects with moderate to severe renal impairment
試験のデザインstudy design 多施設共同、単一群、非盲検試験 Multicenter, single-arm, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria DPNP患者及びPHN患者共通:
・ 平均疼痛スコアが4以上の患者
・ クレアチニンクリアランス値(Cockcroft-Gault式を用いる):スクリーニング時で15-59 ml/minの患者


DPNP患者のみ:
・ 1型又は2型糖尿病患者
・ 末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有する

PHN患者のみ:
・ 帯状疱疹発症後3ヶ月を超えて疼痛が発現している
Patients with DPNP and patients with PHN:
-Average daily pain score >= 4
-Creatinine clearance (using Cockcroft-Gault equation): 15-59 mL/min at screening

Patients with DPNP only:
-Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
-Painful distal symmetric polyneuropathy

Patients with PHN only:
-Post-herpetic neuralgia defined as pain present for more than 3 months after herpes zoster skin rash
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria DPNP患者のみ:
・ HbA1c > 10.0%
・ スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、治験中の糖尿病治療法の変更を要すると考えられる(インスリン薬以外の薬剤療法、運動療法、食事療法)血糖管理不良の患者スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、糖尿病性末梢神経障害(DPN)と関連しないその他の重度の疼痛があり、DPNPの評価に影響すると判断される患者
・ スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、DPNと関連しない神経障害があり、DPNPの評価に影響すると判断される患者

PHN患者のみ:
・ 現在のPHNに対して、過去に神経破壊ブロック(例、フェノール又はエチルアルコールによる化学的神経破壊ブロック、高周波熱凝固法)又は神経外科療法を行った患者
・ スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、PHNと関連しないその他の重度の疼痛があり、PHNの評価に影響すると判断される患者
・ スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、PHNと関連しない神経障害があり、PHNの評価に影響すると判断される患者
For patients with DPNP only:
-HbA1c > 10.0%
-Uncontrolled blood glucose at screening at initiation of study treatment that may require changes in diabetes treatment (non-insulin drug therapy, exercise therapy, diet therapy) during the study
-Other severe pain at screening or initiation of study treatment, unrelated to diabetic peripheral neuropathy (DPN), that may confound the assessment of DPNP
-Neurologic disorders at screening or initiation of study treatment, unrelated to DPN, that may confound the assessment of DPNP

For patients with PHN only:
-Previous use of neurolytic block (eg, chemical neurolytic block using phenol or ethyl alcohol, radiofrequency thermocoagulation) or neurosurgical therapy for current PHN
-Other severe pain at screening or initiation of study treatment, unrelated to PHN, that may confound the assessment of PHN
-Neurologic disorders at screening or initiation of study treatment, unrelated to PHN, that may confound the assessment of PHN
疾患名health condition or problem studied 糖尿病性末梢神経障害性疼痛、帯状疱疹後神経痛 Diabetic peripheral neuropathic pain, Post-herpetic neuralgia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性及び忍容性
safety and tolerability
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
平均疼痛スコア
Average Daily Pain Score
試験実施施設examination facility 約35施設 Approximately 35 study sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/03/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/12/03

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 組み入れられた全被験者35 名では、年齢の平均値(SD)は73.4(7.31)歳で、男女の割合は、男性が80.0%(28/35)、女性が20.0%(7/35)であった。体重の平均値(SD)は59.85(9.730)kg、体格指数(body mass index: BMI)は23.01(3.112)kg/m2 であった。ベースラインでのCLcr の平均値(SD)は、中等度腎機能障害群で51.8(9.55)mL/min、重度腎機能障害群で22.0(6.16)mL/min であった。ベースラインでの平均疼痛スコアの平均値(SD)は5.70(1.069)であった。SF-MPQ VAS の平均値(SD)は、スクリーニング時(Visit 1)で58.2(9.36)mm、治験薬投与開始時(Visit 2)で59.6(9.63)mm であった。糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者が82.9%(29/35)、帯状疱疹後神経痛を有する患者が17.1%(6/35)
であった。糖尿病性末梢神経障害性疼痛の罹病期間の中央値(最小値~最大値)は51.0(9~156)ヵ月、帯状疱疹後神経痛の罹病期間の中央値(最小値~最大値)は14.5(10~87)ヵ月であった
In all eligible subjects (35 subjects), the mean (SD) age at informed consent was 73.4 (7.31) years. The majority of subjects were male (80.0% [28/35] male subjects and 20.0% [7/35] female subjects). The mean (SD) body weight was 59.85 (9.730) kg. The mean (SD) BMI was 23.01 (3.112) kg/m2. The mean (SD) CLcr at baseline was 51.8 (9.55) mL/min in subjects with moderate renal impairment (RI) and 22.0 (6.16) mL/min in subjects with severe RI. The mean (SD) ADPS at baseline was 5.70 (1.069). The mean (SD) VAS in SF-MPQ was 58.2 (9.36) mm at the screening visit (Visit 1), and 59.6 (9.63) mm at initiation of the study treatment (Visit 2). For primary disease, 82.9% (29/35) of subjects had a DPNP and 17.1% (6/35) of subjects had a PHN. The median (min, max) duration of painful DPN was 51.0 (9, 156) months. The mean (SD) duration of PHN was 14.5 (10, 87) months.
実際の症例数actual enrolled number 35
試験の対象者のフローparticipant flow 35名の被験者(中等度腎機能障害群30名、重度腎機能障害群5名)が本試験に組み入れられ、30名(中等度腎機能障害群26名、重度腎機能障害群4名)が治験を完了した。 35 subjects (30 subjects with moderate RI and 5 subjects with severe RI) were enrolled into the study. The study was completed by 30 subjects (26 subjects with moderate RI and 4 subjects with severe RI).
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象発現率は、中等度腎機能障害群83.3%(25/30)、重度腎機能障害群80.0%(4/5)であった。中等度腎機能障害群の1名に発現した重度のTEAEを除き、全てのTEAEは、軽度もしくは中等度であった。全体で3名以上に認められた有害事象は、鼻咽頭炎(22.9%[8/35])、傾眠(11.4%[4/35])、及び末梢性浮腫(8.6%[3/35])であった。 The incidence of TEAEs was 83.3% (25/30) in subjects with moderate RI and 80.0% (4/5) in subjects with severe RI.
All TEAEs were mild or moderate, except for 1 severe TEAE reported in 1 subject with moderate RI. The most common TEAEs were nasopharyngitis (22.9% [8/35]), somnolence (11.4% [4/35]), and oedema peripheral (8.6% [3/35]).
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 有害事象の発現率は、中等度腎機能障害患者で83.3%、重度腎機能障害患者で80.0%であった。最もよく認められた有害事象は、鼻咽頭炎(22.9%)、傾眠(11.4%)、及び末梢性浮腫(8.6%)であった。有害事象のほとんどは軽度又は中等度であり、回復した。本試験では死亡は認められなかった。 The incidence of TEAEs was 83.3% in subjects with moderate renal impairment and 80.0% in subjects with severe renal impairment. The most common TEAEs were nasopharyngitis (22.9%), somnolence (11.4%), and oedema peripheral (8.6%). Most TEAEs were mild or moderate, and resolved. No deaths were reported.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ベースラインでの平均疼痛スコアの算術平均値は、中等度腎機能障害群5.65、重度腎機能障害群5.97であった。第14 週での平均疼痛スコアのベースラインからの変化量(補完後)の最小二乗平均値(95% CI)は、中等度腎機能障害群−1.79(−2.45~−1.14)、重度腎機能障害群−2.07(−3.77~−0.36)であった。中等度腎機能障害群、重度腎機能障害群のいずれでも、第14週の平均疼痛スコアは、ベースラインから大きく低下した。 The mean baseline ADPS was 5.65 in subjects with moderate RI and 5.97 in subjects with severe RI. The LS mean changes (95% CI) from baseline in imputed ADPS at Week 14 were -1.79 (-2.45 to -1.14) in subjects with moderate RI and -2.07 (-3.77 to -0.36) in subjects with severe RI. DS-5565 significantly decreased the ADPS from baseline at Week 14 both in subjects with moderate RI and with severe RI.
簡潔な要約brief summary 腎機能低下を有する糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者に、DS-5565 7.5 mgを中等度腎機能障害の場合は1日2回、重度腎機能障害の場合は1日1回14週間(2週間は漸増期)投与したときの安全性及び忍容性は良好であった。中等度又は重度の腎機能低下を有する糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者にDS-5565を投与したとき、第14週で患者の疼痛はベースラインから軽減した。 DS-5565 was safe and well tolerated in subjects with DPNP or PHN when used for 14 weeks, including 2-weeks' titration period, at a fixed dose of 7.5 mg BID for subjects with moderate RI and at a fixed dose of 7.5 mg QD for subjects with severe RI. DS-5565 reduced pain from baseline to Week 14 in subjects with DPNP or PHN and with moderate or severe RI.
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