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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/06/19
最新掲載日last update posted date 2015/06/22
初回登録日first registered date 2009/08/18
初回掲載日first posted date 2009/08/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/06/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/12/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/03/04
2012/12/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2013/12/25
2011/08/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2012/08/16
2011/08/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2012/08/16
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/09/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/09/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2009/08/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090849
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行・再発胃癌に対するNimotuzumabと塩酸イリノテカン用の日韓共同第II相臨床試験 Japan/Korea Joint Phase II Study of Nimotuzumab plus Irinotecan in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Cancer
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DE-766 (nimotuzumab) DE-766 (nimotuzumab)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material nimotuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注(週1回、400mg) Intravenous drip infusion (400mg weekly)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2008/06/12 ~ 2015/03/31
目標症例数target sample size 80
試験の概要brief summary 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌患者に対する塩酸イリノテカン単剤療法vs Nimotuzumab/塩酸イリノテカン併用療法の無作為化比較第II相試験
A Phase II Open-label, Randomized Study of Nimotuzumab plus Irinotecan compared to Irinotecan Alone in Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to 5-fluorouracil-containing Regimens
試験のデザインstudy design 多施設、非盲検、無作為化、2群比較 Open-label, multicenter, randomized, 2-arm
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織診あるいは細胞診により胃原発の腺癌と診断された患者
・5-FU系薬剤もしくは5-FU系薬剤を含む併用療法に不応な切除不能胃癌または再発胃癌の患者。前治療は1レジメンとする。
・ECOG Performance Statusが0-1
Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma.
Unresectable or recurrent gastric cancer patients, refractory to 5-fluorouracil-based agents or 5-fluorouracil-containing therapy. Only "one prior regimen" is eligible.
ECOG Performance Status is 0-1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・塩酸イリノテカンの治療歴のある患者
・EGFR標的薬剤(Cetuximab、Erlotinibなど)の治療歴のある患者
・重症もしくはコントロール不良な疾患を併発している患者
Patients who previously received irinotecan
Patients who previously received EGFR-directed therapy (e.g. cetuximab, erlotinib).
Patients with any of the following severe or uncontrolled intercurrent diseases
疾患名health condition or problem studied 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌 Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to 5-fluorouracil-containing Regimens
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
RECIST (ver. 1.0)
Progression Free Survival
RECIST (ver. 1.0)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率、腫瘍安定率、奏効持続期間、無増悪期間、治療成功期間、全生存期間、安全性、薬物動態
RECIST (ver. 1.0), NCI-CTC (ver. 3.0)
Response rate, disease control rate, duration of response, time to progression, time to treatment failure, overall survival, safety, pharmacokinetics
RECIST (ver. 1.0), NCI-CTC (ver. 3.0)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., LTD
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国
試験の目的 : 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌患者を対象とし、Nimotuzumab/塩酸イリノテカン併用療法の無増悪生存期間を塩酸イリノテカン単剤療法と比較する
試験の現状 : 終了
Region : Japan, Korea
Objectives of the study : To compare the progression-free survival of nimotuzumab plus irinotecan combination therapy in unresectable or recurrent gastric cancer patients, refractory to 5-fluorouracil-containing therapy, compared with irinotecan monotherapy.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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