更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/05/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/05/10 | ||
初回登録日first registered date | 2019/10/10 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/10/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/05/10 改訂 / revised | |||
2021/05/14 改訂 / revised | |||
2019/12/03 改訂 / revised | 2020/11/27 | ||
2019/10/29 改訂 / revised | |||
2019/10/10 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194992 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04145622 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 | Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of DS-7300a in Subjects with Advanced Solid Malignant Tumors | |
簡易な試験の名称public title | 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 | Phase I/II, Two-Part, Multicenter First-in-Human Study of DS-7300a in Subjects with Advanced Solid Malignant Tumors |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-7300a | DS-7300a | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 用量漸増パート:点滴静注(3週間に1回、開始用量は0.8 mg/kg)、用量拡大パート:点滴静注(3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量) | Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.8 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part) | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/10/17 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/10/01 ~ 2023/01/31 | ||
目標症例数target sample size | 180 | ||
試験の概要brief summary | 進行固形癌患者を対象にDS-7300a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-7300aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量(RDE)を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-7300aの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。 | This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced solid tumors. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of DS-7300a, and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and antitumor activity of DS-7300a at the RDE. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、非盲検 | multi center, open-label | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America |
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適格基準inclusion criteria | 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者
2. LVEF≧50% 3. ECOG PSが0~1 4. 18歳以上 |
1. Has refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available
2. LVEF >= 50% . 3. Has an ECOG PS 0-1. 4. Is aged >=18 years old |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、又は治癒的治療後のその他の固形癌で、3年以上にわたり疾患の所見が認められない場合は除く。
2. 組み入れ前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者 3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者 |
1. Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >=3 years.
2. Has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment. 3. Has clinically significant pulmonary compromise or requirement for supplemental oxygen. |
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疾患名health condition or problem studied | 進行固形癌 | advanced solid malignant tumors | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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用量漸増パート:DS-7300aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。
用量拡大パート:DS-7300aの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する。 |
Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of DS-7300a.
Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of DS-7300a. |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other |
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1. DS-7300a、総抗B7-H3抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態(PK)
2. DS-7300aに対する抗薬物抗体の発現率 |
1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of DS-7300a, total anti- B7-H3 antibody and MAAA-1181a.
2. To assess the incidence of anti-drug antibodies against DS-7300a. |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会(複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | National Cancer Ctr IRB#2-j | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/10/09 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | - 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。
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- This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary