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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/03/30
最新掲載日last update posted date 2020/03/31
初回登録日first registered date 2014/10/16
初回掲載日first posted date 2014/10/20
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/03/30
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/03/31
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/03/31 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/10/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/10/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142678
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958 第III相試験(小児予防)−10歳未満の小児を対象にインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis for children) - A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy for the prevention of influenza virus infection in children under 10 years-
簡易な試験の名称public title CS-8958 第III相試験(小児予防) A Phase 3 Study of CS-8958 (Prophylaxis for children)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material laninamivir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958 20mg単回吸入投与 Single inhaled administration of CS-8958 20 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ吸入投与 Inhalation of placebo

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/11/17
予定試験期間expected duration of study 2014/10/01 ~ 2015/06/30
目標症例数target sample size 300
試験の概要brief summary A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者(初発患者)の同居家族又は共同生活者である小児(10歳未満)を対象として、CS-8958 20 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果をプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験で検討する。 The primary objective is to evaluate the efficacy of CS-8958 20 mg for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in children in the households.
試験のデザインstudy design 多施設共同、プラセボ対照、無作為化、2群並行群間二重盲検比較試験 Multicenter, randomized, double-blind, 2-parallel-group, placebo-controlled
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria インフルエンザ患者と同居している者
同意取得時の体温(腋窩)が36.9℃以下の者
インフルエンザ症状がない者
専用の吸入用容器で治験薬を吸入できると担当医師が判断した者
Household contact of a patient with influenza virus infection
Body temperature (axillary) at informed consent =< 36.9 degrees C
No influenza symptoms
Be capable of inhaling drug judged by investigator
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 9 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 初発患者と同居していない者
初発患者の症状発現後48時間以内に治験薬を投与できない者
副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤を服用している者
ノイラミニダーゼ阻害剤に対し過敏症の既往を有する者
Persons who are unable to cohabit with an index patient
Persons who cannot start study treatment within 48 hours after the initial onset of any influenza symptom in the index patient
Persons receiving corticosteroids or immunosuppressants
Persons who have a history of hypersensitivity to a neuraminidase inhibitor
疾患名health condition or problem studied A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 Postexposure prophylaxis of influenza A or B virus infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合
Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection and influenza symptoms
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
インフルエンザウイルスの感染割合など
Proportion of subjects with laboratory-confirmed influenza virus infection
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2015/03/03

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/09/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : インフルエンザウイルス感染症患者(初発患者)の同居家族又は共同生活者である小児(10歳未満)を対象として、CS-8958 20 mgを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy of CS-8958 20 mg for the postexposure prophylaxis of influenza virus infection in children in the households.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2016/11/02
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://pediatrics.aappublications.org/content/138/6/e20160109.long
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 初発患者の大半は15歳以下の小児であり、被験者の大半は初発症例の兄弟であった。全初発患者のうち、333名(98%; CS-8958 20 mg群及びプラセボ群で165名[97%]及び168名[99%])がA/H3N2型に感染していた。全被験者のうち、140名(41%)は2014/2015シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。 Most of the index cases were children <=15 years of age, and subjects were mostly siblings of the index case. Of all index cases, 333 (98%; 165 [97%] and 168 [99%] cases of household contacts in the CS-8958 20 mg group and in the placebo group, respectively) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 140 (41%) had received the 2014/2015 seasonal influenza vaccination.
実際の症例数actual enrolled number 343
試験の対象者のフローparticipant flow 343名の被験者(CS-8958 20 mg群172名、プラセボ群171名)が組み入れられ、341名の被験者(CS-8958 20 mg群171名、プラセボ群170名)が治験を完了した。 A total of 343 subjects (172 subjects in the CS-8958 20 mg group and 171 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. 341 subjects completed the study (171 subjects in the CS-8958 20 mg group and 170 subjects in the placebo group).
有害事象に関するまとめadverse events 安全性解析対象集団(341名)における有害事象の発現率割合は、CS-8958 20 mg群15%(25/171)、プラセボ群13%(22/170例)であった。いずれの有害事象も軽度又は中等度と判定された。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。

In the safety analysis set (341 subjects), the incidence of adverse events was 15% (25/171) in the CS-8958 20 mg group and 13% (22/170) in the placebo group. All adverse events were considered mild or moderate. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 20 mg群で11%(18/171)、プラセボ群で19%(33/170)であった(P = 0.02)。相対リスク減少率(95%信頼区間)は45.8%(7.5%~68.2%)であった。 The proportion of subjects with clinical influenza were 11% (18/171) and 19% (33/170) in the CS-8958 20 mg group and placebo group, respectively (P = .02). The relative risk reduction was 45.8% (95% CI, 7.5% to 68.2%)
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 症候性インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、CS-8958 20 mg群で15.2%(26/171)、プラセボ群で26.5%(45/170)であった(P = 0.01)。 The proportion of subjects with symptomatic influenza was 15% (26/171) in the CS-8958 20 mg group and 27% (45/170) in the placebo group (P = .01).
簡潔な要約brief summary A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者である小児(10歳未満)に対して、CS-8958 20 mg単回吸入投与はインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果を有することが検証された。
CS-8958 20 mg単回投与群の有害事象の発現については、プラセボ群と大きな違いはなく、異常行動・言動に該当する有害事象は認められず、その他安全性に大きな問題はなかった。
Single 20-mg dose of inhaled CS-8958 20 mg was effective as post-exposure prophylaxis to protect against influenza in pediatric (<10 years of age) household members of index cases for prophylaxis of influenza. Adverse events in CS-8958 20 mg single-dose group did not differ significantly from those in the placebo-group. No abnormal behaviors were observed, and there were no other major safety issues.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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