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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/06/02
最新掲載日last update posted date 2015/06/04
初回登録日first registered date 2011/07/12
初回掲載日first posted date 2011/07/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/06/02
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/06/04
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/06/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/06/02 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/06/02 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2013/03/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111550
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-747S第III相試験 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験 CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in subject with coronary arterial disease who are to undergo elective percutaneous coronary intervention-
簡易な試験の名称public title CS-747S第III試験(待機的PCI) CS-747S PhaseIII trial (elective PCI)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. プラスグレル塩酸塩 Prasugrel Hydrochloride
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Prasugrel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 初回負荷用量:4錠、維持用量:1錠を1日1回経口投与 Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material クロピドグレル硫酸塩 Clopidogrel bisulfate
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Clopidogrel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 初回負荷用量:4錠、維持用量:1錠を1日1回経口投与 Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/07/01 ~ 2013/03/01
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象に、CS-747Sを24~48週間投与した時の有効性及び安全性について、クロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験で検討・評価する。 Multicenter, double blind, randomized outcomes study in 600 Japanese patients with stable CAD undergoing elective PCI.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験
Multi-center, double-blind, randomized outcomes study in 600 Japanese patients with stable CAD undergoing elective PCI.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・同意取得時の満年齢が20歳以上
・冠動脈造影法(CAG)もしくは冠動脈CTにより狭窄が確認された安定狭心症、陳旧性心筋梗塞など待機的冠動脈内ステント治療の施行を予定している冠動脈疾患患者
-Subjects aged 20 or above when written informed consent were signed by the subjects.
-CAD patients with coronary artery stenosis identified by coronary angiography or CT scan, and scheduled for elective PCI.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・出血リスクの高い患者
・心筋梗塞を発症している患者
・肝障害または腎障害を合併した患者など
-High bleeding risk
-Subjects with ACS
-Liver and/or kidney function impairment
疾患名health condition or problem studied 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者 CAD patients who are to undergo elective PCI
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
MACE発現率
治験薬投与開始から24週までに認められたMACE発現率について、投与群ごとのイベント発現率と95%信頼区間を算出する。またイベントの累積発現率をKaplan-Meier法を用いて投与群ごとに推定する。
Rate of MACE
Six months MACE and 95% confidence intervals are to be calculated, and the cumulative event rate are estimated by Kaplan-Meier method.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
CABGに関連しない出血性イベントなど
出血性イベントについて、投与群ごとの出血性イベント発現割合及びその95%信頼区間を算出する。
The rate of non-CABG bleeding events.
The incidence of bleeding events and their 95% confidence intervals are to be calculated.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象に、CS-747Sの有効性及び安全性について、クロピドグレル硫酸塩を参照薬として評価する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To determine the efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in Japanese patients with stable CAD undergoing the PCI.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150738
試験の名称scientific title CS-747S第III相試験 -待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検比較試験- CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in subject with coronary arterial disease who are to undergo elective percutaneous coronary intervention-
商品名brand name エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg EFIENT TABLETS
治験成分記号trial code CS-747S CS-747S
一般名generic name プラスグレル塩酸塩 Prasugrel Hydrochloride
対象疾患indication 待機的冠動脈内ステント治療を予定している冠動脈疾患 Ischemic heart diseases that require elective percutaneous coronary intervention
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 339 339
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-111550
ファイル種別 WORD WORD
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