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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/03/26
最新掲載日last update posted date 2013/03/27
初回登録日first registered date 2010/08/09
初回掲載日first posted date 2010/08/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/03/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/02/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/08/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/08/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101230
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 転移性結腸・直腸癌患者の二次治療におけるCS-7017とFOLFIRI併用第I相試験 Phase 1 study of CS-7017 in combination with FOLFIRI in subjects with Metastatic colorectal cancer(CRC)who failed First-line therapy
簡易な試験の名称public title CS-7017/FOLFIRI併用第I相試験 Phase 1 study of CS-7017 in combination with FOLFIRI

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-7017 CS-7017
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material efatutazone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-7017(0.25~0.50mg)を1日2回経口投与 CS-7017(0.25-0.50 mg) administered orally twice a day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/08/01 ~ 2012/12/31
目標症例数target sample size 21
試験の概要brief summary 日本人の転移性結腸・直腸癌患者を対象にCS-7017とFOLFIRI併用の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 This is a dose escalation study of CS-7017 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of CS-7017 in combination with FOLFIRI in Japanese patients with Metastatic CRC who failed First-line therapy
試験のデザインstudy design オープンラベル第I相試験 Open Label Phase 1 Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 組織診又は細胞診により結腸・直腸癌であることが確認されている患者、初回化学療法を受けた患者、測定可能病変を有する患者(RECIST Ver.1.1)、年齢20歳以上、ECOG PS0-1等 -Histologically or cytologically diagnosed CRC.
-Metastatic CRC who failed First-line therapy.
-Measurable disease(RECIST Ver.1.1).
-Male or female>=20 years of age.
-ECOG performance status: 0-1. etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・CPT-11を含む前治療歴のある患者
・下痢、炎症性腸疾患、腸閉塞 等
-First-line treatment with an CPT-11-based regimen.
-History of any of the following events within 6 months prior to start of study treatment myocardial infraction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, cerebrovascular accident or cerebral infraction, pulumonary embolizm, deep vein thrombosis, or other clinically significant thromboembolic event, clinically significant pulmonary disease (eg severe COPD or asthma)
-Patient with a clinically active brain metastasis, or who need drugs to control adverse event like edema and pleural effusion
-Diarrhea, inflammatory bowel disease, or bow obstruction
疾患名health condition or problem studied 初回化学療法を受けた転移性結腸・直腸癌患者 Metastatic CRC who failed First-line therapy
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Safety and Pharmacokinetics
-To evaluate the safety profile according to CTCAE
-To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
-Determination of the recommended dose
-Preliminary anti-tumor effect of CS-7017/FOLFIRI
-Preliminary biomarker study of CS-7017

-To study potential biomarker of CS-7017 activity according to the protocol
-To evaluate anti-tumor effect according to RECIST
試験実施施設examination facility 3施設 3 Sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 目標症例数は、15名(最小)~21名(最大)を予定しています。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Planned Sample Size: From 15 (minimum) to 21 (maximum)

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: